GSP质量管理制度

1目录一、质量管理制度1、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒53、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒84、药品储存养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒105、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒126、供货单位和采购品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒147、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒168、药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒179、含麻黄碱制剂管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1910、记录和凭证的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2211、质量信息收集、查询管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2412、质量事故、质理投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2613、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒2814、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3015、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3116、卫生、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3317、药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3518、培训、考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3719、药品不良反应报告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3920、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4121、药品电子监管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒44222、生物制品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒482、质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒503、处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒524、药品保管员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒545、药品采购员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒566、药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒.587、药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒608、药品营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62三.各制度操作规程1.采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒642.处方审核、调配、核对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒663.药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒684.特殊管理药品和国家有专门要求管理的药品销售规程﹒﹒﹒695.药品陈列、检查操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒716.药品库房储存、养护操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒737.营业场所冷藏药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒758.计算机系统操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒769.不合格药品处理操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7810.药品养护程序操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8011.药品退货操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒823健康人大药房质量管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：JKR-01-00起草人：审核人:批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》第155条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条，《药品管理法》，《药品流通监督管理办法》3、适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一”的原则采购药品；5.2严格执行《药品采购操作规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。5.3采购药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可采购。首营企业、首营品种的申请表格应由采4购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。5.5对首营企业的审核应查验加盖其公章原印章的以下材料，确认真实有效：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。5.6采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。5.7药品到货时，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。5.8药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。5.9企业应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。6.0企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。5健康人大药房质量管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：JKR-02-00起草人：审核人:批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》第156、157、158、159、160、161条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。3、适用范围：适用于企业所采购药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1验收人员依照药品的法定标准、采购合同所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐批验收。5.2药品质量验收应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。5.3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成，并及时入库。验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告企业所在地药品监督管理部门。5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物6制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部门的原印章。5.6药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。5.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。药品到货时，验收员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。6.0冷藏药品的收货、验收操作程序：6.1冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况，核查并记录，不合要求的拒收。保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。。6.2验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业人员依据验收结论留存运输过程和到货时的温度记录,用企业自备温湿度检测工具对到货商品进行温和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。湿度检测时，对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的应当拒收，对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。6.3冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。不符合要求的，拒绝收货入库。76.4冷藏药品的验收要在冷藏柜内，30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。8健康人大药房质量管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：JKR-03-00起草人：审核人:批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》第162、163、164、165、166、167条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。95.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；5.8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。中药饮片应定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应清斗并记录。6.0用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。10健康人大药房质量管理文件文件名称：药品储存、养护管理制度编号：JKR-04-00起草人：审核人:批准人：颁发人：起草日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发人员：骆翔朱映红段海霞徐芬1.目的：为保证对药品仓库、卖场实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.适用范围：企业库房、卖场储存陈列药品的储存养护管理4.养护员对本制度负责5.内容：5.1按照安全、方便、节约、高效原则，正确选择仓位、货位，合理使用仓容。5.2应按照经营规模的需要，配备符合要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房、货位温湿度监测和调控设施。5.3应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温区（库）：0-30℃，阴凉区（库）：0-20℃。冷藏区（库）：2-10℃，各库房、区域相对湿度控制在35%--75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温区（库）、阴凉区（库）、冷藏区（库）。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相库房温湿度条件，并具有相应温湿度监测设备或报警条件，保证药品的储存质量。5.4按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药、处