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Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommitteeQuality&IndustrialPerformance质量&工业化绩效MANAGINGCHANGE变更管理1GlobalPurchasingandSupplyChain“GoingFromReactivetoProactive”“变被动为主动”ThispresentationwasdevelopedbyGeneralMotorsCorporationGlobalPurchasing&SupplyChainandPSASupplierDevelopment.Allrightsreserved.Nopartofthismaterialmaybereproducedinanyform,orbyanymethod,foranypurpose,withoutwrittenpermissionofGeneralMotorsGlobalPurchasing&SupplyChainorPSASupplierDevelopment..Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee2变更管理目的•建立一个体系来管理所有的工厂过程变更。•计划内的变更•计划外的变更（紧急情况）•建立一个(通用的)试生产流程，包括标准化的沟通方式、成熟度审查以及质量审查。•为临时替代现有生产工艺的流程定义一个可接受的最低要求。•实施一个受控的备库流程。范围：•可能影响最终产品的变更•客户已经批准的生产设备和生产系统•工厂中的手动或自动化岗位•通过文件来控制的流程责任：•负责人运营经理生产/技术经理质量经理好处•加强整个组织对那些会造成情况失控的行为的认识。•建立试生产沟通及执行流程并明确职责。•改善备库零件的质量。•积极制订并批准生产流程临时替代和恢复的过程方法/控制。•确保有一个系统性的方法来处理客户批准流程的任何变更。Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee3本要素要求一览表要求项评价标准数基本评价标准数要求简述MC143有变更管理流程,覆盖了所有的变更MC252有变更风险分析MC332有试产的管理程序MC453变更有库存的考量(过多或过少)MC552有应急工艺方案MCE51变更对顾客没有造成影响Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee变更管理的要求是什么？4变更管理Item要求评价标准MC1所有有关产品，过程，原产地的变更都要进行管理和监控。1）建立并实施产品/过程/原产地变更管理流程-覆盖计划内和计划外的变更。2）所有变更文件遵守文件管控流程（例如：跟踪日志，修订次数系统，认可过程。。。）。通过变更单跟踪变更。3）所有变更都当作一个项目进行管理；确定相关的节点和责任人，时间计划、任务、文件和交付样件同客户达成一致。4）所有变更都需要用户检查并认可（PPAP/EI）。在实施之前就要通知用户Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee5变更管理变更流程所有供应商都应有一个控制工厂流程变更的规程：•所有变更都要通过客户审查和批准。•应使用工厂流程变更表来记录变更（参考动力系统PPCR举例）。•所有流程变更表都应通过一个文件控制流程来控制。•该规程应包含计划内和紧急变更（一般是由于意外情况临时对流程/标准作业作出改动，比如停线、缺货、批准的客户返工、时间表波动等原因）。•每月将下个月的计划内变更通知客户/SQD以在启动前获得批准（EWO（工程工作指令）&BTAB（转产评审委员会除外）。工厂流程变更请求表(PPCR)的用途：•保留可能对最终产品造成影响的所有变更的记录。•跟踪可能会对流程起负面作用，但不一定影响最终产品质量的系统变更。•确保所有关键相关方清楚变更要求并有能力控制不合规情况。•实现全面的风险评估，包括成本、技术、绩效、质量、时机和产能。对于可能会影响以下的硬件或软件变更，必须提供PPCR：•最终产品成本或质量•生产设备/系统的可靠性•作业说明/操作或测量说明/控制计划/PFMEA/流程图•培训材料•维护程序以下为一些要求PPCR的变更请求的例子：•对于校准程序的修改•操作说明•设备设置目标•流程控制计划变更•已批准的工程工作指令(EWO)•来源变更推荐变更管理流程的指导原则：•任何人都可以提出PPCR。•文件控制流程跟踪所有打开和已关闭的PPCR。•制订一个流程给每个PPCR指派一名变更负责人。•定义变更的类型，变更会影响哪些系统，以及安全计划。•决定哪些职能小组参与变更。•定义节点和期望成果（包括产品/流程检验计划）。•在执行前，管理层和客户应对变更签字认可。•执行后，变更负责人应在执行后的部分签名并加注日期，记录断点。如适用，需要客户批准–参考PPAP手册中的客户通知和提交要求•所有问题解决/关闭之后，管理层需要签署最终批准的部分。Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee6变更管理(EXAMPLE举例)工厂流程变更请求表Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee7变更管理PPCR流程图1发起人填写PPCR表的第一部分并选择变更负责人2.变更负责人填写第二部分3.发起人从生产商工程人员处获得PPCR跟踪码4.提出的变更是完整地走完变更管理流程系统(CMP)还是停留在PPCR系统内部？4A.PPCR表由专注于生产的团队(PDT/CIT)审查。PDT/CIT引导变更走完CMP直到判定它被接受或是被拒绝。4BPDT/CIT批准了还是拒绝了变更？4C.PDT/CIT负责人通知变更负责人批准还是拒绝。4D.变更流程停止。5.变更负责人决定所需的合适人员/部门来执行变更并填写PPCR表的第三部分。