新产品设计开发流程

文件类型质量体系文件机密等级文件属性程序文件作者文件编号AS-JS-CX-001-00文件版本A/0新产品设计开发流程批准：发至：仓储部□业务部□采购部□生产部□技术部■品质部□PMC□{修订记录}版本新增/更改内容新增/更改理由修订人文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/01/131.目的对产品设计开发全过程进行控制，确保产品能满足市场需求及顾客的要求，达到或超过、行业标准以及相关规定的技术要求。2.使用范围本程序适用于公司所有新产品的设计开发和现有产品的重大改进。3.职责定义3.1技术部负责设计开发工作的整个过程控制，负责设计输入到样件确认、批量生产的整个过程控制，负责设计开发过程中生产工艺和输出文件的管理。3.2PMC计划部负责设计开发过程中生产系统各部门资源的组织、协调与配合3.3品质部负责设计开发过程中原材料及过程的品质控制。3.4生产部负责批量生产及生产工艺。3.5采购部负责设计开发及批量生产过程中的配套采购，及认证所需的配套文件。3.6业务部负责新产品的策划宣传3.7以上各相关部门协同实施设计开发，参与策划和规定的评审、验证和确认。4.引用标准及术语定义无5.作业流程开始各员工技术部质量计划项目确认设计试做设计输出各部门样件试做样件确认资料的完善，移交结束文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/02/136.流程说明6.1新产品设计开发的信息来源6.1.1公司各员工收集市场需求、客户要求以及行业的发展趋势的相关资料，交总经理办公室。由总经理组织公司高层管理根据产品的市场需求、客户要求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等几方面进行科学预测及技术经济的分析论证，确定产品的系统功能与市场定位。由技术部门经理编制《项目开发建议书》。6.1.2现有产品的重大改进，由项目负责人编制《项目开发建议书》。6.1.3销售合同，客户订做：有技术开发成分的销售合同（包括技术协议），必须进行评审。评审通过后，将相关技术资料送交技术部，销售合同视为《项目开发建议书》。6.2质量计划6.2.1项目负责人根据《项目开发建议书》对产品的实现过程进行策划，组织编写《质量计划》&《新产品开发计划表》。6.2.2《质量计划》包括以下的内容：产品的质量目标、人员配置要求、生产及检测设备、列出需验证的项目及方法、关键件明细及质量控制方法（包括关键原材料技术协议及关键自生产件控制要点）。6.2.3《新产品开发计划表》包括以下的内容各部门人员的组成，分工及时间要求等。6.2.4《质量计划》&《新产品开发计划表》由总经理批准后方可实施。6.3项目确认6.3.1设计输入6.3.1.1设计输入应包括以下内容：a)产品的功能要求和性能要求；分析客户图纸或样品。b)产品遵循的法律、法规、标准（3C，等）。c)以前类似设计的有关信息。d)设计开发所需的人员配置要求及分工、生产及检测设备等其他要求。e)设计时间的要求。6.3.1.2项目负责人依据《新产品开发计划表》的安排组织设计开发输入评审。设计开发输入评审是对输入文件的充分性和适宜性进行评审。6.3.1.3设计开发输入评审的目的a)评定性能参数、产品功能、结构特点是否满足市场要求。b)评定产品是否具有市场前瞻性c)评定产品总体布置是否可行、合理。d)评定产品结构特点合理性、先进性、通用性、可行性以及配套使用性、工艺性。e)评定所依据的法律、法规、标准（3C等）是否具有有效性、适用性。6.3.1.4依据评审结果对《项目开发建议书》、《质量计划》、《新产品开发计划表》进行更改、更改过程按《工程更改控制程序》进行文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/03/136.4设计试做6.4.1详细设计6.4.1.1项目负责人根据设计输入文件进行产品方案的设计。6.4.1.2方案设计开发过程中须进行方案的评审，方案评审由项目负责人负责组织，应对产品机构、电气、研发工期、成本等多方面进行评审。评审出本方案的优缺点并提出相应的改进措施。