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YY/T0287与指导原则对照ISO13485名称指导原则条款4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则*4.1.14.1.34.2.2质量手册4.1.24.2.3医疗器械文件*4.1.4*7.10.14.2.4文件控制4.2.14.2.24.2.34.2.44.3.14.2.5记录控制4.4.14.4.24.4.34.4.44.4.55管理职责5.1管理承诺1.2.21.2.31.2.45.2以顾客为关注焦点*1.2.55.3质量方针1.2.2*4.1.15.4策划5.4.1质量目标*4.1.15.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限*1.1.21.1.35.5.2管理者代表1.3.1*1.3.25.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则*11.8.15.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源1.4.11.5.1*1.5.2*1.6.16.3基础设施2.1.12.1.2*2.2.12.4.22.5.12.6.12.6.2*2.7.1*3.1.13.2.13.2.3*3.3.13.5.16.4.6.4.1工作环境1.7.12.2.22.2.32.3.12.3.22.4.17.4.16.4.2污染控制7产品实现7.1产品实现的策划5.11.18.6.17.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定9.2.17.2.2产品要求的评审7.2.3沟通9.2.211.6.17.3设计和开发7.3.1总则5.1.17.3.2设计和开发策划5.2.17.3.3设计和开发输入5.3.15.3.27.3.4设计和开发输出*5.4.15.4.27.10.17.3.5设计和开发评审5.6.17.3.6设计和开发验证5.7.17.3.7设计和开发确认5.8.15.9.17.3.8设计和开发转换5.5.17.3.9设计和开发更改的控制5.10.15.10.2*5.10.37.3.10设计和开发文档7.4采购7.4.1采购过程*6.1.16.2.16.3.16.3.27.4.2采购信息*6.1.2*6.4.16.5.16.5.2*6.5.37.4.3采购产品的验证6.6.17.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制*7.1.1*7.2.1*7.6.17.6.27.3.17.5.2产品的清洁7.3.17.5.3安装活动9.4.19.4.27.5.4服务活动9.3.19.3.27.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.9.17.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.11.17.6监视和测量设备的控制2.7.13.3.13.4.13.5.18.2.18.2.28.2.38.2.48测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈9.5.18.2.2投诉处置11.1.18.2.3向监管机构报告11.2.111.5.18.2.4内部审核11.7.18.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.1.18.1.2*8.3.18.3.2*8.4.18.4.2*8.5.18.5.28.6.18.3不合格品控制8.3.1总则10.1.1*10.2.18.3.2交付前发现不合格品的相应措施10.1.1*10.2.18.3.3交付后发现不合格品的相应措施10.3.1*11.5.18.3.4返工10.4.110.4.28.4数据分析11.3.18.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施11.4.18.5.3预防措施11.4.2