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2018国家基本药物政策解读主要内容一、基本药物的应用和发展第一部分国家基本药物相关政策第二部分2018国家新版解药政策解读第三部分基本药物应用的落实第一部分国家基本药物政策解读一、基本药物的应用和发展印度算得上是最早制定全国药物政策并引入药物价格控制制度的发展中国家之一。早在上世纪60年代初，印度便出台《基本物资法案》，其中有一章对药物价格控制做了专门规定。1979年出台的《药物价格控制法令》，建立起一套更为全面翔实的药物价格控制机制，明确规定347种药物为基本药物。该机制建立之后，印度的抗生素等基本药物的价格陡降60%—70%。有专家分析认为，正是由于基本药品的价格大幅下降，印度人口身体素质明显好转，死亡率迅速下降。（一）WHO倡导基本药物政策（1）20世纪70年代，已开发的药物，理论上几乎能覆盖所有疾病，但全世界有50%的人不能获得适合药物。医药资源有限；不少药物疗效不确定；生产供应；使用及管理。WHO初衷：提高药物使用效率（有效性、安全性、经济性）；药物可获得性WHO1975年提出基本药物概念，并于1977年编制出基本药物示范目录（第一版）。同时制定了标准治疗指南和处方集，以促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家处方集•公平可及、安全有效、合理使用，是基本药物制度的根本目标；发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药。•WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权。•全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录了90个成员国的基本药物目录。（一）WHO倡导基本药物政策（2）（二）我国基本药物的发展历程（1）我国最早1977年引入“基本药物”慨念1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，《国家基本药物目录（西药部分）》编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，所以中成药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了《国家基本药物目录》，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。1991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表1992年3月9日，卫生部颁布了《制订国家基本药物工作方案》，并成立了国家基本药物领导小组。确立了基本药物“临床必须、安全有效、价格合理、中西并重”的遴选原则1996年3月，我国颁布了《国家基本药物目录》第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种。1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行了调整。（二）我国基本药物制度发展历程（2）2009年8月18日国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开会议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布：《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》自2009年9月21日起实施。2013年03月13日卫生部令第93号颁布《国家基本药物目录》（2012年版）自2013年5月1日起施行。2018年9月30日，国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》（国卫药政发〔2018〕31号），自2018年11月1日起施行。（二）我国基本药物制度发展历程（3）二、国家基本药物相关政策（一）国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。基本框架：法律法规、药物选择、药物供应、质量保障体系、合理用药、药物经济战略、药物政策的监测和评价、研究（政策研究和药物研究）、人力资源开发、国际交流与合作。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，应该是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的便宜廉价药。“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”指人人都有平等获得的权利NO（二）基本药物动态性基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。相对重要性WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分国民的需求。强制性WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。基本药物强制性相对重要性动态性（三）基本药物的特性国家基本药物制度遴选调整生产供应合理定价优先使用支付报销质量监管绩效评估国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。是国家药物政策的基础和核心，也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。（四）国家基本药物制度国家基本药物制度框架1.基本药物政策目标保证基本药物的可获得性（(Affordable+Available）1可负担性Affordable——买得起2可供性Available——买得到保证基本药物的质量（qualityguarantee）促进基本药物的合理使用（rationaluse）2.组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估（五）国家基本药物目录与医保目录关系产生的作用不同：引导产业和市场；支付参保人费用依据。制定依据不同：安全、有效和社会基本用药水平；疗效、安全，基金承受能力。应用范围不同：全社会所有人群；参保人员。执行效力不同：临床指导作用；支付费用时执行。