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ASTME1965–98(Reapproved2003)间歇性测定患者体温的红外测温仪的标准规范1.范围1.1本规范涵盖运用探测测量主体之间热辐射强度的方法，用于间歇性测量和检测病人温度的电子体温计和感应器。1.2该规范通过热辐射测量耳道，涉及评估主体的身体内部温度。也提供了非接触式皮肤温度测量的性能要求。1.3该规范规定了实验室精度的限量和需求决定和披露了涵盖体温计的的临床精度。1.4建立在不同的环境条件下的性能和储存限制，标签和测试程序要求。注1：电气安全参考下述实验室标准2.注2：电磁辐射要求和测试参阅CPSPR11:1990工业，科学和医疗（ISM）射频设备电磁干扰特性的测量方法列表。1.5以SI单位表示的数值被作为标准。括号里的数值不是以SI单位表示，是可以选择使用的。1.6以下预防警告仅适用于测试方法部分，本规范的第6段：本标准的目的不是要结果所有的安全问题，既便要，与它的应用有关。在使用前建立适当的安全和健康的做法，并确定监管限制的适用性，是此标准的用户的责任。2.参考文件2.1ASTM标准：E117E344E667E11122.2国际电工委员会标准：IEC601-1-2:1993IEC1000-4-2:1995IEC1000-4-3:19952.3其他标准国际计量的基本和一般的词汇（VIM）3.术语3.1定义—E344给出的术语的定义同样适用于本标准。3.2本标准的特殊术语的定义--下面定义的术语仅是本规范的目的而已。制造商应该将这些术语运用于标记和技术和销售文献。3.2.1精确性---是红外体温计给出接近于真实温度的读数的能力。3.2.2可调节模式—IR体温计的输出，测量和计算从一个主体或对象的温度，利用纠正在周围环境温度，主体的温度，发射率，身体部位（口腔，或直肠）等温度变化。3.2.3腋温[tba]---用接触式体温计测量的任何一侧腋下的温度。3.2.4黑体---红外辐射的参考源进入空腔和由空腔壁的已知温度精确表现和在空腔任意打开时考虑与其一致的有效发射率。3.2.5黑体温度[tBB]---接触式体温计嵌入或浸入黑体空腔壁测量的温度。3.2.6膀胱温度---接触式温度计测量膀胱内部的温度。3.2.7身体温度---人体内部腔体的测量温度，如肺动脉，咽喉，膀胱，耳道，口腔，或直肠。3.2.8临床精确度---红外耳温枪给出它声称的接近于身体真实温度读数的能力。3.2.9临床偏差[x¯d]---IR体温计的输出和身体部位在指定的环温和湿度条件下内部温度的差别和被选择主体组的平均。3.2.10临床可重复性[sr]---汇集取自同一主体，同一耳道在相对较短的时间内由同一个红外测温仪和同一操作者在多个耳道温度读数变化的标准偏差。3.2.11组合部位偏移[μs]---计算代表性的研究样本的人口平均和所选参考的身体部位测量温度和耳道温度之间的度数差异。3.2.12接触式体温计---适合于依靠热传导的方式在一个确定时刻确定温度时，可以测量忽略不计的热能流动在温度计和测量对象之间温度的仪器。3.2.13核心温度[tc]---主体的身体部位的温度，如肺动脉，咽喉，膀胱，或鼓膜，由接触式体温计获得可以作为身体内部温度显示。3.2.14模式---IR体温计使用有关选定的参考点的计算方法，给出了一个代表性温度的输出。3.2.15显示温度范围---IR体温计可以显示的摄氏度或华氏度的温度范围.3.2.16IR体温计型号---当置于耳道或主体体表时，具有非接触红外测温能力的光电设备。3.2.17耳道温度[tec]---显示IR体温计根据制造商推荐的观点将probe插入主体耳道的测量温度。3.2.18视野---senser热辐射主体表面的区域3.2.19IR(红外的)---中段和远红外光谱范围（大约从3到30微米波长）内的电磁辐射。3.2.20红外体温计---利用主体和传感器之间红外辐射的交换，适用于非接触式测量主体的温度的光电仪器。