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医药GSP信息管理系统解决方案2004-02-0515:24一、前言1．GSP发展概述GSP是英文GoodSupplyPracticed的缩写，译为良好的药品供应规范。我国称为药品经营质量管理规范，是指在药品流通全过程中，用以保证药品符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节的管理制度；其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质药品的准则。“GSP”认证在我国医药流通领域内属新生事物，刚刚开始实施其内容复杂，覆盖了整个经营药品中的进、储、销等各个环节，即从硬件改造、软件编写、人员培训、迎检准备，到申报书与汇报资料的编写、制作等GSP认证所涉及的全部内容。我国自上世纪80年代开始推行GSP，经过近20年的GSP实施实践，作为药品经营质量管理的统一标准，GSP在药品经营领域内已得到了较为广泛地认同，为其监督实施打下了良好基础。国家药品监督管理局成立以后，总结了以往实施经验，在1992年版GSP的基础上重新修订了药品经营质量管理规范，并于2000年4月30日由国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起施行2000年版的GSP。2001年开始进行全国范围的GSP认证试点工作，第一批通过GSP认证的企业即将公告。试点工作的推广，加快GSP认证步伐、更加广泛地监督实施GSP、以达到扶植先进企业、淘汰落后企业、调整药品经营企业结构的目的，促进药品流通体制改革和监督管理工作的向前发展。GSP的实施，使药品经营企业提高了经营的质量意识，完善了内部管理和规范了经营行为。随着我国加入WTO后，市场竞争的国际化，企业发展规模化，企业经营多元化，企业由产品竞争转向品牌竞争。面对加入WTO的新挑战，药品经营企业只有以质量求生存，以信誉求发展，逐步建立与国际接轨的质量管理体系，其最根本的途径就是要认真实施GSP。2.方案背景分析随着国家对药品经营企业GSP（药品经营质量管理规范）认证工作的全面展开，对企业的经营管理提出了更高、更严格的要求，原用的以手工方式为主的质量管理方法已无法再满足现代企业的需要，企业迫切需要一套能实现GSP管理要求的计算机质量信息管理系统。同时，对于政府职能管理部门而言，也希望能有一种行之有效的方法来实时地对药品经营企业的日常质量管理行为进行监督。3.系统建设的必要性据统计，全国目前共有药品批发企业1.56万家，零售企业11.5万家。截至2002年4月，全国通过GSP认证的批发和零售企业为65家，不到现有批发企业的1?，不到现有零售企业的1‰；由此可见，目前的现状不容乐观，要在国家规定的最后期限2004年底所有药品经营企业均通过GSP认证，任务十分艰巨。随着计算机的普及和信息技术的飞速发展，进、存、销大量的数据保存。无纸化办公的规范化管理要求，在药品经营企业实现信息管理系统的现代化正成为必然，同时也为GSP的实施提供了无可替代的效率保证。北京朗川软件科技有限公司在这一发展趋势下，利用计算机信息管理技术，深入研究国家药品监督管理局颁布的2000年版的GSP，结合目前药品批发企业和药品零售企业的实际情况，专为医药批发、零售行业开发了《GSP信息管理系统》。为药品经营企业实施GSP达标提供软件上的支持。二、系统规划1．系统建设原则符合国家药品管理的发展方向，全面满足GSP管理要求，自动生成GSP所需的各种报表，满足集团性企业和分布式企业异地实时监控管理要求，促进医药经营企业推贯GSP标准和规范医药经营管理。符合药品法律法规管理：软件符合有关法律法规和《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》验收标准的要求。智能化程度高：采用智能化、自动化的操作模式，只需对购销单位的生产经营资格进行审查并建立企业资料库和收集整理好所经营药品的有关质量信息等内容，再建立了药品信息库以后，就可自动存储和显示。