评审的会议记录应予以保存。6.4.1.3设计开发方案评审由技术部经理主持。6.4.1.4依据评审结果对《项目开发建议书》、《质量计划》、《新产品开发计划表》和设计方案进行更改，更改过程按《工程更改控制程序》进行。6.4.1.5对有发明或创新元素的设计方案和部件结构或功能应及时申请知识产权保护（申请专利）。6.4.1.6产品设计：产品的详细设计阶段由项目负责人负责。项目负责人根据的产品整体要求对各个原材料提出具体质量要求，形成《原材料质量要求》。6.4.1.7根据公司的情况，核心部分由项目组自己设计，非核心部分进行外包设计，项目负责人组织编制《设计外包协议》。设计外包按设计外包流程进行（见图1）。6.4.2设计输出6.4.2.1设计开发输出是对设计开发的输入进行验证，输出文件在放行前应得到批准。设计输出应包含以下内容：a)对采购、生产提供的所需的信息（如：图样、技术条件等）；b)对产品的出厂检验提供相应的检验规范；c)对产品的服务、安全和正常使用过程中所需产品的特性提出要求（如：产品使用说明书等）。6.4.2.2设计输出评审是根据设计计划的安排对设计开发输出文件进行评审。可以是会签的形式，但部件与结构件必须以会议形式进行。6.4.2.3评审目的是评价设计开发输出是否满足设计输入的要求、识别设计开发过程中存在的问题并提出必要的改进措施。6.4.2.4与评审内容有关的部门代表须参加评审。评审会议记录应予以保留。6.4.2.5依据设计输出评审的结果，对设计输入和设计输出文件进行更改，更改按《工程更改控制程序》进行。6.5产品检验和试验6.5.1为确保设计与开发输出满足设计开发输入的要求，根据设计计划的安排，由项目负责人组织项目组成员和相关职能部门代表，对设计开发输出进行验证或实验。外包方根据模块的要求进行方案策划对外包模块的具体技术要求根据评审结论进行生产制造根据外包模块技术要求进行验收设计输入方案评审确认签字文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/04/136.5.2项目负责人综合所有验证结果，编制《设计开发验证/实验报告》。记录验证或实验结果以及必要措施，确保设计开发输入要求的每一项性能、功能指标都有相应的验证或实验记录。6.5.3《设计开发验证/实验报告》需技术部经理审核。6.5.4依据验证和实验的结果，对设计输入和设计输出文件进行更改，更改过程按《工程更改控制程序》进行。6.6样件试制6.6.1样件试制过程中由项目负责人和生产工艺工程师共同负责。项目负责人和生产工艺工程师共同负责编写《样件控制计划》，《样件控制计划》经技术经理审核后下发各相关部门执行。6.6.2生产工艺工程师负责新产品试制过程中的控制，产品原材料采购过程按《采购过程控制程序》执行，生产过程按《生产过程控制程序》执行，产品设计人员负责跟踪试制全过程，及时解决生产中发现的问题。6.6.3采购部依据PMC计划部的计划负责原材料的采购。品质部依据报检单负责原材料的检验。6.6.4项目负责人对产品准备认证用的技术文件和技术参数上报品质部经理进行公告并准备申请认证。6.6.5在样件试制阶段生产技术文件需要更改的均按照《工程更改控制程序》进行更改。6.7样件确认6.7.1项目负责人组织编制《样件确认报告》，《样件确认报告》由用户确认后生效。6.8资料的完善6.8.1项目负责人负责资料的整理与完善。对照前期各个阶段的文件和与样件的符合性，并检查各个阶段文件的完整性及标准化要求的符合性。对设计开发输出的相关文件进行更改，更改过程按《工程更改控制程序》进行。项目负责人将完善的技术文件移交生产部进行完善。6.8.2技术部负责资料的标准化审核和编制工艺文件。图纸标准化审查可以根据需要在设计阶段进行。经生产部完善后的技术资料归档，为批量生产做好准备。7.相关文件7.1《工程更改控制程序》7.2《采购控制程序》7.3《生产过程控制程序》8.