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伦理审查中常见问题与探讨苏州大学附属第一医院伦理委员会李红英Lihongying三甲医院1.医疗、预防保健、医学教学、科研中心2.大批的医学专家、科研人员，不可多得的资源（受试者及其医学特殊物质——样本）3.国内外药厂、企业、科研机构等目光投向总结和探讨的必要性1.为维护受试者/患者的权益，创建和谐的医患、宽松的科研环境2.有益伦理委员会的工作和健康发展，促进国际间的交流与合作3.为卫生行政管理部门相关管理规范的进一步完善提供一线的参考资料1内外因素对伦理审查的影响1．1伦理委员会组织现状1．2成员兼职和自身素质对会审的影响1．3会审投票方式1．4利益影响着伦理审查1．5伦理审查的质量保证伦理审查的质量保证除建立健全相关制度外1．5．1加强培训，提高认识1．5．2施行项目初审、主审、会审制度1．5．3创建良好的审查环境1．5．4加强伦理监督2材料初审2．1提供相关法规依据为会审提供相关法规依据提示主要伦理问题熟悉审查内容，便于会议记录为批复提供了快捷的信息资料2．2材料初审常见问题2．2材料初审常见问题2．2．1临床试验方案2．2．2知情同意书2．2．3临床研究项目2．2．1临床试验方案所遇一，方案设计与临床实际脱节探讨，初审者的要求，筛查方案的科学性及可行性，选择合适的项目和合作伙伴所遇二，方案设计的科学性和安全性问题探讨，伦理审查的重要内容所遇三，方案与其他材料不符探讨，初审促进临床试验进程所遇四，方案的含糊、不合理性和欠公正探讨，初审为会审提供较完整的信息材料2．2．2知情同意书所遇一，常将免费提供临床试验药物或试验产品及相关检测归为受试者获益所遇二，告知不充分或报酬诱导甚至不公正所遇三，赔偿与补偿混淆所遇四，知情同意书和临床研究方案的不一所遇五，不明确告知2．2．3生物医学研究项目提供材料不全，不符合伦理审查条件认识不足，行政干预3关于生物医学样本3．1年青的伦理委员3．2对相关法规条款的认识差异探讨：发展中国家现阶段的工作重点4申办方的一些行为表现所遇一，方案修订未向伦理委员会报告探讨，为伦理监督及行政视察提供了工作重点所遇二，自制欠合理的审查签收单造成的麻烦事探讨，签字者要看清内容，慎重您的签名所遇三，申办方对伦理委员会审查结果的态度探讨，伦理审查就高还是就低所遇四，监查员队伍现状表现探讨，提示伦理委员会办公室形式审查的必要性所遇五，申办方行政函，方案修订要求仅报伦理委员会备案是否妥当？探讨，卫生行政管理部门完善相关管理。以免出现类似情况所遇六，申办方提供伦理审查材料问题探讨，办公室工作人员资格制订提出了标准所遇七，同一个项目，不同对待探讨，伦理审查标准的同一性所遇八，医疗机构和申办方共同的认识问题探讨，伦理委员会办公室形式审查的必要性6伦理审查中的困惑及探讨6．1避免对伦理审查的干预6．2样本的采集、使用、转移及管理6．3研究试验的需要高于患者的健康和安全6．4临床试验过程中受试者出现无法认证的并发症，应由谁负责6．5骨科置入钛合金骨的临床试验6．6较长的知情同意书是否附一简介为妥6．7观察某病种临床用药情况的临床研究6．8变向销售药品6．9药物或医疗器械临床试验不应给医院带来经济损失6．10临床研究和临床试验成果分享N外事件6．11受试者比率的调查研究6．12伦理委员会办公室及初审意见关于生物医学研究中人体标本管理的暂行规定关于生物医学研究中人体标本管理的暂行规定总则为维护人的尊严，保护人的生命和健康，遵守伦理基本原则，营造良好的医疗和科研氛围，加强生物医学研究中人体标本管理，以有效地保护我国人类医学资源和维护公共卫生安全，促进生物医学、分子生物学与基因工程的发展和国际交流与合作。特制定本暂行规定。第一条对课题申请标书的要求凡涉及到人体标本的生物医学研究，研究者在课题申请时，需同时向我院医学伦理委员会递交：①生物医学研究伦理审查申请书；②知情同意书样本；③课题申请标书；④其他相关材料（如参考文献资料，招募受试者广告等）。