GLP(良好实验室规范)

GLP(良好实验室规范)国家为了保证药品的质量安全制定的一系列规范，包括：GAP——中药材生产质量管理规范GMP——药品生产质量管理规范GLP——药物非临床研究质量管理规范GCP——药物临床试验管理规范（GoodClinicalPractice）GSP——药品经营质量管理规范GUP——药品使用质量管理规范这些严格的规范被逐渐应用到其它相关领域，尤其是食品行业：GAP（GoodAgriculturalPractice）:良好农业规范GMP（GoodManufacturingPractices）:良好操作规范GLP（GoodLaboratoryPractice）:良好实验室规范GSP（GoodSupplyingPractice）：良好经营（供应）规范GLP(良好实验室规范)GLP是英文GoodLaboratoryPractice的缩写，中文直译为良好实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。GLP(良好实验室规范)GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局（FDA）制定了仅限于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局（EPA）在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规，在1986年提出GLP草案，1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织（OECD）的GLP原则一致。1993年12月我国原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。GLP(良好实验室规范)CONTENTS内容1、整洁有序的实验室日常管理GOODHOUSEKEEPINGPRACTICE2、安全规范SAFETYPRACTICE3、符合专业要求的操作GOODOPERATIONALPRACTICE4、纯净水PURIFIEDWATER5、标准物质REFERENCEMATERIALS6、标准溶液STANDARDSOLUTIONS7、留样RETAINEDSAMPLES8、实验室器皿的清洁CLEANINGOFLABORATORYWARE9、化学通风橱FUMECUPBOARDS10、层流通风柜（超净工作台）LAMINARFLOWHOODS11、实验室能力验证LABORATORYPROFICIENCYTESTGLP(良好实验室规范)1、GOODHOUSEKEEIPNGPRACTICE整洁有序的实验室日常管理Workflow:Awellorganizedlaboratoryshouldminimizetheamountofbacktrackingandretracingofsteps.工作流程：实验室的布置应合理有序，以有助于提高工作效率。Labsshallbekeptcleanandtidyandfreefromunnecessaryclutterandequipment.实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。Allgangways,aislesandexitswillbefreetoalloweasyaccess.通道，走廊和出口保持通畅。Allequipment,glasswareandothersupportinginstrumentationwillbebackintheirproperplaceafteruse.所有仪器，玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。Alabelwillbeplacedoneachcupboardanddrawtoidentifyitscontents.橱柜和抽屉应有标识。Mostchemicalsinthelaboratoryarepotentiallyhazardous,theyshallbeproperlylabeledandseparatelystored.化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。GLP(良好实验室规范)2、SAFETYPRACTICE-1安全规范Personnelwillweardurableclothingthatcoversthearms,legs,torsoandfeet.Open-todeshoesandsandalswillnotbeworn.实验室人员应穿着牢固的能遮盖手臂、腿、身体和脚的服装，不得穿着露趾鞋和拖鞋。Aclean,fastenedcottonlaboratorycoatwillbeworn.Laboratorycoatswillnotbeworninrefreshmentareasorlunchrooms.应穿着紧身的棉质工作服，工作服不可穿进茶点休息区域或食堂。Eyeprotectionwillbewornunlesstheanalystcandemonstratethatadequateprotectionisprovidedbyothermeans.实验室应配备保护眼睛的设施，否则应配戴护眼镜。Eachlaboratoryhasdedicatedhandwashingfacilities-includingsoapandpapertowels.Handsarewashedonenteringthelaboratorybeforestartinganalysis,andwhenenteringandexitingthelaboratoryforlunchorgoingtothetoilet.实验室应配备专用洗手设施-包括清洁剂和纸巾。进入实验室开始分析前，离开实验室进餐厅和由餐厅回实验室，或去洗手间均须洗手。GLP(良好实验室规范)2、SAFETYPRACTICE-2安全规范Appropriateglovesarewornwhenhandlingsubstancesthatmaybeabsorbedthroughtheskinorthatarecorrosive,harmfulormayirritatetheanalyst.处理易被皮肤吸收或腐蚀有害或刺激性的物质时应带适当的手套。Charactersofchemicals,suchas“Flammable”,“Corrosive”etc.shallbecorrectlyidentifiedandlabeled.化学品的特性，如“易燃”，“腐蚀”等应正确标识。Cylindersshallbefixedandclearlylabeled.钢瓶应清楚标识，并固定。Cutsandgrazestotheskinareadequatelycoveredbysuitabledressings.伤口和皮肤擦破处应适当地包扎敷裹。Personnelwillnotworkinalaboratoryalone.不可单独在实验室工作。Eating,drinkingandsmokingareprohibitedinthelaboratoryatalltimes.任何时候均不得在实验室吃、喝和抽烟。GLP(良好实验室规范)3、GOODOPERATIONALPRACTICE-1符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-1Solventbottlesarealwayscoveredastheywillreadilyabsorbmoistureandcontaminantsfromtheair.溶剂易吸收空气中的水分和污染物，溶剂瓶必须随时盖紧。Apipettewillnotbeusedtopipettedirectlyfromthebottleunlessitisanautomaticpipette.Theremainingsolventisnotreturnedtothestockbottle.Itmustbetreatedaswaste.不可用移液管直接从瓶中移取溶剂或溶液，应倾倒入容器内移取，剩余溶剂不可倒回贮液瓶，应作废弃物处理。Aspatulaorspoonwillnotbeplaceddirectlyintothebottleforsolids.Therequiredquantityisdecantedintoanothercontainerfromwhichthematerialwillberetrieved.Theremainingmaterialwillnotbereturnedtostockbottle.Itshouldbetreatedaswaste.不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。剩余试剂不可倒回原容器，应作废弃物处理。GLP(良好实验室规范)3、GOODOPERATIONALPRACTICE-2符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-2Laboratorypersonnelshallbemadeawareoftheirresponsibilitiesintheuseofsuitablereagents,solvents,culturemedia,referencematerialsandlaboratorywareintermsofthetypesofanalysistheyconduct.实验室人员应明确其有责任根据所进行的测试使用适合的试剂、溶剂、培养基、参照物和实验室器皿。Anypossiblecontamination,includingLeftoversthathasbeenreturnedtothecontainers.任何可能导致污染的操作，包括将取出未用完的试剂、溶剂、培养基、参照物放回容器，受影响的物质均应视为失效。INTEGRITYOFREAGENTSAllreagentcontainersshallbelabeledandtightlyclosed.Theyshallbeartheoriginallabel.所有试剂容器均应标识和盖紧。容器上的标贴必须为原标贴。INTEGRITYOFREAGENTSGLP(良好实验室规范)3、GOODOPERATIONALPRACTICE-3符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-3Thepersonresponsibleforthepreparationofthereagentshallbeidentifiableeitherfromthelabelorfromrecords.试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。Laboratoryshallestablishwrittenproceduresforpreparationofreagentsolutionsandculturemedia.Recordsofsuchpreparationshallbemaintained.实验室应建立试剂溶液和培养基配制方法的文件。应保存配制记录。Recordsforreagentsolutionsshallincludemeasuredweightsandvolume,burettereadings,pHreadings,calculationofstandardizationfactorandsolutionconcentration.试剂溶液配制记录应包括重量，体积，滴定管读数，PH读数标定因子的计算和溶液浓度。GLP(良好实验室规范)3、GOODOPERATIONALPRACTICE-4符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-4Thepreparationrecordforculturemediashallincludemediumname,batchnumber,amountprepared,pHb