辅助决策快速、准确：将各分公司的经营情况通过快速的信息反馈（远程管理），为决策者进行全国通盘决策提供依据，迅速对市场变化做出反应，从而使企业由原来的计划管理模式转变为计划与市场情况更紧密结合的状况。提供多角度、全方位统计分析，以便为经营决策提供准确的依据，从而帮助公司领导人迅速做出经营决策，赢得宝贵时间。降低手工错误：规范的业务管理模式，使业务人员从繁忙的手工开票、统计报表工作中解脱出来，提高劳动效率，减少人为差错。准确管理每种药品批次号、保质期、产地、包装等，保质期自动报警，杜绝因过期导致商品报损。2．系统构建目标●建立运行稳定、健壮的GSP信息管理系统，逐步达到GSP规范要求。●建立系统规范的质量保证体系，使得企业各个业务活动都按照规范的业务流程进行，最大限度减少质量风险。●通过系统的实施，提高经营企业的信息化管理水平，同时刺激企业追求技术进步。●先进、规范的业务流程，帮助经营企业转变组织结构与经营思想，从而提升企业的核心竞争力。3．系统设计思想●严格按照2000年版的GSP的要求，结合经营企业管理思想，以先进软件技术为实现手段。●充分考虑系统的可扩展性，采用平台与模块化相结合的方式，便于业务流程的调整和业务的拓展。●系统设计参照国际规范、遵循国家标准、符合企业现实需求。●系统充分利用面向对象设计优势，以稳定、易用、健壮为前提，保持高可扩展性。●在数据流的设计上充分考虑到企业未来实行ERP的需要，即数据设计面向Internet，面向ERP。4．系统优势分析●并采用模块化、组件化设计，系统可以方便的多次扩充。●提供标准XML接口，可跟其他不同系统对接。●管理维护简便，用户无需配备专业技术人员。●通过Internet在线升级系统，及时更新。●可通过任何途径连接Internet与各地域各分支机构互连，进行共享数据传送，实现分布集中式管理。●与微软的Office及浏览器实现无缝连接，GSP报表可调用Excel电子表格的格式输出；或按Web页面格式发至指定的地方，供远程用户查阅。●利用信息资源，以灵活的查询、报表等形式方便的提供全面的综合分析结果，辅助经营决策。除了查阅各分支机构的相关信息外，还可直接浏览系统及药监局发布的综合信息或订阅相应资料。●高效率的信息传递，实现各部门的信息资源共享，从而提高工作效率。●严格的权限管理及详细的日志记录，包括远程机构用户资料，监视人员行为。●与药监市场监控系统实现无缝连接，保证数据的快速、安全传输。三、系统架构1．业务模型从整体流程上，可以用下图来表示：（图3-1-1）各个部门录入相应的数据，保存到中心数据库，通过各种灵活的数据查询，对质量监控、管理决策、业务分析、报表打印提供支持。2．系统模型系统采用C/S体系结构，全面引入3层架构技术，即数据存取、商业逻辑、界面三层完全独立，可保证商业逻辑不受特定数据库服务应用软件的限定,基于Microsoft.Net应用技术构建而成。四、系统功能1.组织结构职能设置1).总经理职责概述：全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施懂事会议。对本企业经营药品质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。2).业务副总经理职责概述：接受总经理委托，全面负责公司的办公、药品经营质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合标准要求。3)．行政副总经理职责概述：根据企业经营发展目标，在总经理的领导下进行企业财务管理，组织财务活动，处理企业各方财务关系，提高资金使用效益，保障企业经营目标的实现，促进企业发展。全面负责公司人力资源的开发，人事管理给效能监察工作。4)．财务部职责概述：组织企业财务活动，处理财务关系，为企业生存与发展提供有效的资金和资本支持。5)．办公室职责概述：负责文秘档案、党群、行政管理。6)．综合管理部职责概述：制定实施人事政策，合理开发人力资源，建立和谐的劳动关系，调动员工积极性和创造性。7)．采购部职责概述：制定药品采购计划，负责经营药品采购，为企业经营、提供准确需要的药品。