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CNAS医学实验室认可简介及常见不符合项中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可四处胡冬梅内容•第一部分：*CNAS简介*CNAS医学实验室认可制度*CNAS医学实验室认可现状*医学实验室安全要求的考虑*CNAS医学实验室认可发展规划•第二部分：*不符合项概念及分类*ISO15189认可常见不符合项分析2第一部分CNAS医学实验室认可简介3CNAS简介•依据法律规定，由国务院认证认可监督管理部门授权，统一负责中国大陆认证机构、实验室和检查机构认可及相关工作的唯一认可机构。法律地位•推进合格评定机构按照相关科学标准规范运作,促进其以公正的行为、优质的服务、准确的结果为社会服务。宗旨•证实能力、传递信任、服务发展使命CNAS简介CNAS简介CNAS认可实验室和相关机构检测与校准实验室ISO/IEC17025；ISO15195医学实验室ISO15189生物安全实验室GB19489能力验证提供者ISO/IEC17043标准物质生产者ISO/IEC17025+ISO/Guide34检查机构认证机构认可领域：医学领域实验室认可国际标准ISO15189•质量和能力ISO15190•安全ISO15195•参考测量（医学校准）ISO22870•POCTISO/IEC17025•法医学ISO/IEC17020•法医学ISO/IEC17043•能力验证（PT）ISO/GUIDE34•标准物质生产者（RMP）ISO/TC212（临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会）ISO/CASCO（合格评定委员会）ISO/REMCO（标准物质委员会）8CNAS实验室认可制度体系表CNAS医学领域实验室认可制度认可规则（R，RL）认可准则、专门要求、应用说明（CL）认可指南（GL）认可说明（EL）程序文件（PD）作业文件及表格（WI，AL）认可规范规范双方责权利实验室应遵守的要求鼓励实验室遵守的要求认可程序要求评审记录、申请书•认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。a)认可规则（R系列）：CNAS实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。b)认可准则（C系列）：合格评定机构应满足的要求。c)认可指南（G系列）：对实验室认可规则、认可准则或认可过程的说明或指导性文件。10CNAS医学领域实验室认可制度CNAS医学领域实验室认可制度1、认可规则：•CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》•CNAS-R02《公正性和保密规则》•CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》•CNAS-RL01《实验室认可规则》•CNAS-RL02《能力验证规则》•CNAS-RL03《实验室和检查机构认可收费规则》•CNAS-RL04《境外实验室和检查机构受理规则》等。11CNAS医学领域实验室认可制度2、认可准则、专门要求及应用说明：•CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》;•CNAS-CL06《量值溯源要求》;•CNAS-CL07《测量不确定度的要求》;•CNAS-CL31《内部校准要求》;•各专业应用说明9份等。3、认可指南：CNAS-GL01《实验室认可指南》;CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》;CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》；CNAS-GL18《量值溯源在医学领域的实施指南》等。4、认可说明：CNAS-EL01《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》13CNAS医学领域实验室认可制度CNAS医学领域实验室认可制度5、内部体系文件程序文件：CNAS-PD14《实验室及相关机构和检查机构认可评审程序》等；作业指导书：CNAS-WI14-03《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》等；表格：CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》、CNAS-PD14/16《医学实验室质量和能力认可评审报告》等。14CNAS医学领域实验室认可制度认可流程：CNAS医学领域实验室认可制度证书有效期:3年监督:12个月证书到期前6个月申请复评审16认可周期CNAS医学领域实验室认可制度医学领域实验室病理实验室（ISO15189）临床实验室（ISO15189）法医学实验室（ISO/IEC17025+ISO/IEC17020）传染病监测实验室（ISO/IEC17025）健康检查实验室（ISO/IEC17025）血站实验室（ISO/IEC17025）CNAS医学领域实验室认可制度•输血实验室认可国际标准应用现状：国际认可机构ISO15189ISO/IEC17025澳大利亚国家实验室检测协会（NATA）√加拿大安大略实验室认可（OLA）√芬兰认可机构（FINAS）﹡√√西班牙国家认可（ENAC）√捷克认可协会（CAI）√智利国家标准协会（INN）√新西兰国际认可(IANZ)√瑞士认可机构（SAS）﹡√√瑞典认可和合格评定委员会（SWEDAC）√√香港认可机构（HKAS）√台湾认可基金会（TAF）√CNAS医学领域实验室认可制度•CNAS已经决定将血站实验室的认可制度由ISO/IEC17025转换为ISO15189，正在按照工作方案逐步实施；•CNAS正在针对病理实验室应用ISO15189进行认可的要求开展课题研究，准备细化病理专业各子领域，如细胞病理、组织病理、免疫组化、分子病理等的认可技术要求；同时考虑ISO/IEC17020中的相关要求。