新技术新项目准入管理制度

新技术新项目准入管理制度一、新技术新项目的定义凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术新项目。二、新技术新项目的分级对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性，分为国家级、省级、院级。1.国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。2.省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚末开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。3.院级具有省内先进水平,在本市或本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新技术新项目准入的必备条件1.拟开展的新技术新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2.拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。3.拟开展的新技术新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业税务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。四、可行性论证程序新技术新项目可行性论证的主要内容包括新技术、新项目的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益、保障患者安全措施、风险防范及风险防范处置预案。1.申报申报者应为本院具有副主任医师以上专业技术职务的临床、医技、护理人员,须认真填写《新技术新项目申请表》,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医务科。2.审核医务科对《新技术新项目申请表》进行审核合格后,报请医院伦理委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请院长审批。实施新技术新项目前，须向接受新技术新项目的患者及其家属履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。3.审批拟开展的新技术新项目报院长和上级有关部门审批后,由审计物价科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办负责向上级医保部门上报审批。五、评奖1.新技术新项目系指近两年在医院开展的最新的，具有先进性、科学性、实用性的治疗方法、手术方法、诊断手段。2.新技术新项目评奖由科室向医务科上交新技术新项目评奖申报表，然后由医务科牵头，组织对已开展并取得成果的医疗新技术新项目以答辩形式进行评审，结合新技术新项目的专业水平、社会效益和经济效益，给与一定的奖励。3.两科以上合作开展的新技术新项目，应共同讨论后申报评奖，以首先开展并在医务科备案的科室为单位参加评奖。4.应用各种药物申报新技术新项目的项目，需符合：医院引进的新药物，遵守循证医学和规范化治疗原则，在治疗中起主要作用或是新的、先进的治疗作用。六、新技术新项目临床试用或应用时，发生下列情况之一的，医师应当立即停止该项目的临床应用，通知科主任，科主任立即向医务科报告。1.发生医疗意外事件的;2.引起严重不良后果的;3.技术支撑条件发生变化或者消失的;4.其他意外事件。七、监管措施1.新技术新项目经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经伦理委员会审核批准。2.医务科与伦理委员会每半年对开展的新项目例行检查一次,对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。3.对不能按期完成的新项目,项目申请人须向伦理委员会详细说明原因。伦理委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。4.新技术新项目准入实施后,应将有关技术资料妥善保存好，交医务科存档备案。5.严禁任何部门和个人不经申报，擅自开展临床医疗新技术新项目。未经报批擅自开展临床医疗新技术、新项目者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。6.新技术新项目开展一年后转入常规技术。