相关记录8.1《项目开发建议书》8.2《质量计划》8.3《新产品开发计划表》8.4《设计输入评审报告》8.5《设计开发方案评审报告》8.6《各元器件质量要求》8.7《设计外包协议》8.8《关键原材料技术协议》8.9《设计开发验证/实验报告》8.10《设计开发输出评审报告》8.11《样件控制计划》8.12《样件确认报告》文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/05/13附件记录：项目开发建议书项目名称规格型号提出部门提出日期基本功能要求见下表产品结构要求技术参数说明成本控制要求建议参考样品系列化要求通用化要求标准化要求项目背景（可包括市场需求、用户期望、竞争对手情况、产品质量现状等内容）（概述）：市场上已有产品的性能比较（概述）：我司产品应满足下列要求：产品用途及使用范围：基本参数及主要技术性能指标：执行的标准和法规（包括产品标准及国家强制性标准（3C要求）等）：完成日期和要求：（各部门经理）：日期：总经理批准：签名：日期：文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/06/13质量计划项目名称起止日期规格型号一、质量目标（用户要求和法规要求）：1、主要性能参数：2、应符合的主要标准（包括产品标准及3C要求的标准等）：二、人员配置要求：机构设计师人，电气设计师人，试制人员人，质检人员人，其他人员人。三、生产及检测设备：四、列出需验证的项目及方法：五、关键件明细及质量控制方法（包括关键原材料技术协议及关键自制件控制要点）：编制（项目负责人）：审核（技术部经理）：批准（总经理）：文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/07/13新产品开发计划表设计输入评审报告项目名称规格型号评审参加人员部门日期评审参加人员部门日期设计阶段设计输入阶段（设计输入包括项目开发建议书中所提到的项目成本、基本功能、形状结构、技术参数及法律法规要求、研发响应度等，根据市场调研的结果评审前期输入是否合适）评审内容编制（项目负责人）：日期：文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/08/13评审结论：总经理：日期：纠正、改进措施：验证人：日期：批准意见：批准：日期：备注：设计开发评审会议记录予以保留。记录：日期：文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/09/13原材料质量要求No.原材料名称检验项目分项品质要求使用仪器/检验方式涉及目视检验方式：在距40W荧光灯1m-1.2m光线内,眼睛距物20-30cm，视物约3-5秒1二极管(整流稳压管)外观1本体型号、规格、方向类丝印需清晰无误目视2引脚无氧化，生锈及沾油污现象放大镜3表面无残缺、破裂、变形放大镜包装4包装方式为盘装目视5外包装需贴有明显物品标示且应与实物相符目视6不允许有中断少数现象目视7SMT件方向必须排列一致正确目视电气8用万用表测其正、负极性应与标示相符且无开、短路、稳压。万用表可焊性9引脚可焊性实验锡炉、助焊剂、镊子、放大镜清洗10视情况判断期限11出厂年份为2013年7月之前的物料不得使用目视2三极管外观1印刷型号不允许有错误且丝印需清晰易识别目视2管体焊接端无氧化、生锈、断裂；贴装件无翘脚、弯脚放大镜3本体无残缺、破裂、变形现象放大镜包装4（不允许有中断、少数）目视5盘装方向必须一致正确目视6外包装需贴有明显物品标示且应与实物相符目视电气7量测其引脚极性及各及间无开路、短路万用表可焊性8引脚可焊性实验锡炉、助焊剂、镊子、放大镜清洗9视情况判断期限10出厂年份为2013年7月之前的物料不得使用目视3芯片【IC】【集成电路】外观1表面丝印需清晰可辨、内容、标示清楚无误目视2本体应无残缺、破裂、变形目视3IC引脚必须间距均匀，且无严重翘脚，断脚及氧化目视4轻微氧化不影响焊接目视包装5真空包装不得漏气目视6内包装必须遵循包装标准目视可焊性7视情况判断锡炉、助焊剂、镊子、放大镜清洗8视情况判断期限9出厂年份为2013年7月之前的物料不得使用目视文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/010/13产品不良履历表项目名称规格型号日期不良类别不良原因纠正措施执行人研发制程客诉编制：审核：批准：文件编号：AS-JS-CX-001版本：A/011/1