申请项目的设计思路、过程要充分考虑到对研究参与者和人类社会的权益；生物医学研究中的知情同意要符合基本的伦理原则。第二条人体标本采集时的伦理要求1．任何人体标本的采集，不论是出于疾病的诊断、治疗或流行病学调查，还是出于基础研究之目的，都须获得研究参与者的知情同意。2．在标本采集中，原则上要采用个人的书面的知情同意，在特定情况下不排除其他同意方式（如：家庭同意、社区同意、单位领导者同意，口头同意，等）。3．由于研究的探索性和不确定性，研究者采集的标本不局限于当前的研究目的，其他研究者或研究单位也可以使用这些已收集的标本。因此，标本提供者在知情同意书中对“自己标本的未来使用方式和条件”、“是否同意该标本用于未来的其他研究”等内容有选择的权利。一种变通的方法是，在知情同意书上尽可能列出未来可能的研究目的，以便于标本捐赠者的自由选择。1）．当捐献者同意标本的未来使用时，这些标本的使用权将归研究者所在单位所有，研究者在伦理审查委员会的监督下合理使用标本。2）．对于以前采集的标本，如果标本是匿名的，或者标本不包含个人可识别的信息，只要获得伦理委员会批准就可用于未来的其他研究。3）．如果标本包含了可识别的信息，应再次联系提供者并取得其同意，否则这些标本不能用于未来的其它研究，标本提供者可以随时自由撤出自己的标本。第三条人体标本的保存1．标本的保存要统一标准、编号、专人负责、专人管理。2．实验室的笔录应存放于安全处，计算机文件要备份。3．标本和数据可能证实研究发现、获得专利、确立优先权、供其他研究人员再分析或新的项目研究。因此，必须对标本和数据进行保护，以免它们遭受变质损失、丢失或恶意的修改。4．与特定个人信息相联系的数据，以及其他机密信息。只有经授权的个人才能被允许获取这些数据信息，并用于特定目的的研究。5．研究标本及数据的保留应有一个比较合理的期限（一般在3-7年之间），有助于研究者充分利用这些标本和数据。允许其他研究者对这些数据结果进行检验。第四条人体标本的转移因研究的需要人体标本可能在不同地域间转移，甚至转移至国外。当采集的人体标本在国内不同单位间、国内外研究机构间的转移时，应当遵循如下规定：1．当涉及到标本的地域间或国际间转移时，要签订一份《材料转移协议》。《材料转移协议》要规定：标本采集、转移中的各项责任和权利、特定的研究目的、共享范围、跨国利益分享的方式等。2．在我机构采集的人体标本只能存放在我医疗或研究机构，如果我单位尚无保存某项标本特需条件的，应保存在国内有条件的医疗或科研机构。在我国不具备研究条件的特定情况下，数据可以在境外处理和分析，但是采集的标本应该留有一部分在国内，以便研究者的未来研究。3．涉及人类遗传资源的人体标本出境，须按照《人类遗传资源管理暂行办法》的有关规定，到中国人类遗传资源管理办公室办理准出境证明；不涉及人类遗传资源的人体标本的出入境，须按照卫科教发〔2003〕230号《卫生部、质检总局关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知》的有关规定，到卫生部和省、自治区、直辖市卫生行政部门办理准出入境证明。4.转移至国内其他单位或国外的人体标本在用于任何新的研究前，其它单位或国外研究者和科研究机构都需和我机构项目研究负责人和科研管理部门进行磋商。我机构项目研究负责人和科研管理部门对标本的未来使用有一定的决定权。对于人类具有重大意义的标本和数据，应在标本的所有单位，成立一个由国内外研究人员或科学家参与的委员会共同决定标本的未来使用。5．其它单位或国外研究者和研究机构对我机构所属标本的任何研究，我机构及研究者都拥有否决权。6．在我医疗机构内采集的标本用于国际合作研究时，研究机构及研究者应遵循我国卫生部卫科教发[2007]17号《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》、国际伦理准则和其他相关管理规范要求，我机构研究者应参与涉及标本未来使用的研究过程。第五条标本和数据的共享1．