3.2.21使用仪器偏移[μd]---计算测量核心温度和耳道温度之间度数差别，来自于代表性取样研究的人。3.2.22内部的---主体身体内部或体腔，如肺动脉，膀胱，口腔，直肠等。3.2.23实验室误差[d]---由IR体温计测量的未经调整的温度和黑体温度之间的差别，在指定温湿度的操作条件和黑体温度范围之内。3.2.24操作温度---在指定实验室范围内允许IR体温计操作的环境温度。3.2.25操作湿度---在指定实验室范围内允许IR体温计操作的环境空气的相对湿度。3.2.26口温---接触式体温计测量舌下温度后显示值。3.2.27生理部位偏移[μp]---来自于代表性研究样品的两个身体部位测量度数的差别。3.2.28probe---IR体温计的一部分，用于主体和传感器之间红外辐射的渠道，且置于主体内或附近的位置。3.2.29probecover---是probe的一部分，另外，与主体接触的一次性或可重复使用的卫生封套。3.2.30专业人士使用---预定或暗示的由被许可或鉴定的为医疗诊断的目收集信息的个人使用的设备。3.2.31直肠温度[tbr]---在肛门通道利用接触式体温计测量的温度。3.2.32决议---IR体温计显示的摄氏度或华氏度的最小温度增量。3.2.33刻度---摄氏度或华氏度的温度显示等级。3.2.34传感器sensor---对IR辐射做出响应并将该响应转化成电信号的设备。3.2.35皮肤温度---从一个IR皮肤型体温计的视野测量平坦皮肤表面温度的平均值，皮肤的发射率可以适当调整。3.2.36系统---IR体温计和安装的probecover的组合。3.2.37主体---被测量温度的人。3.2.38真实温度---主体或测量对象的特殊部位的温度，并接受具有一个指定的不确定度。3.2.39鼓膜温度[tty]---接触式体温计测量的鼓膜温度。3.2.40未经调整模式---IR体温计显示从主体或对象测量和计算的温度输出，没有任何多操作温度，主体温度，发射率等的修正。4.分类4.1IR体温计可以分为两种类型：耳温枪和额温枪。4.1.1耳温枪是用于评估主体内部温度的。4.1.2额温枪是用于评估主体外表面温度的。5.要求5.1以下要求应适用于任何标示符合本规范的IR体温计。5.2温度显示范围：5.2.1在任何显示模式，耳温枪应显示在最小范围34.4to42.2°C(94.0to108.0°F)内的主体温度。5.2.2额温枪应显示最小温度范围22to40.0°C(71.6to104.0°F)的主体温度。5.3最大可允许实验室误差（对于耳温枪）：5.3.1在制造商指定的操作环境条件内（见5.6），实验室误差d依照6.1.4测量应不大于以下指定值：5.3.1.1黑体温度范围从36到39°C(96.8to102.2°F)0.2°C(0.4°F).5.3.1.2黑体温度小于36°C(96.8°F)或大于39°C(102.2°F)0.3°C(0.5°F).5.4最大可允许误差（对于额温枪）：5.4.1在制造商指定的操作环境条件内（见5.6），在5.2.2指定的显示温度范围，实验室误差d依照6.1.5测量应不大于0.3°C(0.5°F).5.5特殊要求：5.5.1临床精度：5.5.1.1临床精度要求是仅适用于耳温枪系统和标示或暗示要使用的相应年龄组的温度计。5.5.1.2临床精度应在以下每个条件下被分别确定：每种器械模式，每个可调节显示模式。和IR体温计预定使用的每个发热的和不发热的主体。5.5.1.3任何临床准确性要求的披露应附有信息披露的方法和程序。这些信息应根据要求提供。5.5.1.4临床精度应以两种特性的形式被确定---具有规定不确定度的临床偏差和临床可重复性，像3.2.8定义的一样。5.6环境条件：5.6.1操作环境温度范围：5.6.1.1系统应符合5.3或5.4或两者指定的实验室误差要求，当在16to40°C(60.8to104.0°F).的环境下操作时。