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1/292014年岗位职责及操作规程培训试卷（适用于：企业负责人、质量管理部长、质量管理员）姓名：岗位:成绩：一、多选题:（2分/题共40分）1．质量管理部门应当履行以下职责：（）A.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案B.负责药品的验收C.负责药品质量查询D.负责药品召回的管理2．企业培训内容应当包括等。（）A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.职责及岗位操作规程3.直接接触药品岗位的人员包括等。（）A.质量管理B.验收C.养护D.储存4.对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.GMP认证证书或者GSP认证证书复印件D.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件5.企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位相关资料D、供货品种相关资料6.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.供货单位应当按照国家规定开具发票D.质量保证协议的有效期限7.采购记录应当有等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（）。A.药品的通用名称、剂型、规格B.生产厂商C.数量、价格、购货日期D.供货单位8.验收人员应当对抽样药品等逐一进行检查、核对。（）A.外观、包装B.标签、说明书2/29C.相关的证明文件D.内在质量9.验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明。（）A.不合格事项B.处置措施C.采购人员D.联系人10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（）A.储存药品相对湿度为35%～75%B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作C.质量状态实行色标管理D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品11.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对库房温湿度进行有效监测、调控D.定期汇总、分析养护信息12.对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（）A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）A.购货单位的证明文件B.采购人员C.提货人员的身份证明D.质量保证协议14.出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期15.企业委托其他单位运输药品的，应当（）A.对承运方运输药品的质量保障能力进行审计B.索取运输车辆的相关资料C.与承运方签订运输协议D.有记录3/2916.企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括等。（）A.投诉渠道及方式B.档案记录C.调查与评估D.处理措施、反馈和事后跟踪17.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当。（）A.立即通知购货单位停售B.追回并做好记录C.向药品监督管理部门报告D.向药品生产企业报告18.本规范所指原印章包含的原始印记。（）A.企业公章B.质量管理专用章C.药品出库专用章D.发票专用章19.企业计算机系统应当符合以下要求（）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能20.储存药品按质量状态实行色标管理：（）A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.退货药品为红色二、单选题：（2分/题共20分）1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自起施行。（）A．2013年02月19日B．2013年01月01日C．2013年01月22日D．2013年06月01日2、记录及凭证应当至少保存年。（）A．2年B．3年C．5年D．1年3、储存药品的相对湿度为。（）A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%4、药品在存放时，垛间距不小于厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于厘米，与地面的间距不小于厘米。（）A．5；20；10B．10；20；20C．30；30；10D．5；30；105、企业销售药品，应当如实开具发票，做到一致。（）A．票、账、货B．票、货、款C．货、账、款D．票、账、货、款4/296、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立档案，并进行动态跟踪管理。（）A．药品质量B．药品质量评审C．供货单位D．药品质量评审和供货单位质量7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其,必要时进行实地考察。（）A．质量保证能力和质量信誉B．质量保证能力C．质量信誉D．药品质量8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。()A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统9、药品经营企业应当坚持。禁止任何虚假、欺骗行为。（）A．诚实守信，依法经营B．效益第一，依法经营C．诚实守信，质量优先D．质量第一，依法经营10、企业质量负责人应当具有学历。（）A．大学本科以上B．大学专科C．中专D．高中三、判断题（2分/题共20分）1.首营品种：本企业首次采购的药品。（）2.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（√）3.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）4.从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（）5.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（）6.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）7．首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和企业质量负责人负责。（）8．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学5/29历。（）9．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（）10．从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作。（）四、填空（2分/题）1、公司的质量方针：，。2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自2013年6月1日起施行。记录及凭证应当至少保存年。3、药品经营企业应当坚持、。禁止任何虚假、欺骗行为。4、药品经营质量管理规范五个附录分别是：、、、、、。6/29一、多选题:1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.AB10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABC14.ABCD15.ABCD16.ABCD17.ABC18.ABCD19.ABCD20.ABC二.单项1.D2.C3.B4.D5.D6.D7.A8.D9.A10.A三.判断题1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.√8.√9.√10.×四.填空题的答案1.以质量求生存，以质量求发展。2.5年3.4．诚实守信，依法经营4.5.《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。7/292014年岗位职责规程培训试卷（适用：储运部部长、保管员、复合员）姓名：岗位：分数：一、填空题（每空2分*35）1、公司的质量方针：，。2、公司的经营范围：、、、、、、、。公司的经营方式：。3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自起施行。记录及凭证应当至少保存年。4、药品经营企业应当坚持、。禁止任何虚假、欺骗行为。5.药品批发企业系统应当对药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动及等功能。6.药品批发企业的经营许可证有效期为年。药品批发企业必须经过认证方可经营，7.药品阴凉库要求的温度为度。8.在仓库色标管理中，应设为黄色的是、、。9、标签或者说明书上必须注明药品的、成份、、生产企业、批准文号、、生产日期、、、用法、用量、禁忌、不良反应和。10.我公司仓库总面积：平方米，其中，阴凉库：平方米、8/29常温库：平方米，验收养护场所平方米、冷库：立方米。二、问答题（每题10分*3）1.简述装冷藏箱的操作规程2.简述自己的工作职责9/293.简述药品出库复核的规程10/295.以质量求生存，以质量求发展。6..中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。批发企业。3、2013年06月01日5年4．诚实守信，依法经营5.库存；锁定、停销6.5年5年7.不超过20℃8.待验区、退货区、待处理区9.通用名称、、适应症或者功能主治、规格、产品批号、有效期、注意事项贮藏11/292014年岗位职责规程培训试卷（适用：储运部长、运输员）姓名：岗位：分数：一、填空题：（每空3分共24分）1、运输药品应当使用式货物运输工具。2、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。3、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。4、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求5、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。6、发运药品时，应当检查，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。7、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的.，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。二、多项选择题：（选择与题干有关两个或两个以上答案，每题5分，共30分）1、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口2、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证3、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价4、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位12/295、运输冷藏、冷冻药品的条件：（）A、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱B、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。C、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；D、冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。6、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。三、判断题：（对的在括号内打“√”，错的在括号内打“×”，每题5分共15分）1、储运部门参与实施冷库、温湿度自动检测系统等相关设施设备的验证。()2、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。（）3、运输过