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-1-质量管理制度文件体系的管理规定制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。5、内容：5.1质量管理文件的分类：5.1.1质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。5.1.2法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、-2-国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.2质量管理体系文件的管理5.2.1质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。5.2.2公司质量领导小组负责审定和修订质量管理规定性文件。5.2.3公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。5.2.4公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。5.3各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整-3-理和归档等工作。5.4药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。5.5质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。5.6文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。质量管理工作检查考核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门、人事教育部门1、目的：建立一项质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了对企业各部门质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。-4-4、责任：企业质量领导小组及各部门负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3各岗位工作程序的执行情况。5.2检查方式：各部门自查与质量领导小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各部门自查5.3.1.1各部门成立以部门负责人为组长的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质量管理部门的人员参加。5.3.1.2各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩措施。5.3.1.3各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等。5.3.1.4自查过程中，自查人员必须实事求是，认真作好自查记录。5.3.1.5部门负责人依据自查结果，严格执行奖惩措施。5.3.1.6部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2质量领导小组组织检查5.3.2.1被检查部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门5.3.2.2企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质量管理部-5-门和办公室牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案和考核标准。5.3.2.3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查本部门的检查组。5.3.2.4检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录。记录内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认真贯彻实施。质量方针和目标管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、药品购进部门、储运部门、销售部门、质量管理部门1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。-6-2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定了企业质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于企业质量管理体系的建立和完善。4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量方针是由企业的最高管理者正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。5.2质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。5.3企业主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订企业的质量方针和质量总目标，并由企业主要负责人批准发布。5.4公司的质量方针是：“”。质量总目标是“”。5.5各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.6质量方针、质量总目标贯彻执行情况由办公室协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。5.7质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8各部门质量目标5.8.1药品购进部门：A、供货单位、购进品种合法性；-7-B、供货单位销售人员合法性；C、药品购进记录准确完整；D、按需购进、择优采购。药品品种可供率；E、每份购货合同必须有规定的质量条款。5.8.2药品储运部门：A、药品储存合格率；B、在库重点养护药品养护率；C、药品出库复核记录准确完整；D、装运药品正确率；E、运输过程中数量减少率，质量合格率。5.8.3药品销售部门：A、购货单位合法性；B、销售记录准确完整；C、客户投诉率小于；5.8.4质量管理部门：A、药品入库验收率；B、验收记录准确完整；C、验收后入库药品合格率；D、不合格药品处理率；E、药品质量档案准确率；F、对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率。5.8.5人事教育部门：职工教育和培训合格率。-8-质量管理体系审核制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门1、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。5.2审核的内容：5.2.1质量管理的组织机构及人员；5.2.2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；5.2.3过程管理，包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。5.2.4设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。-9-5.3质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。5.4质量管理体系审核小组的组成条件5.4.1审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、药品购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；5.4.2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;5.4.3审核人员熟悉经营业务和质量管理；5.4.4审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。5.5质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。5.6质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。5.8审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.9审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。5.10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。5.11质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。质量否决的规定制(修)订人：制(修)订日期：-10-审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：仓储部门、质量管理部门1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对企业从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、范围：适用于本企业的药品质量和环境质量。4、职责：质量管理部门对本规定的实施负责。5、内容：5．1、本企业人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。5．2、质量否决内容：(应具体，条理、层次应清晰)5．2．1、违反国家药政法规的；5．2．2、购进渠道违反规定的；5．2．3、购进、销售假劣药品的；5．2．4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；5．2．5、违反企业质量管理规定及程序的；-11-5．2．6、怀疑有质量问题的；5．2．7、未按质量管理部门意见而擅自采购、销售的；5．2．8、发货差错出门并造成损失与不良后果的；5．2．9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5．2．10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议；5．3、质量否决方式：凡违反国家药政法规及本企业质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：5．3．1、发出整改通知书；5．3．2、对有质量疑问的药品有权封存；5．3．3、终止有质量问题的药品经营活动；5．3．4、按公司奖惩制度提出处罚意见。质量信息管理制度制(修)订人：制(修)订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：执行日期：分发部门：企业所有部门-12-1、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、范围：适用于本企业所有质量方面信息流的传递。4、职责：质量管理员、各部门信息员对本制度的实施负责。5、内容：5．1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。5．2、质量信息的内容主要包括：5．2．1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；5．2．2、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；5．2．3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；5．2．4、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；5．2．5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；5．2．6、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关