8)．营销部职责概述：负责药品的营销及售后服务工作，进行营销策划，制定和实施营销政策，促进营销，扩大市场占有率，实现企业经营目标。9)．储运部职责概述：负责药品的接收、养护、在库管理、发运等工作。10)．质量管理部职责概述：贯彻《药品经营法》和GSP，负责药品经营全过程的质量监督。对经营中的质量问题有权处理，有权越级向总经理及药品监督管理部门汇报重大质量问题。2.系统功能应用分类企业GSP认证系统的应用，涵盖了在药品流通过程中对药品经营企业的药品质量检验管理等方面的知识，强化了在检查监督基础上的电子化服务，如优化企业资源、减少人工投入费用等。特别是针对批发和零售企业的各种需求，分类如下：应用模块相关部门机构与人员培训综合管理部、质量管理部GSP认证申请办公室质量管理质量管理部、储运部、营销部、采购部、财务部设施与设备管理储运部、营销部进货管理采购部、储运部、质量管理部卫生管理办公室、质量管理部、综合管理部验收管理质量管理部、储运部仓库与养护管理储运部出库与运输管理储运部、营销部销售与售后服务管理储运部、营销部、质量管理部3.系统详细功能说明1)．机构与人员培训功能：根据不同的培训内容制定相关的培训计划，并由相关部门对计划进行审批，建立个人培训档案（包括员工业务培训卡、培训签到记录），对合格员工实行上岗许可证制度。相关表单：*培训计划*培训签到记录*员工业务培训卡*员工上岗证2)．质量管理功能：通过收集和记录进、销、存各个环节中的质量情况来达到质量监控以便及时采取措施，解决问题，消除隐患，同时通过多种评审方式（全面评审、扼要评审、追踪检查、特殊检查等）定期对各个部门质量体系进行评审，对不合格部门进行限期整改处理。具体手段有：质量管理工作检查考核、质量信息统计报告、质量体系内部评审、药品质量档案管理、不合格品处理管理、质量事故处理、特殊药品管理等相关表单：*质量管理日常检查表*质量事故调查处理报告*返厂审批单*药品返厂台帐*质量分析会记录*药品质量信息反馈表*质量体系评审报告*整改措施表*不合格药品报损审批单*不合格药品报损台帐*不合格药品销毁审批单*不合格药品销毁台帐*质量档案管理*药品质量信息报表*药品质量月报表*历年经营药品质量情况统计*药检所抽检质量情况统计表*质量事故统计台帐*剧毒药品使用记录*限期整改通知单*药品停售通知单3)．GSP认证申请功能：协助企业填写GSP认证申报材料，并通过Internet或拨号把申报材料上传至省（市）药监局OA系统，同时通过Internet及时了解认证进度及结果。相关表单：*药品经营企业证照复印件*企业实施GSP情况自查报告*人员情况表（包括企业负责人员和质量管理人员情况表；企业验收、检验、养护、销售人员情况表）*企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表*企业所属药品经营单位情况表*企业药品经营质量管理制度目录*企业管理组织、机构的设置与职能框图*企业经营场所和仓库的平面布局图4)．设施与设备管理功能：通过对设备的使用、维修、日常维护及计量器具的校验情况的记录来保证其设备的质量状态。并对设备作登记和建立台帐，以便查询。相关表单：*设备履历卡*记录器具台帐*设备维修记录*设备巡回检查记录*计量器具校验台帐*仪器设备运行记录*设备维护保养记录5)．进货管理功能：药品经营过程的各个环节中，药品购进的质量管理是至关重要的。本模块主要通过确定供货商的法定资格、质量信誉、及履行合同能力来建立合格供应商档案,同时对首营品种和首营企业做登记审批处理，通过制定药品申购计划来统一规划药品采购，并跟供货商签订有明确质量条款的购货合同。相关表单：*药品申购计划*购销合同管理*首营品种审批表*首营企业审批表*合格供方档案表6)．验收管理功能：通过对药品的数量检查、包装检查、批准文号查核、批号检查、药品有效期检查、药品出入库校验报告或药品合格证检查、药品外观性状等的检查来制定药品验收单，对验收合格药品制入库单做入库处理，不合格药品制拒收单退还供货商。对需要接站的商品可做接站记录。相关表单：*药品质量验收记录*