5.6.1.2如果操作温度范围比5.6.1.1指定的范围窄，设备应被清楚的标记最大或最小操作温度警戒声明，或两者都有。5.6.1.3在任何情况下的工作温度范围上限小于35°C(95°F).5.6.2操作湿度范围—操作温度范围的相对湿度范围按5.6.1指定的小于95%，可以不考虑。5.6.3冲击/震动：5.6.3.1安装有电池（如果使用）而无储存包装的设备应抵挡住跌落，可控制器械方位且无5.3或5.4或两者指定的精度降级，在黑体温度或接近37°C(98.6°F)，当依照6.3测试时。5.6.3.2如果IR体温计不符合5.6.3.1的要求，受到冲击后，应提供检测方法并通知其不可操作状态的用户。5.6.4储存条件---设备在储存或/和运输后，在环境为–20to+50°C(–4to+122°F)相对湿度小于95%，周期为一个月，应符合5.3或5.4，或两者所述的精度要求。测试步骤见6.1.6.5.6.5清洁和消毒---设备的性能应不会在使用制造商在使用说明书中推荐的清洁和消毒程序后被降级。这些程序是7.2.2中需求文件的部分。5.6.6电磁相容性---被预定为专业使用的IR体温计应符合5.3或5.4，或两者所述的精度要求，温度范围如6.3.2所述，在早上5s的静电放电后。5.7低电压供应操作---设备应在电压供应不小于0.1V，不低于5.8.3指定的低电压显示要求下操作。操作测试的定义见6.3.2和6.3.3.5.8显示和人机界面5.8.1规格：下述规格为0.1°C(0.1°F).5.8.2模式：5.8.2.1IR体温计应注明仪器设置的何种模式。5.8.2.2未经调整模式应通过用户设置仪器直接进入该模式，或从调整模式的技术转换而达到。5.8.2.3可调整模式使IR体温计处于描绘一个参考身体部位温度的状态，如核心，口腔，直肠等。5.8.3警告标示---当以下在制造商指定的操作范围之外时，设备应有告知操作者的方法：电源供应，实体温度，和环境温度。5.9构造：5.9.1外壳材料---所有与操作者或实体接触的材料应是无毒的。5.9.2probecovers:5.9.2.1为在实体和probe之间提供一个卫生的电池，probecover与实体接触，如果这种probecover被制造商要求，当在置于probe上和温度测量时应保持它的物理完整性。5.9.2.2系统的probe和probecover应有不伤害任何年龄实体的形状和尺寸。5.9.2.3probecover应不会增加5.3.1中规定的实验室误差限度。5.10标签和标示（设备及其附件）：5.10.1体温计和附件：5.10.1.1温度计应清楚地表明其温度刻度单位。5.10.1.2IR体温计外壳应清楚的标记贸易商名称或设备型号，或两者都有，指定模式，制造商或发行人的名称，和lotnumber或Serialnumber(批号和序列号)。5.10.1.3预定为专业使用的IR体温计应显著的标示未经调整或调整后模式的指示，或两者均显示，对应的设备显示的温度值。只显示一种模式和为与定位非专业使用的IR体温计的这些标签是可选择性的。然而，如7.2.1.3要求的，专业使用和非专业使用的IR体温计的操作说明书应指定用于显示参考可调节温度值的指定身体部位（口腔，直肠，核心）。注3—所有标签在长时间使用或清洁后应不会恶化。5.10.2probecover包装：5.10.2.1包装应呈现附上产品的名称和型号，制造商或发行人的名称，批号或序列号，和产品有效期（如果probecover有保存期限）。5.10.2.2cover被预定于使用的体温计模式应被在probecover包装上指定。5.10.2.3包装应呈现probecover是否预定为一次使用或多次使用。5.10.2.4任何反映IR体温计符合5.3中指定的最大可允许实验室误差的probecover的操作，使用，储存或清洁程序应被呈现。附表1在以下环境而稳定和湿度下在每三个黑体中测试IR体温计黑体设置OperatingTemperatureRelativeHumidity(%)16to18