CNAS医学领域实验室认可制度•目前，CNAS正在与卫生主管部门合作开展如下两类实验室ISO15189认可制度适用性的调研工作：a)CDC传染病检测实验室（例如流感监测、肝炎病毒确认、HIV确认等）？b)健康检查实验室（体检中心）？•另外，由于卫生部相关法规正在完善过程中，CNAS不受理干细胞库实验室的认可申请。CNAS医学领域实验室认可制度•ISO15189认可的实验室类型及专业：医院检验科临床检验基因扩增遗传学医院输血科输血相容性检查商业实验室临床检验病理学检查医院病理科病理学检查血液、体液、生化、免疫、微生物CNAS医学实验室认可制度ISO15189认可制度规则（R、RL）认可说明（EL01）准则（CL02）应用说明（CL）9份:血液、体液、生化、免疫、微生物、输血、病理、基因扩增、LIS指南（GL）溯源、安全评审程序（PD）评审SOP（WI）评审报告申请书（AL）ISO15189认可制度框架：CNAS医学实验室认可制度•ISO15189认可技术保障：CNASISO15189认可CNAS医学专业委员会医学计量委员会（CJCTLM）参与ISO/TC212标准制修订ILAC/AIC/WG6APLAC医学认可分委员会CNAS医学实验室认可制度•启动医学实验室ISO15189认可2004•通过APLAC同行评审，获得MRA资格2007•开展北京奥运会定点医院医学实验室认可2008•第2次接受APLAC同行评审，维持MRA资格2011•共有96家医学实验室获得认可2012.924ISO15189认可发展历程：CNAS医学实验室认可制度•ISO15189认可国际互认：•2007年加入ILACMRA；2011年再次通过评审维持互认资格。CNAS医学实验室认可制度•ISO15189认可的政府采信：•医院等级评审时已认可实验室免评•鼓励血站实验室获得ISO15189认可•世博会定点医院实验室认可•十二五规划要求：•90%三级医院实验室通过认可•奥运会定点医院实验室认可•医院等级评审加分北京市卫生局上海市卫生局天津市卫生局卫生部CNAS医学领域实验室认可制度•截止2012.9.30，历年ISO15189认可的实验室数量：CNAS医学领域实验室认可制度•ISO15189认可的实验室地域分布：CNAS医学领域实验室认可制度•ISO15189认可的实验室类型分布：7780%22%1718%三级实验室二级实验室独立实验室CNAS医学领域实验室认可制度•认可资源：主任评审员技术评审员实习评审员技术专家评审组38名76名123名11名评审人员共248人医学实验室安全要求的考虑•ILAC/AIC/WG6开展了认可机构安全认可的调研结果显示：•管理机构：每个国家都有相应的卫生管理部门按照相应的法律法规由对实验室安全进行监督管理；•认可机构：医学实验室安全要求，通常在ISO15189标准中以补充标准或在核查表中体现，而不作为单独认可制度。医学实验室安全要求的考虑•基于上述情况，CNAS决定：不建立独立的ISO15190认可制度，可借鉴ISO15190《医学实验室安全要求》、GB19489《实验室生物安全通用要求》、CLSI-GP17-A2《临床实验室安全准则》中的相应安全要求结合在如下文件中，在ISO15189医学实验室认可中应用：a.各专业应用说明（已经发布）;b.认可指南（正在修订）;c.实验室申请ISO15189认可时，提交风险评估报告。CNAS医学实验室认可制度做好政府技术支撑扶持西部及欠发达地区实验室能力提升结合教学，加强医疗重点领域认可技术支持深化认可技术要求ISO15189认可的发展方向：CNAS网站输入资源检验过程：前、中、后输出报告不符合项基本概念不符合：未满足要求（明示的、隐含的或必须履行的需求或期望）。[GB/T19000-2008,定义3.6.2]规定要求：a)认可规则、准则、应用说明；b)实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）c)检验标准/方法和/或校准规范/方法等。CNAS-CL02,4.9.1：不符合其程序或所制定质量管理体系的要求，或不符合临床医师的要求。38不符合项基本概念不符合项分类：a)实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准b)实验室建立的文件化管理体系没有执行c)实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。39不符合项的识别a)医师的投诉b)质量控制指标（QI）c)设备校准d)消耗品检查e)员工的意见f)报告和证书的检查g)实验室管理层的评审h)内部和外部审核等。40常见不符合项4.3文件控制4.6外部服务和供应4.9不符合项的识别和控制4.13质量和技术记录4.14内部审核4.15管理评审5.3实验室设备5.4检验前程序5.5检验程序5.6检验程序的质量保证41文件控制（4.3）4.3.1实验室应制定、文件化并维护程序，控制质量文件（来自内部或外部的）。存档、保存、法规适用。不符合项：a)未区分受控与非受控文件，实验室使用的采集手册被非受控。b)其它：关注文件的范围（4.3.1注），特别注意外来文件、海报、操作卡、样品采集手册等。42文件控制（4.3）4.3.2应采取相应程序以保证：文件审核批准、文件控制记录、授权使用现行文件、定期评审文件、不误用无效废止文件、手写修改程序和权限、控制LIS文件。不符合项：a)实验室文件控制程序中对技术记录没有明确审批权限;x年x月x日生效的xx《检验科沟通管理程序》，发布前无审核记录。b)XXX分析仪操作卡未受控；检验科发出的《标本采集手册》没有受控状态标识。43文件控制（4.3）4.3.2不符合项：c)不能够提供SOP文件控制分发清单；《全国临床检验操作规程》等外来文件未被列入受控文件清单，内审报告、管评报告、供应商评价报告等的记录载体文件也未被列入。d)XXX文控程序缺乏定期评审文件条款，也未见记录。e)生化室使用的《室内质量控制程序》为作废版本，但无作废标识。44文件控制（4.