实验室CNAS认可体系建设

实验室CNAS认可体系建设--分析中心2实验室CNAS认可体系建设目录1CNAS认可是什么？2获得CNAS认可的意义3CNAS管理要求4CNAS认可流程5分析中心CNAS认可体系建设情况CNAS认可体系是什么？1第一部分4实验室CNAS认可体系建设定义CNAS是中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment，CNAS）的英文简称。中国合格评定国家认可委员会根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全等实验室。5实验室CNAS认可体系建设认可和认证的区别认可认证定义不同权威机构对组织或个人有能力完成特定任务作出正式的承认的程序第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序主体不同由政府或政府授权的机关完成由第三方机构完成，属于商业经营机构对象不同对象是组织或个人对象是产品/服务、过程或质量管理体系评价内容不同评价的是组织或个人完成任务的能力评价的是对于特定要求的符合性评价依据不同如：ISO17025等如：ISO9001、ISO13485等6实验室CNAS认可体系建设实验室认可的基本思想•一切工作有依据•一切过程讲程序•一切结果有证据•各项记录证明•证明工作符合相关要求•在同等条件下能够再现7实验室CNAS认可体系建设实验室认可第一方实验室:组织内的实验室,检测或校准自己生产的产品,或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品,数据为我所用。目的是提高和控制产品质量。一般使用企业标准。第二方实验室:组织内实验室或委托某实验室代表其检测或校准供方提供的产品,数据为我所用。目的是提高和控制供方产品质量。一般使用约定标准。第三方实验室:独立于第一方实验室和第二方实验室,为社会提供检测或校准服务的实验室,数据为社会所用。目的是提高和控制社会产品质量。一般使用国家标准或国际标准。获得CNAS认可的意义2第二部分9实验室CNAS认可体系建设组织管理•使实验室软件条件管理更到位，全面消除管理盲点，有序管理各部门、岗位日常工作•使实验室硬件条件更上一个台阶，表明实验室具备按有关国际认可准则开展检测服务的技术能力•可建立内部改进机制，便于发现问题、解决问题，增进客户满意程度•内部职责更分明，各部门、岗位均可建立量化的质量目标，便与考核，确保检测质量万无一失10实验室CNAS认可体系建设经济效益•有利于树立品牌，带来更好的经济效益1•获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒2•参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展311实验室CNAS认可体系建设社会效益•可在认证认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志•赢得政府部门、社会各界信任，增强了实验室的市场竞争力•列入中国认证认可监督管理委员会或中国合格评定国家认可委员会的获准认证认可机构名录，同时在官方网站电子注册、发布；接收认证认可机构的监督审核，提高实验室知名度CNAS管理要求3第三部分13实验室CNAS认可体系建设依据依据：CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005)•认可准则的理论基础：质量管理八项原则•以顾客为关注焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•与供方的互利关系14实验室CNAS认可体系建设管理要求15条组织预防措施要求、标书和合同的评审文件控制服务和供应品的采购服务客户检测的分包改进纠正措施不符合检测工作的控制管理评审申诉和投诉记录的控制内部审核管理体系15实验室CNAS认可体系建设六方面的要求：1、能独立承担法律责任的实体（独立的法人或母体中的一部分）2、实验室的责任•满足本准则的要求•并能满足客户•法定管理机构•对其提供承认的组织3、管理体系应覆盖的范围4、独立性公正性要求5、组织要求6、内部沟通1.组织16实验室CNAS认可体系建设•如何建立文件化的管理体系•质量手册应包含的内容•最高管理者在管理体系中的作用2.管理体系•质量方针•质量方针是由组织的最高管理者正式授权发布。•是该组织的质量宗旨和方向•质量方针声明应在质量手册中阐明。•质量方针应有自己的特色质量目标•是组织在质量方面所追求的目的•应遵循可测量、协调一致、合理、有挑战性和可实现等原则•应依据质量方针制定。与质量方针保持一致•应在实验室的相关部门及各层次上分解。17实验室CNAS认可体系建设3.文件控制文件与资料的分类与编号第一层次文件:为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册第二层次文件:为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件第三层次文件:为供检测员使用的技术作业指导文件第四层次文件:为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件外来文件文件的起草、审核和批准质量手册、程序文件由分析中心质量负责人审核，中心主任批准支持性文件包括作业指导书、记录表格等第三层次和第四层次的文件分两类技术文件，由相关人员编写，项目负责人或质量负责人审核，技术负责人批准实施质量文件由质量管理室文员编写，技术负责人审核，质量负责人批准并实施。18实验室CNAS认可体系建设3.文件控制文件的发放对管理体系运行起重要作用的各个场所，由中心质量管理室文员及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。文件的发放范围由文件批准人确定，质量管理室根据审批单进行发放签收登记。特殊情况下需要向上级有关部门、认可机构或客户提供有关文件时，要由中心主任批准。