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广饶县君寿堂大药房药品经营质量管理制度2015年1月1日文件名称药品经营质量管理制度编号1起草人张超审核人张超批准人李春英起草日期2014.12.01审核日期2014.12.30批准日期2014.12.30修订人张超修订日期2014.12.30修订原因2014版GSP生效日期：2015.01.01质量管理制度目录名称编号一、质量方针和目标管理制度JSTZD(001)2015二、药品购进(采购)质量管理制度JSTZD(002)2015三、药品验收质量管理制度JSTZD(003)2015四、药品陈列管理制度JSTZD(004)2015五、药品养护管理制度JSTZD(005)2015六、首营企业和首营品种审核制度JSTZD(006)2015七、药品销售及处方药管理制度JSTZD(007)2015八、药品拆零销售管理制度JSTZD(008)2015九、含特殊药品复方制剂的管理制度JSTZD(009)2015十、质量事故的管理制度JSTZD(010)2015十一、收集和查询质量信息管理制度JSTZD(011)2015十二、药品有效期的管理制度JSTZD(012)2015十三、药品不良反应报告制度JSTZD(013)2015十四、不合格药品、药品销毁的管理制度JSTZD(014)2015十五、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理JSTZD(015)2015十六、人员培训及考核的规定JSTZD(016)2015十七、卫生、人员健康管理制度JSTZD(017)2015十八、计算机系统的管理制度JSTZD(018)2015十九、电子监管药品管理制度JSTZD(019)2015二十、质量管理制度自查考核办法JSTZD(020)2015一、质量方针和目标管理制度质量方针是药店经理正式发布的本药店的质量宗旨和方向。质量目标是本药店在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。质量方针、质量目标有药店质量负责人制定，以书面形式正式发布。药店必须提供足够的资源，以确保质量方针和质量目标的最终落实和实现本药店的质量方针：质量第一、合法经营、货真价实、热情服务。本药店的质量总目标：客户有效质量投诉＜10次/年重大质量事故为0因我方责任而导致质量问题引起的退货＜3次/年质管员每年要统计目标实施数据、并实施改进。药店经理根据目标达成情况，给于相关人员适当的奖罚。二、药品购进（采购）质量管理制度1．采购员购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合性，收取该供货单位资料存档，档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效2．采购员对首营企业应填写“首营企业审批表”，确定其合法资格，并经质量负责人和经理审核批准。3．采购员购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。4．采购员应核实供货单位销售人员的合法性。5．采购员购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，并按购货合同中质量条款执行。合同或质量保证协议应内容齐全，并明确质量条款。至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。6．采购员购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应完整，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。7．购进票据和记录应保存五年。8．购进药品要向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。三、药品验收质量管理制度1．验收员对购进的药品，应按照药品批号查验同批号的检验报告书，根据原始凭证，按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品进行逐批验收。药品验收员应做好微机记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药材验收记录内容包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等；中药饮片验收记录内容包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片记录批准文号。2.验收记录应保存五年。3.药品质量验收，应按规定进行药品外观质量检查。4.药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.药品的整件包装中应有产品合格证。6.外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7.处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。8.进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。9.验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。9.中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。四、药品陈列管理制度1.店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。2.陈列药品应按品种、规格、用途分类整齐摆放，避免阳光直射，类别标签应放置准确，字迹清晰。3.处方药、非处方药应分区陈列，处方药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品应当分开摆放；非药品区明显隔离。4.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签、说明书，并有记录。5.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。6.饮片斗前应写正名正字。7.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品，不得放置与销售无关的物品。8.中药饮片柜斗谱应写正名、正字。9.对陈列药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。10.检查药品陈列环境和储存条件是否符规定要求。11.对陈列检查中发现的质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，及时向质量负责人汇报并尽快处理。五、药品养护管理制度适用范围1本制度规定了药店对药品的养护工作应达到的要求。2本制度适用于药店对药品的养护工作的管理药品的养护1．药店对库存的药品要根据销售情况定期进行养护检查，并做好记录。对于检查中有质量问题的药品，应立即停止销售，进行查询或销毁处理。2．店内配备干湿温度计、每日上午、下午各一次定时对店内温湿度进行记录，如果超出规定范围，要及时采取调空措施，并予以记录。3.店内根据所经营品种储存的要求，合理配备冷藏柜，空调等设备。4保持店内清洁卫生，做好放火、防盗、防潮、防虫鼠、防污染等工作。六、首营企业和首营品种的审核制度适用于对首营企业的合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。1.首营企业是指与本药店首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。2.首营品种是指本药店首次购进的药品。3.首营企业的审核：3.1采购员对供货企业的法定资格，包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《营业执照》及其年检证明、《GSP》或者《GMP》认证证书、相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以及质量保证能力的初步审核。3.2同时核实供货方销售人员的合法资格。核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。3.3填写《首营企业审批表》，报质量负责人审核和企业负责人批准后方可从首营企业进货。3.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。4.首营品种的审核：4.1采购员购进首营品种时应填写《首营品种审批表》，报质量负责人审核和法人（企业负责人）批准后方可购进。4.2对首营品种合法性及质量情况的审核内容包括：索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购。5.申请表格应由采购人员填写、质量负责人审核、企业负责人批准。6.采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应归入药品质量档案。7.供货单位和采购品种资料要及时更新和审核。七、药品销售及处方药管理制度1.销售药品时要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。2.销售处方药时，应严格执行处方管理的规定。2.1根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配和销售。2.2销售处方药时，处方要经执业药师或处方审核员或者具有药师（含中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。2.3.对处方所列药品不得擅自更改或代用。如处方有错误，字迹不清，有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配、销售。2.4.处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按规定保存五年备查。2.5.处方药不得采用开架自选销售方式。2.6.处方药与非处方药应分柜摆放。3.营业员应穿工作服，营业时间内应有执业药师或处方审核员在岗，并佩带标明其姓名、执业药师等内容的胸卡，处方审核员不在岗时，应向顾客提示“不销售处方药”。4．非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5．药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售，销售近效期药品应该告之顾客有效期。6.除药品质量原因外，药品一经售出摡不退还。7.销售附有电子监管码的药品时，要先扫码上传，100%核销。8．销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、规格、价格等，并做好电子销售记录。八、药品拆零销售管理制度1.拆零药品由质量负责人确认范围，应对拆零药品的品种、规格、数量、质量负责。2.拆零药品可根据医生处方调配，也可由营业员根据顾客需要销售。3．拆零药品的范围须为常用品种，凡以最小单位瓶（盒）包装，以片、丸、板、粒、盒、袋等最小单位销售的，其包装上若批号、有效期、批准文号、生产企业、作用用途、用法用量、使用说明书等内容不全的作为拆零药品，内容齐全的不作为拆零药品。4．拆零药品应集中存放于拆零专柜，盛装容器应保持原包装标签、说明书。凡生产批号、生产企业、规格变动，标签及时更换。价签名称写正规，并与贴在容器上药品名称标签或标志与内装实物一致，不准借用、串用。5.在调配同一处方时，使用的药品不能一个品种有两个生产企业的药品同时出现，被拆零的药品应当启用迅速，及时封盖，防止药品吸潮、存放符合被拆零药品储存要求。6．拆零药品按月检查，一旦发生质量问题，药品不能再销售使用。7．拆零销售的药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生药袋，药袋上要注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。8．药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