（六）制定基本药物制度的原则坚持正确的基本药物政策目标基本医疗用药水平与基本医疗保障水平相协调、与国民经济和社会发展水平相适应坚持政府主导与市场机制相结合中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制、监控各方利益、统筹协调、突出重点，分阶段实现基本药物制度目标第二部分2018国家新版基药政策解读一、目录调整的5项原则一是更加注重临床需要，突出药品临床价值，目录实行动态调整，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。二是更加注重发挥好政府和市场两方面作用，强调对市场供应易短缺的基本药物，通过市场撮合、定点生产、纳入储备等措施保证供应。三是更加注重做好上下级医疗机构用药衔接，强调各级医疗机构全面配备、优先使用基本药物，助力分级诊疗制度建设。四是更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动，强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录，逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。五是更加注重与医保支付报销政策做好衔接，医保部门按程序将符合条件的基本药物优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类，逐步提高实际保障水平。二、基本药物目录调入和调出的标准药品调入的标准：一、结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等，满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求，从已在我国境内上市的药品中，遴选出适当数量基本药物。二、支持中医药事业发展，支持医药行业发展创新，向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。药品调出的标准：一、药品标准被取代的;二、国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三、发生不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四、根据药物经济学评价，可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五、国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。三、新版基药具备的四个特点1、坚持防治必须：根据我国疾病谱用药特点，目录覆盖临床上主要病种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治需求。2、重视临床价值：一诊疗规范、临床诊疗指南、药物经济学等为遴选依据，选择临床价值、成本效益比、治疗地位均较高的药品，废弃疗效低、费用高的辅助用药和非治疗的注射药品。3、动态调整：对新审批上市、疗效确切、价格合理、效果较好的药品及时应用于临床，而不良反应较多的药品及时排除，以相对较好的质量、较低的价格、最快的速度满足临床需求。4、助力分级诊疗：在满足主要病种、同一品种剂型规格的基础上，将基本药物使用情况作为绩效考核指标，激励各级医疗机构优先使用基本药物，保证常见病、慢性病患者在基层医疗机构用药与二级及以上公立医院可衔接，引导患者留在基层。四、2018年版国家基本药物目录要求一是增加了品种数量：由原来的520种增加到685种，其中西药417种、中成药268种(含民族药)，能够更好地服务各级各类医疗卫生机构，推动全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构：突出常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，新增品种包括了肿瘤用药12种、临床急需儿童用药22种等。三是进一步规范剂型、规格：685种药品涉及剂型1110余个、规格1810余个，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、支付报销、全程监管等将具有重要意义。四是继续坚持中西药并重：增加了功能主治范围，覆盖更多中医临床症候。五是强化了临床必需：这次目录调整新增的药品品种中，有11个药品为非医保药品，主要是临床必需、疗效确切的药品，比如直接抗病毒药物索磷布韦维帕他韦，专家一致认为可以治愈丙肝，疗效确切。总体来说新版目录发布实施后，将能够覆盖临床主要疾病病种，更好适应基本医疗卫生需求，为进一步完善基本药物制度提供基础支撑，高质量满足人民群众疾病防治基本用药需求。调入品种大类小类剂型规格索磷布韦维帕他韦抗微生物药抗病毒药片剂每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦咖啡因儿科用药儿科用药（枸橼酸盐）注射液1ml:20mg水飞蓟素消化系统用药肝病辅助治疗药片剂70mg胶囊140mg重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物血液系统用药抗凝血药及溶栓药注射用无菌粉末18mg波生坦心血管系统用药抗高血压药片剂125mg达格列净激素及影响内分泌药胰岛素及口服降血糖药片剂5mg、10mg阿法骨化醇激素及影响内分泌药钙代谢调节药及抗骨质疏松药滴剂20ml:40μg多种维生素（12）维生素、矿物质类药维生素注射用无菌粉末5ml唐草片内科用药清热剂片剂薄膜衣片每片重0.4g金花清感颗粒内科用药解表剂颗粒剂每袋装5g银屑胶囊（颗粒）外科用药清热剂胶囊每粒装0.45g颗粒剂每袋装6g（一）调入非医保品种（二）调入药品品种数量1（二）调入药品品种数量2（二）调入药品品种数量3（三）调药品品种数量五、如何发挥基本药物和基本医保联动作用?基本药物与医保药品既有共性，也存在差异。两者在安全有效、成本效益比方面无明显差别，基本药物在“防治必需、保障供应、优先使用”方面属性更强。一是基本药物不仅兼顾临床必需，还考虑公共卫生必需，包括免疫规划疫苗、抗艾滋病和结核病等药品。二是基本药物需采取多种方式保障有效供给，确保不断供，政府通过定点、储备等方式保障生产供应，通过财政专项经费或纳入医保基金予以高水平保障，提高患者对基本药物的可负担性。三是基本药物是临床首选、优先使用的一线药品，随着按病种付费、总额预付等医保支付方式改革不断深入，从保证供应、指导临床合理用药角度，基本药物目录的指导性作用只会加强、不会被淡化。在基本药物和基本医保联动方面，《关于完善国家基本药物制度的意见》提出，一是