受控文件分发后，需有对文件处理实际状态的后续跟踪记录：对于通过书面形式发放的受控文件，发放时须要注明受控编号和发放号并加盖“受控”印章文件的修订文件修订的申请、编制、审核和批准原则上由原编制部门和编制人负责办理。文件修订批准后，应按原批准的发放范围发放修订后的文件，同时对旧文件做作废处理。19实验室CNAS认可体系建设3.文件控制文件的管理任何人不准私自外借或复制受控文件，不得在受控文件上涂写划改文件经编制、审核、批准后，原版文件由分析中心质量管理室分类存放，并填写相应文件一览表所有作废文件由文件管理员负责及时从所有使用场所收回文件的借阅、复制借阅与管理体系有关的文件，需经质量负责人同意后，办理借阅手续。复制管理体系文件须经质量负责人批准，由文件管理员办理，并登记编号。20实验室CNAS认可体系建设4.要求、标书和合同的评审5.检测和校准的分包21实验室CNAS认可体系建设6.采购和供给管理服务和供应品的识别•包括与检测有关的试剂、消耗材料等。服务和供应品的领用和验收•对领用或供应公司配送的物资，由试剂管理员组织相关项目组负责人负责核实•对于已投入使用后的耗材等供应品应跟踪记录使用情况•对首次使用的产品，或者不知名公司的产品，必须每批进行合格性评价供应品的管理•对验收合格的供应品，由试剂管理员负责登记、存放和发放管理，建立、台账、。对有特殊贮藏要求的供应品，按说明书规定进行贮存，对特定要求更要特别关注，包括毒性、对热、空气和光的稳定性、与其他化学试剂的反应、储存环境等22实验室CNAS认可体系建设1.确保机密的前提下积极合作。2.应向客户征求反馈。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。7.服务客户23实验室CNAS认可体系建设1.实验室应有处理投诉的政策和程序2.应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。8.投诉24实验室CNAS认可体系建设9.不符合检测和/或校准工作的控制不符合：未满足要求不符合的两种情况：管理体系的不符合项不合格品：数据和结果不合格不符合检测和/或校准工作：指其工作的任何一方面或该工作的结果不符合实验室的程序要求或客户的约定要求25实验室CNAS认可体系建设实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。持续改进要求实验室不断寻求对其过程改进的机会，必须进行策划和管理。10.改进26实验室CNAS认可体系建设1.应制定纠正措施政策和程序2.调查根本原因3.选择和实施纠正措施4.监控纠正措施的有效性5.附加审核纠错后进行11.纠正措施27实验室CNAS认可体系建设应时识别不符合的潜在原因和所需的改进•无论技术方面还是质量体系方面，通过采取预防措施减少不符合的发生，并借机改进•制定、执行和监控预防措施计划。•应有预防措施程序，以确保其有效性。12.预防措施28实验室CNAS认可体系建设13.记录的控制记录的分类质量记录技术记录记录的建立和格式的制定及修改记录格式制定时要考虑记录的信息尽可能齐全，尽可能设计成表格由分析中心质量管理室制定的记录格式，修改权在分析中心质量管理室；各项目组制定的记录格式，修改权在各项目组，修改后的格式要上报中心质量管理室备案。记录的受控各项目组自用分析中心未制定格式的记录由项目组完成编制、审核后，报分析中心质量管理室批准备案并索取统一的编号记录的管理与保存技术记录保管6年，质量记录保管5年；技术标准（规程）、作业指导书、操作规程长期保存；仪器设备档案（验收记录、维修记录）保存到该仪器设备报废或注销记录的查阅、借阅和复制29实验室CNAS认可体系建设1.内审的程序及其内容（目的、周期、范围、计划、主持者、内审员）2.采取纠正措施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录14.内部审核30实验室CNAS认可体系建设1.管理评审的程序及评审主持者和目的及内容（管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究）2.管理评审的输出和要求15.管理评审31实验室CNAS认可体系建设技术要求10条技术要求技术要求总则人员设施和环境条件检测方法及方法的确认设备测量溯源性抽样检测样品的处置检测结果的质量保证结果报告32实验室CNAS认可体系建设决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括：——人员；——设施和环境条件；——检测和校准方法及方法确认；——设备；——测量的溯源性；——抽样；——检测和校准物品的处置。上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。1.总则33实验室CNAS认可体系建设2.人员分析中心主任实验室的最高管理者，具有质量负责人，技术负责人及其它各个岗位人员的人事任免权，承担实验室的法律责任，全面管理单位的行政、业务工作质量负责人负责实验室质量管理体系的建立、运行、维持和改进，具有中心管理体系有效运行所需要的权力。技术负责人具有技术运作和确保实验室运作质量所需要的资源的调配权，主持技术管理层工作。项目负责人全面负责本项目组的业务工作和行政管理工作，包括人、物等资源的的配置等。授权签字人对授权范围内的检测报告全权负责34实验室CNAS认可体系建设人员内审员审核管理体系的有效性和符合性，并提出改进意见检测员复核人负责检测报告的复核，对报告的完整性、规范性性负责。质量监督员监督日常检测工作样品管理员文件管理员设备管理员试剂管理员培训、考核后上岗35实验室CNAS认可体系建设3.设施和区域各项目组要将测试区域与办公场所分离，防止对检测工作质量产生不利影响。检测实验室应布局合理，并采取有效措施，防止相邻工作区域间的污染。检测实验室的设计或改造，应根据检测室的功能和用途，充分考虑能源、采光、采暖、通风等要求，并应考虑环境因素对检测工作可能造成的不利影响。36实验室CNAS认可体系建设3.设施和区