6、变更负责人能够从每个指定的部门获得批准签字吗？注意：同样需要最终客户的批准。6A.如果不能获得任何一个签名，则变更流程停止，同时告知所有其它与PPCR表第3部分有关的部门已被拒绝拒绝拒绝批准批准Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee8变更管理PPCR流程图（续）7.变更负责人与其总监或主管一起审查未决的过程变更（见PPCR表第3部分）。8.变更负责人是否从其总监或主管处获得进行变更的其他书面指示（PPCRLOG.XLS第4部分）？如果同意变更需获得签名（PPCR表第5A部分）？8A.如果指示不继续进行则停止。通知所有有关部门（PPCRFORM.XLS第3部分）变更已被拒绝。9.变更负责人连同PPCRFORM.XLS第3部分指定的各个有关部门执行过程变更。10.变更负责人在PPCR记录表（PPCR表，第5B部分）记录过程变更的执行日期。11.变更负责人附上适当的工作表并发送填好的PPCR表给总监或主管，以获得最终的批准（PPCR表，第5B部分12.变更负责人将最终批准的PPCR原件交给制造工程部门。继续批准停止Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee9变更管理−通过实例来检查：一项设计变更和一项流程变更：−构架(组织组)和节点−客户批准的证明−计划和审查的证明−确保变更可追溯性的工具−数据系统（比如MRP系统、存储管理软件、EDI服务器）的演变必须视作重大变更。审核员注意事项Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee10变更管理Item要求评价标准MC2针对所有的产品/过程更改实施风险分析。1）针对所有的产品/过程/原产地变更，进行可行性分析。该分析须覆盖：成本，技术，产品表现（功能），质量，时间，产能等因素。2）变更的潜在风险通过FMEA方法进行分析，并体现在DFMEA和PFMEA中。3）基于风险分析制定计划并实施变更。制定产品和过程认可计划。4）确定断点，当变更不可逆时，传达给客户5）根据风险分析，在投产阶段实施遏制措施（例如：规避新旧版本混合的风险）。风险分析的要求是什么？Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee11变更管理检查最近的一次变更，检查：−可行性分析，包括LeadTime-周期时间分析−正式的风险及其后果分析报告和管理。−PFMEA和DFMEA(如果适用)−有覆盖所识别出的风险的行动计划。审核员注意事项Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee产品试生产的要求是什么？12MANAGINGCHANGE变更管理Item要求评价标准MC3有生产试运行（PTR）管控流程1）针对所有试生产的实施，有标准化规范化的沟通渠道和流程，以监控和记录过程的每一步以及所有批准和结果。2）确保试生产批次的追溯性。3）试生产的产品通过质量检查确认是否可以发货给客户。有检查流程以确保回到正常量产状态。Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee13变更管理产品试生产(PTR)流程供应商内部应建立并使用一个规定好的PTR流程以提供以下要素来确保PTR的成功实施：•标准化的沟通和文件存档•变更准备评审•变更前后的质量评审•所有PTR零件的遏制和可追溯性一个有效PTR流程的关键要素：•PTR是有限的、受控的，并且包含在进行量产前用于评估变更的试生产。•PTR可在正常生产环境下确认一个变更的可制造性。•PTR不是产品确认流程的替代品或扩展。•必须有一个书面的程序和流程图来定义PTR流程和要求。•必须对PTR流程的各个步骤进行归档并记录下所有的批准和结果。试生产沟通表中建议使用的部分：•变更负责人对PTR的要求和有关信息•PTR核心团队的试生产决定和进行试生产的批准•客户的联系人•客户的/内部的有关PTR要求的决定。•PTR准备就绪的批准•内部PTR效果评审和批准•客户对PTR的评价Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee14试生产表(EXAMPLE举例)变更管理表格的上半部分表格的下半部分Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee15变更管理查看：−试生产的案例−试生产生效的标准和结果（记录）审核员注意事项Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee因变更产生的零件库存是如何要求的？16变更管理Item要求评价标准MC4建立实施库存规划策略/流程，保证不断货。并考虑到零件或材料的储藏期限的限制1）在计划阶段，库存规划考虑到产能，客户需求，变更耗时以及一定的保险系数。如果需要，经客户批准，安全库存可被规划在内。2）在变更实施阶段，库存水平必须进行实时监控。如有偏差，须立即通知客户。3）建有长期仓储的指导原则，包括零件和材料的防护包装。4）通过质量评审建立放行标准，库存产品或原材料放行前，须满足所有放行标准。5）除非与客户有特殊约定，供应商在发送变更后的新产品之前必须确保消耗完所有的旧状态零件，并保持FIFO。Confidential-PSAGMPurchasing&LogisticCommittee17MANAGINGCHANGE变更管理备件库存流程•当零件长期储存时，所有供应商都必须制订一个规程来识别、保护和检索这些零件。一些可能要求这样做的例子有：−转移业务（BTAB模具转移）−工程变更−模具翻新−计划停线•组织在备库流程中的职责：−物料经理：流程的执行和物料的追溯−营运经理：适当的包装和储存保护−质量经理：质量控制流程备库流程的指导方针•在计划阶段，备库策略应考虑：---加工能力---客户需求---变更所需时间以及安全库存。•安全库存水平应在备库进行之前得到客户批准。•所有备库的产品都必须置于批准用于特殊物料的架子或容器内。•