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“精准医疗”相关行业初步分析【简评】精准医疗又叫“个性化医疗”，从概念上“个性化医疗”并不属于独立行业，它是一种贯穿于医疗全过程的现代医疗理念；其技术基础是“基因测序”及相关诊断服务（目前在肿瘤诊断、产前筛查环节的应用较为成熟），后续的治疗、用药则根据基因特点、年龄、性别、个性等而不同，耗费的是医生的脑力和经验，以实现更精准、伤害更小。基因技术的发展起源于血液病研究，其“模型”可拓展至实体肿瘤、遗传病、传染病等领域，因此血液病相关的基因测序、诊断与临床应用在“个性化医疗”方面拥有绝对的先发优势。1.市场容量及细分行业近两年，进步较快的“基因测序”技术正迅速推动“个性化医疗”的起步与成长。2014年全球个性化医疗市场容量约5000亿元（设备+诊断+治疗+药品），行业增速约10%；国内市场容量约100亿元人民币，行业增速约10-15%；随着大资金蜂拥进入，未来将是一个高速成长的领域（预计增速15%左右）。“个性化医疗”所涉产业包括基因测序、基因诊断服务、肿瘤细胞免疫治疗、干细胞治疗等领域，主要参与者包括诊断设备商、诊断服务商、药物生产商；并衍生至生物样本库、临床大数据、信息安全等产业。诊断服务是附加值较高的环节，主要依赖临床病理医师的经验判断。据北京道培检验科刘红星主任介绍，若基因测序（华大基因主业）价值为15元/份，转化为临床报告（道陪强项）后的价值则为500元/份（人工成本高）。目前行业整体利润率不高（净利率约10%），主要原因是下游应用集中在基因测序、基础诊断等环节，附加值较高的临床诊断及治疗，由于技术发展不成熟，目前难以大规模商业化应用。产业链个性化诊断个性化治疗技术环节诊断设备（含基因测序仪、试剂、基因芯片、信息服务商等软硬件）基因诊断（含基础测序、独立三方诊断）免疫诊断（含医院检验科、独立三方诊断等）肿瘤免疫细胞治疗干细胞治疗（含干细胞存储、药物及治疗）基因治疗（基因治疗技术、治疗药物）行业特点行业集中度较高，呈现寡头垄断，后进入难度较大。细分领域有一定的垄断性，成熟应用集中在NIPT及肿瘤诊断。市场竞争充分，包括特色专科（康圣环球）、连锁经营（达安基因）两种模式。以肿瘤专科医院为主，重在临床诊断及治疗。干细胞存储较为成熟，干细胞治疗处于政策真空地带，技术尚不成熟。早期研发阶段，没有大规模的商业化应用，以国外生物技术公司为主。代表性Illumina：主营基因测序仪，2014年营收18亿美元，净利润3.5亿美元，净利率19%；安捷伦；主营基因诊断试剂+服务，2014年营收70亿美元，净利润5亿美元，净利率7%；达安基因：主营诊断试剂+服务，2013年营收8.54亿，净利润1.33亿，净利率15%；道培医院：主营血液病相关诊断+治疗，2014年营收约3.9亿元，净利润约4200万元；211医院、天坛华普医院、道培武汉干细胞库（主要以存储为主，年营收约2000万元）Blue：主营基因疗法治疗罕见病，2014年营收2500万美元，亏损4800万美元；Cldn：主营基因2企业Lifetech：主营生命科学设备+技术服务，2014年营收170亿美元，净利润19亿美元，净利率11%。华大基因：主营基因基础测序+NIPT，2012年营收10亿元以上；贝瑞和康：主营NIPT，2014年营收约3亿元。康圣环球：以血液病为特色的独立三方诊断，2014年营收约3亿元。天津肿瘤医院疗法治疗心血管疾病，2013年营收为0，亏损2000万美元。行业趋势全球市场容量1300亿，国内50亿元，行业增速10%，行业平均净利率约10%。全球市场容量1200亿，国内40亿元，行业增速13%，行业平均净利率10-15%。全球市场容量2500亿，国内30亿元，行业增速9%，行业平均净利率10%（基因治疗处于早期发展中，企业大部分亏损）。2.行业关键要素及产业链行业关键要素：1、技术实力及人才队伍，个性化医疗相关细分行业技术性较强，是决定企业竞争力的主要因素。在基因诊断领域，拥有更多有临床经验的分子病理医生的公司有较强的竞争力，在细胞治疗领域，拥有重点学科带头人+中层技术人员的团队其治疗方法更为稳定有效；2、渠道资源，基因诊断及治疗领域，目前主要的业务来源于医院的病患引流（医院将部分诊断项目+待治疗患者转至对应的独立检测机构或专科治疗机构），拥有更丰富的医院渠道资源的企业在竞争中有一定的优势。政策因素是影响本行业发展的重要因素。政府在基因测序、干细胞治疗等领域已经开始逐步规范和加强监管。在基因测序领域已经审批通过华大基因、达安基因的产品上市，干细胞治疗领域仍处于暂停审批状态。政策规范化是大趋势，有利于行业龙头企业，但时间进程存在一定的不确定性。个性化医疗的产业链主要包括：个性化诊断（诊断设备+基因诊断+免疫诊断）、个性化治疗（肿瘤免疫质保治疗+干细胞治疗+基因治疗）。其中诊断设备（欧美垄断）、个性化治疗（技术不成熟）领域投资机会不大，我们重点关注基因诊断领域的成熟细分市场，主要包括NIPT（无创产前检测）、肿瘤检测，考虑到市场规模和技术成熟度，我们重点关注乳腺癌、直肠癌相关的肿瘤诊断以及NIPT领域。国内NIPT潜在市场容量约100亿元，华大基因、贝瑞和康占据约90%的市场份额。肿瘤检测领域市场较为分散，主要以各大医院的检测科室为主；肿瘤检测的细分市场中，康圣环球在血液病相关的第三方特检领域占90%的市场份额。外部整合目标企业投资风险：1）产业整合风险，核心技术团队的科研导向与投资方的利润导向存在潜在的利益冲突。并购整合过程中双方在经营理念上可能存在较大的差异，可能带来经营风险；2）技术风险，行业技术更新较快，技术路线不成熟，新技术可能对现有的技术路线有较大的冲击；3）政策风险，重点体现在基因技术、干细胞技术涉及到的社会伦理道德风险，政府在该领域的监管较为严格。“个性化医疗”相关的投资方向寻找与落地，涉及面广，必将有一个循环往复、实地调研的过程。本报告仅作为对该领域的初步了解。