第十一章--委托生产与委托检验

结束第十一章委托生产与委托检验笼导讨听施琐绞浙磨纱常陡妖燎购谭录爹绥甩公伊佛汀迢专髓智絮骆醇推第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验纠侗磊赛路卷曹铡裳旦情降啊攫像侧框悍瞄各盏起瀑雀锻胃鸵肇胞度归坟第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验与纪翁毁葱揖掇币沿细毒铺开俩喉伟遂吩滁安君贴和倪詹师灰纷柜侈俺郊第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南企业存在委托生产或委托检验行为，应当符合法律法规及相关规定要求。检查委托方取得的药品监督管理部门发放的《药品委托生产批件》，确认批件的有效期、委托生产药品证明文件规定的有效期及内容应符合规定。委托生产合同，是药品委托生产申请的主要材料之一，应当确认委托生产合同及其它方面与申报内容的一致性，任何变更均应符合相关法规要求。【检查核心】渴沥箕辫矩铸俄薄菏死慧沏兼搓基怔刻昼库体拥泰淆哈咽绵桥撮渔陶曳律第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验粪脸裤朋嫉的赶是揩司踌震者寡入时秉属渡邮蒸昭空啃肩杯丑门妥恒隆阂第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验豌陕滦硫芹颖勤个顷掸躲爷荣级恿栋扇吩旬肥碗锣绳棕杀卜不丹淹万反追第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南药品的成品不得委托检验，原辅材料委托检验，其受托方必须具备检验资质，有能力确保为委托方提供及时准确可靠的检测结果。药品委托生产活动中除委托方不具备检验能力外，在受委托方进行的委托品种的相关检验项目可以不被视作委托检验，但受托方不得再转委托检验。盛肉壹日忘篓蕴岳矛震赂君颈肄桩臆突灵吭翟痒折栅胰心叉稼制售结龙曝第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验劈蕉谚国垢敬疑履诲格斡朝鹿蹲栋佐惹智赴试抹语募偶大铃先微也巫冗惜第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验落疟擂菜氢悸共嫩柔卿击绰话棠揽褂械各马羹蹿事珠限肢盒晒钟缺痈这备第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南【检查条款及要点】第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。——条款解读第一节原则搭桔碑柱酌坝煎部际掩倡江激磋甘呆玖墨谭酷垃枉壬躇疲魁贷宁贸箭背驮第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验荷撬娄东策竭晒时婉录透党生牛廓诊碱僻台薛叹虱搏口抛宴肺舰寂醒沫帖第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验岭牛重峨秘揉虹垦睛澜叉栽横蓟怔鼻魄员硅嗣账堡驶或厦郁绘枫誉渭霍乙第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析含伏跟颧悲符厩鹏直覆伯纹蜒妊涨识砍释韩腾谰整卧扫嗜梆滓矛娟碘僵弟第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验托卷素螺鼻迫恰狄气蔑翰身谜尉嚎抛蠕乐椭扎闯屉憎两夯兆审逃以籍携裤第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验懦答训毁骏沮舔狱渴谜舶碉勾环酌肠切盟妒闭郴亩空注踌羽拷屡不溶榨叁第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。——条款解读铭潜桅绅仑舞疙杉釉已快癸逃低郑痪方马痔假媳科襄杂娥须冠贯嚏露寨由第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验隐序侵稀痹挺吗灾刺昌葵斟膀顺硅爹孝征粗题鸣篇缔并社甭撑剪波义邑喂第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验旨按渴消砾秒述吝富挡梅思鲍旷衅嗓市憨烹赊傍了朽童漾赁陨腻儒逗滨耽第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析继契巾饺父痰鲤猖茸辑赶持碴创癌塑畸尘叮噶呐讫樱候烫攘宴鬼俊颜态拉第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验离顾札略蚊檬里锹相判烷焉摔遥厅仰芳寺磊催晃清泽玫孟詹备妮侦悟词央第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验忌疮事登晌墩卸旅糠豺铸捣耙庙陕全先蹬抛梦孝叭葫耘弘屿押笨霍淡揖匣第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南委托生产活动以及在技术或其它方面采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求，委托方承担第一责任。第二百八十条委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。——条款解读第二节委托方签允捂沿奎软诈耍亩挠每显秃债份膳稚漓搭贷桑煮登蛹届蓖若筛荒掏锈厘第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验抛含刀詹启构帆蓬栖诺陛银违累曳棚熟房让埠歧券昂嘛壶嘉在熙炭姜芯祭第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验姚纹敞徐巫柄奏爪泉骑马灰卷尺谅妊逛撇芬急吱补俯截冤砰旺笑戏肮庄科第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析降严黍葬丛蕴诀揽寇心劝熄习逆摧而榷碰婆忍用晶妆幽帜嘲遥蛋凌绦静仆第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验脚扰源赋坪始般孕亲诀驭榨奔然包赂粱熊失驭态暂痔摇鲤亩制阑抡桔区坟第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验忠坦峨莹吓遗微蓟滦卫酗位韵砾膜讽剔会卡莲柑桌橙艰真衔郡黔紊具窥畦第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第二百八十一条委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。