搜索
在“十二五”规划的大背景下，生物医药将成为国民经济新兴产业的四个支柱产业之一。医疗需求的扩容是行业兴起的基础动力，医改推进的政策引导将使需求实质释放，同时产业升级的大幕拉开，行业进化加速，规范化和集中化是自然选择。医改引导需求释放：医改各项制度的推进将引导经济增长进程中医疗需求的释放。产业升级，行业进化：市场的扩大、割据伴随标准的升级和创新能力得以施展，行业整合与淘汰加速，逐步完成进化.医药产业的中期背景：十二五规划十二五期间的经济转型和产业升级是医药产业所处的中期背景，主要具体表现在三个方面：首先，经济增长方向从出口拉动向内需推动转变、粗放式经济增长方式向节约型经济增长方式转变；其次，新兴产业的发展将逐渐替代传统产业成为我国未来制造业发展的重要力量；最后，三大产业间以及东部、中部、西部地区间的再平衡发展。医药生物产业的具体规划：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。推进生物制造关键技术开发、示范与应用。政府支出比重增加，医保范围继续扩大从卫生总费用来看，2010年中国卫生总费用预计达到19600亿元，而2005年卫生总费用仅为8000多亿元，“十一五”期间卫生总费用增幅达每年13%以上，超过了GDP的增长幅度。2009年卫生费用占GDP的比重达到5.13%，进入21世纪以来首次已经达到了WHO提出的5%的基本标准，发达国家平均在11%左右。同时，政府支出占卫生总支出的比重也逐年增加，预计未来政府支出的增速仍然会快于个人支出和社会支出部分，这将对医药行业的需求增长构成长期支撑。附表医保覆盖范围继续扩大2009年，我国有2716个县(区、市)开展了新型农村合作医疗，参合人口数达8.33亿人，参合率达到94.0%；筹资总额达944.4亿元；城镇职工医保覆盖人群达到2.2亿人，筹资总额达到3672亿元。医保市场的扩容，保障范围的扩大，都将进一步支持需求的释放。基本药物制度推行进展09年8月公布了国家基本药物目录后，基本药物制度的推行主动权下放到了地方层面，省级卫生部门的政策调整、执行实质决定了基本药物制度对生产、流通企业的影响，关键要素有三：推行的进度和范围；招标价格；中标生产企业、流通企业的数量；计划10年覆盖率60%以上，招标迟迟未跟进：根据卫生部的统计结果显示，截止10年3月，全国31个省份均已经确定实施基本药物制度的地区，覆盖了1020个县，包括县级市和市辖区，占全国总数的35.7%，涉及政府办基层医疗卫生机构1.8万个，占全国总数的38.7%，其中政府办城市社区卫生服务机构共7907个，占全国总数的92%。政府办的乡镇卫生院1.0万个，占全国总数的3.079万的26.6%。实质的招标并未跟进，目前仅安徽走在前面。对于眼下比较受关注的基本药物价格重估，我们认为基本药物制度价格下降的压力不大，基本药制度首要任务在于普及，目前基础医疗之短板在推荐品种的基层渗透而非支付能力；预计11年能够陆续完成招标；生产企业的集中度有较大提升；两票配送难度较大，全国公司/区域龙头+地方中小配送商是折中策略。2011年政策焦点：基本药物目录扩展版、新版GMP，“十二五”规划.卫生部：继续调整基药目录在1月6日召开的2011年全国卫生工作会议中，国家卫生部部长陈竺指出，要抓紧研究调整国家基本药物目录（基层部分），并把控制医药费用过快增长作为今年一项重要任务。基本药物目录全国覆盖范围已过半数截至2010年末，基本药物制度已在57.2%的政府办基层医疗卫生机构全面实施。安徽、天津、宁夏、吉林、江西、陕西、甘肃、海南等地初步实现了基层全覆盖。基本药物目录与基层常用药物重合率低我国基本药物目录（基层部分）有307种药，包括205种西药，102种中药，一般乡镇卫生院和社区卫生服务机构的用药品种普遍也有300种，但在很多地方，这两者的重合率只有50%。