搜索
附录1变更申请表Appendix1:ChangeApplicationFormR.QA.047-A编号(No)：变更申请ChangeApplication变更名称ChangeName变更级别ChangeLevelGMP微小level1[]较大level2[]SHE微小level1[]较大level2[]变更类别ChangeType临时性temporary[]永久性permanent[]替代substitute[]备选alternative[]变更简述shortdescriptionofchange变更理由及评估reasonandevaluationofchange提出者proposer部门经理depart.manager日期date指定的变更负责人assignedchangeowner签字signature日期date变更客户意见commentsofchangecustomer签字signature日期date相关部门意见commentsofrelevantdepart.签字signature日期dateSHE经理批准approvedbySHEmanager签字signature日期dateQA经理批准approvedbyQAmanager签字signature日期date总经理批准（仅较大变更）approvedbyGM(onlyforlevel2)签字signature日期date在非工作日发生的紧急变更，由当班负责人批准、实施。如有疑问，应与相关部门经理联系确认。紧急变更参与讨论人员签字：personsinvolvedforemergencychange紧急变更批准approvalforemergencychange附录4变更行动清单Appendix4:ActionListforChangeR.QA.044-B变更名称ChangeName:变更实施前行动ActionsbeforetheImplementation序号No.行动内容Action方案Protocol负责人Responsible完成时间Deadline备注Remarks变更实施前的行动全部完成，变更可以实施。Theactionsbeforethechangeimplementationarefinished;thechangecanbeimplemented.变更客户批准Approvedbychangecustomer签字Signature日期Date变更投入使用前行动ActionsbeforetheStartup序号No.行动内容Action方案Protocol负责人Responsible完成时间Deadline备注Remarks变更投入使用前的行动全部完成。Necessaryactionsbeforestartuphavebeenfinished,thechangecanbeused..变更客户批准Approvedbychangecustomer签字Signature日期Date其他行动RemainingActions序号No.行动内容Action方案Protocol负责人Responsible完成时间Deadline备注Remarks至此，变更相关的所有行动全部完成。Uptonow,allactionsforthechangehavebeenfinished.变更客户批准Approvedbychangecustomer签字Signature日期Date附录5变更评估表Appendix5:EvaluationFormofChangeR.QA.045-B变更名称Changename:变更评估表EvaluationFormofChange1.涉及该变更的所有行动已完成。Alltheactionsrelevanttothechangehavebeenfinalized.2.变更效果简述：Shortdescriptionofthechangeresult:3.变更结论：Conclusionofthechange:（）变更失败终止，采取下列措施恢复原状。Thechangefailedandthefollowingactionsarenecessarytochangeback.序号No.行动内容Action方案Protocol负责人Responsible完成时间Deadline备注Remarks（）变更成功，作为临时性变更终止。Thechangeissuccessfulandfinishedastemporarychange.（）变更成功，作为永久性变更，替换目前的方案。Thechangeissuccessfulandwillsubstitutethecurrentsolutionaspermanentchange.（）变更成功，作为永久性变更，可以作为备选方案。Thechangeissuccessfulandwillbeusedasalternativesolutionaspermanentchange.变更客户changecustomer签字：日期：Signature:Date:批准ApprovedbyQA：SHE:GM(level2):日期Date:日期Date:日期Date:附录6较大变更举例Appendix6:ExamplesofMajorChange(1)现有产品引入新的生产工艺。Introductionofnewprocessofexistingproduct.(2)变更影响产品的关键工艺参数或质量标准。Thechangeaffectscriticalprocessparameteroracceptedcriteriaofendproduct.(3)变更成品有效期或储存条件。Thechangeonshelf-lifeorstorageconditionofendproduct.(4)影响或潜在影响成品质量的关键设备或设施变更。Thechangeoncriticalequipmentorfacilitywhich(potentially)influencethequalityofendproduct.(5)关键物料或供应商的变更。Thechangeoncriticalmaterialoritssuppliers.(6)变更影响到SIL的状况，导致分级改变。ThechangeaffectsthescenariowithSILandmaychangetheSILclassification.(7)消防系统、应急系统、气体监测系统性的改变，疏散通道的改变。Thechangeonfirecontrolsystem,emergencyresponsesystem,monitoringsystemonhazardousorflammablegases,oremergencyexit.(8)生产工艺中引入公司从未使用过的易燃、易爆、有毒、窒息性气体或列入国家安全生产监督管理局《危险化学品名录》中的物料。或实验室引入新的有毒试剂。Introductionintotheprocessofmaterialwhichisnewtothecompanyandisflammable,explosive,toxicorsuffocatinggas,orincludedin‘ListofDangerousChemicals’,issuedbyNationalWSA.Orintroductionoftoxicagentintothelab.(9)生产工艺改变，增加主要溶剂消耗或产生新的三废。TheprocesschangewithincreasedconsumptionofVOCorwithgenerationofnewwaste.(10)防爆区域划分的改变。Thechangeonareaclassification.(11)设备或操作方式的改变，可能增加现场溶剂、粉尘暴露、噪声超标，或可能引发外部环境投诉。Thechangeonequipmentoroperation,whichmayleadtoincreasedexposuretosolvent,dustornoise,orexternalcompliant.(12)现有厂房中增加反应罐、离心机等主体设备，导致整体布局的改变。Introductiontoexistingplantofcriticalequipmentsuchasreactororcentrifuge,witharesultofchangingtheoveralllayout.(13)可能导致严重人身伤害、火灾爆炸或大量物料泄漏的变更。Thechangewithpotentialeffectofseriousinjury,fire,explosionorseriousLOPC.