3目录一、“个性化医疗”相关行业概述.......................................................................................................................31.1“个性化医疗”简介...............................................................................................................................31.2行业监管机构及政策.............................................................................................................................81.3“个性化医疗”相关行业发展现状.....................................................................................................121.4行业特性与竞争要素...........................................................................................................................151.5“个性化医疗”产业链.......................................................................................................................181.7“个性化医疗”相关行业竞争格局....................................................................................................41二、投资机会和风险...........................................................................................................................................522.1“个性化医疗”投资机会...................................................................................................................522.2“个性化医疗”投资风险...................................................................................................................57三、附录.................................................................................................................................................................573.1案例参考.................................................................................................................................................573.2相关行业专家（初步）.........................................................................................................................59一、“个性化医疗”相关行业概述1.1“个性化医疗”简介个性化医疗又称精准医疗（PrecisionMedicine，PM），是指以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，为病人量身设计出最佳治疗方案，以期达到治疗效果最大化和副作用最小化的一门定制医疗模式。与传统医疗的被动医疗属性相比，精准治疗则是采用主动发现并在早期治疗疾病的模式。个性化医疗概念最早于20世纪70年代提出，随着人类基因组计划的完成、分子医学水平的不断提高以及大数据时代的来临，个性化医疗正迎来全新的发展时期。医疗模式的转变也是推动个性化医疗发展的另一个重要因素，生物医学模式正向生物-心理-社会-环境模式转变，强调人的个性属性、社会属性和人与环境的相互作用。个体差异决定了诊疗的个体化和个性化，传统的“一药多用”常常导致治疗不准确。随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，人们对个性化医疗的需求也日益增加。发展历史个性化医疗从概念的提出到目前已经走过20多年的历程，但是仍处于初级阶段。人类基因组工程计划（HumanGenomeProject）的完成对个性化医疗的发展起到全面促进作用。美国能源部（U.S.DepartmentofEnergy）及美国国立卫生研究院（NIH）的研究人员发起，在全世界科研人员的不懈努力下，于1990年正式启动人类基因组测序计划，于2003年完成人类基因组约30亿对核苷酸序列，包含25000多个基因的测定，并将这些基因“绘制”成了一张人类基因组图谱，这是人类跨世纪的重大科技成果之一，人类一举从结构基因组学跨入功能基因组学领域，大大推进了个性化用药的发展进程。42005年，美国Nitromed公司专门为黑人群体量身打造的心衰治疗药拜迪尔（BiDil）得