原因存在于两个方面，一方面以中心乡镇卫生院为代表的基层医疗卫生机构，现在诊疗的范围已经从原来的常见病、多发病扩展到住院手术，超目录的用药需求不断增加；另一方面，一些城市的社区卫生服务机构承担着部分从上级医院转诊患者的康复治疗，对药的需求，特别是患者普遍希望用大医院原来所用的药。根据卫生部2011年的工作计划，基本药物制度实施范围将继续扩大，实现政府办基层医疗卫生机构全部实施基本药物制度，并鼓励有条件的地方将村卫生室和非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围。为适应基药制度的不断推进，卫生部会抓紧研究调整国家基本药物目录（基层部分），以更好地适应群众的用药需求。医药费控制为工作重点世界卫生组织研究表明，一个国家卫生总费用中个人支出比重降低到15%到20%，才能基本解决“因病致贫”、“因病返贫”。而我国目前个人支出比重为38%。卫生部决定，把控制医药费用过快增长作为今年一项重要任务，并要求各地区深入分析研究本地区医药费用上涨的趋势和原因，从实际出发制定人均门诊和人均住院费用控制目标和指标，综合采取行政、经济、法律信息等措施，重点控制不合理用药、不合理检查以及一些重点专科医疗费用的较快上涨。“十二五”期间争取把医药总费用个人支出比重降到30%左右。点评：基本药物市场容量进一步扩大：基本药物目录的扩展会增加基本药物的品种和进入目录的药物数量，因此对于基本药物市场来说，基药目录的扩展有利于容量进一步增加，市场规模进一步扩大，相关基药生产企业面临良好发展机遇。至于基本药物降价问题，我们认为基药实施从国家支付的角度就是一个以量换价的过程，同时价格的压缩主要从减少中间流通环节着手。400亿资金投入支持重大新药研创目前有关部门正计划“十二五”期间投向生物医药产业的重大新药研发、创制领域专项资金将在400亿元左右，比“十一五”期间翻了一番多。在具体支持领域中，对生物制品研发的支持力度明显加大。在这400亿元专项资金中,中央财政拨款100亿元,其余为地方各级政府配套资金及企业自筹资金。而十一五期间投入相同领域的专项资金额度为178亿元。即将出台的生物医药产业十二五规划重点突出了对生物制品研发及产业化的支持力度,提出在2015年前争取实现10个以上拥有自主知识产权的生物技术药品产业化工程。根据生物医药产业十二五规划,在基本药物研究开发,工艺改进,技术创新,规模化生产等方面取得研究突破的医药企业有望获得专项资金支持。目前我国已有200多家医药企业在开展生物制品药物的研发生产,但生物制品在整个医药生产总值的占比只有10%左右，生物医药行业上升潜力巨大，随着政策支持力度的加大，生物制品产业有望实现喷发式增长.产业升级产业结构调整一直是我国医药企业面临的发展瓶颈，产品竞争力较弱、创新能力不够，从而造成整个产业总体比较粗放，经济效益不高。工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出的五大目标：产品品牌化基数创新化、出口升级化、区域专业化、组织集中化，以共同促进产业结构的调整标准升级：药品的标准主要涉及生产标准和质量标准两方面，对应GMP和新版药典的施行。组织升级：标准的升级和创新能力得以施展，必将伴随的是行业整合与淘汰加速，经过清洗后的行业规范化程度和集中度提升，标准制定者的影响力显现。新版GMP——生产资质标准提升：未来三年新版GMP的强制推行将是出清小型药企的主要力量。对硬件设施、配套软件、工作流程规范等的标准提升对企业的规模、成本控制能力和经营水平有了更高的要求，估计国内20%以上的药企面临被迫出局；结合基本药物制度的推进，基层低端市场也会逐步集中到成规模的优质企业。新版药典——产品质量标准提升：2010版的药典自10月起执行，药品的质量标准普遍提升，有力推进行业的落后产能淘汰。2010年7月药品集中招标制度调整2010年7月，国家再次对药品体系进行改革。