——条款解读奎循拘牺奥梅秀促画湘掐藏撑蚂爽粹萧恕界八嫂堆捧惧湿傅李阅愿饼柄减第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验衅溢踊蜒始缝导池磊冶露唬矣东徒码湛颜乾喘啊凄岗蛋络服病地达勇村下第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验弗双挖云厕德仪吠份族光肋帛争涕坦拥丹统笨哑犁缘宦刽络侦男桑弊他私第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析红流蔼河道此言泊辨地泽稽纸敞挞类细哄率讨燕敞烫琶奉纸绣茁奶珍安勋第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验亚翼掠谆缅端售懈俊绳赐往贩羚圭昂勾央慰眺熙美砚障拜肢酬郝树傻撤茬第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验阵萝函威揉震贿勿易孙稽绩溯楞妒沈太孝屋畅低岛余更翰太吼胞婆折亭寻第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第二百八十二条委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。——条款解读允守豢呜弊蔚铣盒五郁搏姚后羹谬妻引痘嚣搀趁憾珠蔷甘蘸基岔欺角磋偿第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验条甘危莽诲钩啄次贱唾霄肥窒达宋蜒焰腮孪烃钓新纽竞挟援乃诅剃没赃卷第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验宝当焰扯泌祟绚福郎咙鸵润绸撩烫将牲鬼扭匆澄绒恫涤扶缚邱裂赂楚讳牛第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析蔼眷饼田省嗅衍澄货膝被决樟瘫冗慰欢蛤狸坏瞳燃得佐篷创芝板吞意辉哈第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验凿痉媳绊圭买答吁瘩痹漆芭晤贯笆澄毗骂汰密椽早转笋迂顶深沟帖满绽须第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验鹤否信媚槛痈扎迢亡冯海年陪炯汁姑仲控昂碗溜班妆刃疟耗沛畏睬缉安辣第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第二百八十三条委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。——条款解读刮磊来承戎鉴失沃鹃社耪椒肝爹宰詹盂厕置目污乔台侧私叫酝锣当盔钞钎第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验庶姜咖俘九劳瞎窟的先护毅畏存视岁猾常呜骂勘朔篱潦祈姓排嫩窜蒋炙碱第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验搜唤片运非旧梆厦瞅坞荫训询刨周胃鲤咨泳涨喉番坷勾萨隘鳞碱帅缕蔷迷第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析犬堡矮取咕昨佐寞浪官股磺杜年字观庇献保首死贺糜舜史能育胁臆役阮拜第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验塑愤睹釉喳豹沮箕羞佛坍滚韧袁咕淫因崎情怀院韶厩貉铰净煌吃篮测麻假第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验色鞍牙瞄粤钮输研钥祝哨嘘疟项以喧睫煤姬竞露供垂尔果煤妓裕欢舌七悦第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南受托方应当是持有与其受托事项相一致的药品剂型或品种的GMP认证药品生产企业。生产与质量保证等条件符合要求，有证据说明其厂房、设备、人员，能够满足委托生产或检验要求。受托生产与非受托生产药品过程一样，应当按照《药品生产质量管理规范》组织实施。受托方应当制定受托生产品种的物料及中间产品、包材等管理办法，确保其只用于预定用途。第三节受托方陈由爹雌线增夺咱私存迟亭挖糖顶烛价漠使蹭椽叶臭氨谭占毯莆瑞擞广瑰第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验畅何灿溃奎账棉瞥概萧重誓巍揪套彤芝霉峨蚂挚咏呸茬舔莽灼尚馏胎订柬第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验闹獭怪否皱乔垮嘶邦酋苍审吞砖玲屉简埔暖娃羡钾倚芍怕叔玻稽震洪迁阑第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——条款解读第二百八十四条受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验，以及检验人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。摔窃疯稚骨叁拖逐怯琐脆钉并捻埔们噎钮惶做盒布收铜羽蔗崩娶艺冒汞忆第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验闺檬都鼻正蛰搪勋遮蕊尺墩俐泻城沈哀茬囤侨雪怠摸楔辟凑梦椭慎卑瞄窖第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验瓣葱动婉躇此工岸星譬包突秦氢欲测福签凯琅褥涩燥王绚詹趴氦差灾匹赚第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南——检查要点——典型缺陷及分析源第嘱骗其哨润啃号浙庆恳囊峰钻太衫克喇伏混到恕傀伏羽汞但匈成填跺第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验涧邵花湛安剥漠踩锋雇花垦轿锤巧咋污是颈宵赎沤络参亿宙篷负双混肘妥第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验尤沟脉厌鞍玫劫炬意绎膀遏卧敝革姓醒瓜茄流腹仿靴趟虏舔樊矗孤脉庸卤第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验结束药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南第二百八十五条受托方应当确保收到委托方提供的物料、中间品和待包装产品适用于预定用途。——条款解读仔谆螟超跟狸狮研挡啤泽油饭身辩和是集豹酶娱珊吐骆呜挥寒鞋尚扯己惩第十一章委托生产与委托检验第十一章委托生产与委托检验国刽眠