在保障研究参与者和相关人群的隐私权、保守机密和专有数据的同时，应鼓励数据的流动和分享，它有利于自由的科学研究、节约宝贵的研究资源，开拓新的研究领域。研究者不应发表那些没有经过核查和确证的初步数据，唯一的例外是，公布这些数据可能对公众具有潜在益处。2．医疗或科研机构和课题负责人有标本和数据存取、使用以及维护原始研究数据的权利。但是标本和数据的所有权归本机构机构，研究人员在签署标本的处理协议后，离开原工作单位，仍对标本和数据的真实性负责。本机构其他研究者经申请，并审查同意，有使用本机构数据和标本的权力。3．在国内或国际合作研究中，《材料转移协议》应规定，当标本跨区域或跨境转移时，本机构项目负责人应对未来的成果及首次出版成果有署名权。跨境转移标本，我国政府或民众应有权得到源于标本研究的物质成果（如研究专利、药品、疫苗等）。4．本标本向境外转移过程中，为获取应得的源于标本研究的物质成果，机构管理部门及项目负责人在接受条款时，应将不利因素降到最低点。第六条人体标本的处理途径人体标本的处理方式有：本项研究完成后即销毁；可用于未来的相关研究；保存一定时期；捐赠。一份人体标本不可同时捐赠给多家研究机构。人体标本的处理应以研究者和标本提供者的知情同意为前提。1．销毁方式。人体标本的销毁应以研究者和标本提供者的知情同意，以不影响相关生物医学研究和相关数据的保存为前提。2．销毁的整个过程必须在伦理委员会的监督和全程监控下进行。3．任何不具备人体标本保存资质的部门和个人，必须将人体标本上交专门保存部门或在有效监督下予以销毁。4．人类辅助生殖技术相关研究标本应遵循2003年《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》进行。5．本机构和研究者不应受经济利益驱动而滥用生物医学研究中的人体标本，禁止买卖人体标本的行为。6．继续保存：按人体标本保存的技术要求和条件及知情同意书的规定保存一定时期。第七条处罚条例任何单位和个人未经批准不得擅自进行人体标本采集、运输和保藏工作；不得私自保存、转让、赠送人体标本；未经批准不得将标本携带出境。对违反相关法律法规和本暂行规定，造成严重后果的单位和个人取消申报生物医学研究项目质格三年，并依法追究法律责任。第八条解释权及实施时间本暂行规定解释权归苏州大学附属第一医院科教处/伦理委员会办公室，从医学伦理委员会审议通过之日开始实施。参考文献[1]美国国立卫生研究院数据共享政策与实施指南见：[2]UNESCO关于人类遗传数据的国际生命（2003年）见：[3]卫生部、质检总局关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知卫科教发[2003]230号[4]《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》卫生部卫科教发[2007]17号[5]《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》进行。2003年[6]《人类遗传资源管理暂行办法》1998年苏州大学附属第一医院2007年3月28日总则第一条对课题申请标书的要求第二条人体标本采集时的伦理要求第三条人体标本的保存第四条人体标本的转移第五条标本和数据的共享第六条人体标本的处理途径第七条处罚条例第八条解释权及实施时间伦理委员会伦理审查项目材料归档顺序一批文类1国家食品药品监督管理局/卫生部/上级行政管理部门的有关批复文件2进口药物临床试验原国家伦理委员会批件3其他机构伦理委员会伦理审批件4伦理委员会审查批件5伦理委员会审议批复意见书二申请书及委托书类6伦理审查申请书7委托函件三方案类8临床试验方案及其摘要9参考文献及临床试验前的相关资料10研究者履历表11修改后的临床研究方案四知情同意书类12知情同意书13修改后的知情同意书五招募受试者的材料类14招募受试者的材料六质检合格报告类15药检、质检合格报告16产品自测报告17注册产品标准七研究手册类18研究者手册八病历报告表类19病历报告表九样本使用说明或出境批文20样本