7月7日国务院7部委颁布新版《医疗机构药品集中采购工作规范》，将药品集中采购工作完全纳入了政府领导，并在政府搭建的非营利性药品集中采购平台上进行。确立了以省——包括自治区和直辖市为最小单位的集中招标制度。药品招标制度改革的主要内容1.招标主体由地区上升到省级政府。实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。2.调整药品评价体系。《工作规范》要求集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则对药品评价体系做出调整。在评价过程中：质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%；价格要素实际权重不应当低于总分的30%；服务和信誉要素实际权重应当不超过总分权重的20%。在以上评价中，主观分权重不超过总分的25%。药品招标评价体系权重品质要素权重=50%价格要素权重=30%服务和信誉要素权重20%上述评价中，主观分权重不超过总分25%本次调整对行业的主要影响针对这一次的调整，我们认为：1.减轻企业招标负担，有利于行业集中度的提升。如上一节图4所示：药品在从批发商进入公立医院的过程中，必须参与招标的环节。此前在各地采用的招标方案是2001年出台的《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本(试行)》，2001版的方案规定药品集中招标采购以市（地）为最小单位。医疗机构，即招标人，可以参加卫生行政部门按行政区组织的集中招标采购活动，也可以自主选择跨部门、跨行政区的集中招标采购活动。这意味着全国650多个城市都可以自主举办药品集中招标，而一家企业如果想让自己的药品卖到全国每一个城市，就要参加650多次的招标。这对于医药企业无疑是一个较大的负担，他们除了要投入大量的精力准备投标文件以外，还要在投标上投入较大财力。比如药品中标后，每种中标品规需要交纳服务费，这笔费用大约为每种中标品规几百元；此外，某些地方还会对每种中标品规收取千余元的违约保证金，如果在药品中标的一年内企业有任何的违约行为，这笔保障金将不予退回。因此，招标单位的分散将增加制药企业的负担，而这部分成本最终将转移到消费者身上。新版《工作规范》确立了以省——包括自治区和直辖市为最小单位的集中招标制度。这意味着药企只要经过了省级招标，药品就可以进入该省的全部公立医院，这在很大程度上减轻了企业在投标上的负担。因此新版的《工作规范》将减轻企业招标难度，省一级的招标采购也有利于行业集中度的提升。2.《工作规范》貌似突出质量因素，但实质上是强化了价格因素。如图6所示，在2001年老版的《规范》中质量要素所占权重要求不低于40%，价格要素权重为不低于质量权重的一半，即价格要素权重下限为20%，但是由于价格要素与质量要素挂钩，并且规定了商业信誉权重不低于15%，所以实际上质量要素权重的上限约为57%，相应地价格要素的上限约为28%，如果考虑GMP专利药权重，这一比例将更低。此次出台的新规范，一方面，质量要素占比加大，下限由40%提高到50%，另一方面，价格要素权重的下限为30%，同样提高了10个百分点，但是由于取消了商业信誉的下限，并且价格要素权重与质量要素权重脱钩，价格要素权重上限实际不止提高了10个百分点，换句话讲，新规范中的价格要素有可能发挥比在2001年试行规范中更重要的作用。这对于药企来说，是十分不利的影响，而当时市场普遍比较担心的是各地基本药物招标过程中，过分强调价格因素，唯低价是取，这会对行业造成相当不利的影响。两版药品集中招标采购规范药品评价权重比较2001年规范（试行）2010年规范质量要素不低于40%不低于50%价格要素不低于质量权重的50%不低于30%信誉不低于15%不超过20%GMP专利药不超过价格权重的50%-主观分不超过1/3不超过1/4资料来源：国家发改委