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-1-一、填空题1、现行的《医疗器械监督管理条例》于2000年4月1日实施。其适应范围：凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人，应当遵守本条例。2、国家对医疗器械实行分类管理，共分3类；对其产品实行生产注册制度。3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和包装标识。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证条款。7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于3年。8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜色为红色；待验区，颜色为黄色。待发区颜色应为绿色；退货区颜色应为黄色。-2-9、验收员负责对本企业购进和销后退回医疗器械的质量进行逐批验收。保管员应坚持出库复核制度。二、选择题：（每题4分，共32分）1、有效期为5年的为（B、C）。A、医疗器械注册证书B、《医疗器械经营企业许可证》C、《医疗器械生产企业许可证》D、《医疗器械注册登记表》2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该产品（A、B、D）。A、2005年批准的B、上海市药品监督管理局批准C、属第二类医疗器械D、属第一类医疗器械3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。A、首次从生产企业购进的医疗器械B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械-3-C、引进首营品种必须办理审批手续D、验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书5、可不申请《医疗器械经营企业许可证》的产品是（A、B、D）。A、第一类医疗器械B、常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械C、产品名录可根据企业的经营条件自主审定D、医用脱脂棉、血糖仪等6、与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（B、C）.A、医疗器械说明书B、医疗器械产品生产制造认可表C、医疗器械注册登记表D、产品检验报告书7、对供货单位的合法资格的审核与评估包括（A、B、C、D）。A、《医疗器械生产（经营）企业许可证》B、营业执照C、法人授权委托书D、被委托的销售人员身份证8、下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（A、B、C、D）。A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的-4-三、问答题（前两题9分，共28分）1、什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？答：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。2、医疗器械共分三类，分别指的是哪些范围？答：第1类医疗器械是指通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第2类是指通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械；第3类是指植入人体，用于支持、维持生命，或者对人体有较高的潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、医疗器械产品的合法性应审核的主要内容？（本题10分）答：医疗器械产品的合法性应审核的主要内容是产品的有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件的复印件并加盖公章，附件主要包括：《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》及产品技术标准、说明书、标签、检验报告书、产品合格证等。对于医疗器械产品供应商，还应审核其合法资质，包括《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、税务登记证等复印件并加盖公章；法人委托书原件及被委托人身份证并加盖公章；质量保证协议书。经营国家重点监控的医疗器械时，要对供应商和生产厂商的质量体系进行考察。