《医疗机构临床用血管理办法》解读

2012-09-031《医疗机构临床用血管理办法》学习与初探卫生部血液专业标准委员会委员中国输血协会专家委员会委员浙江省血液中心孟忠华主任技师2012-09-032内容背景规范有序输血学习与初探2012-09-033血液安全形势日趋严峻血液采集困境季节性紧缺常态短缺医疗机构临床用血刚性需求+不合理用血一、背景2012-09-034★二十一世纪的血液安全“无论你将血液行业看作是一个医学专业，一个服务机构，还是一个企业，它的确是当今最引人关注的、富于挑战性的、结构复杂的专业之一。极少有其他某个行业能够像血液行业这样，始终处于公众、新闻媒体、乃至政府高官的密切关注之下。当发生血液安全问题时，往往激发出独特的情绪化反应，其强度常超过其他更大的公共卫生问题。”——引自《新千年血液安全》WHOBloodSafetyintheNewMillennium2012-09-035KnownPathogensForwhichnoassayisavailableLeukocytesAdverseimmuneresponsesandtransfusionreactionsBacteriaIntroducedduringcollectionEmerging/UnknownVirusesFalseNegativesLimitsofdetectionofcurrentassays(e.g.,window-periodissue)RisksStillExistinBloodTransfusions2012-09-036卫生部调查湖北大冶二院因输血染艾滋病事件(健康报2010年1月26日)输血直接感染38人，其中：1996年感染13人1997年感染20人1998年感染1人1999年感染2人2000年感染2人间接感染21人，其中：性接触感染14人母婴感染7人。2003年发现部分患者因受血感染艾滋病后追溯共59人2012-09-037血液筛查漏检的原因感染后的窗口期病毒变异广谱细胞受染和整合潜伏HAART检测方法和试剂实验室错误2012-09-038以TTI为例：筛检的内在属性vs血液安全2000年，新加坡一重复献血者经第3代HIVEIA(Abbott公司)与p24抗原检测(Coulter公司)检测阴性，间隔4个月献血后后发生窗口期传播HIV2008年，丹麦一重复献血者HIV抗体筛查(RIBA法,Chiron公司)阴性，间隔4月后发现窗口期传播HIV¶LingAE,etal.JAMA.2000;284:210-4.∫HarritshojLH,etal.Transfusion.2008;48:2026-8.2012-09-039筛检的内在属性vs血液安全NAT漏检2004年美国案例DelwartEL,etal.VoxSang.2004;86:171-7.2004年美国案例PhelpsR,etal.Transfusion.2004;44:929-33.2004年法国案例NajioullahF,etal.JMedVirol.2004;73:347-9.1998年德国案例HourfarMK,etal.Transfusion.2008;48:1558-66.案例的发现←回溯2012-09-0310台湾1988年即開始進行捐血者之HIV篩檢，然而在現今科學的限制下，該檢驗方法在HIV感染初期，約有6-12週的空窗期，至2007年已造成18名因輸用血液而感染HIV〔TaiwanCDCmonthlyreportontheHIVepidemic.Availableat:〕2012-09-0311经输血传播疾病2012-09-0312Hangzhou2001E7BLOODSAFETYIssuetoHospitalDonorRecruitmentTesting&ProcessingBloodCollectionNBSStockHospitalStockX-MatchingTransfusionRecipient2012-09-0313血液安全——医疗机构的主要风险医疗用血可能含有TTI或细菌免疫相关的输血不良反应患者输血前TTI检测窗口期客观存在医院检测实验室质量管理体系建立？院内感染医生医嘱不当护士床边错误2012-09-0314二、规范有序输血WHO推荐：建立临床用血的国家政策和指南关于临床用血的备忘录建立国家临床用血的政策和指南贫血预防、早诊断、早治疗输血替代治疗(晶体和胶体)临床医务人员和输血服务机构员工的培训有效的临床用血监控和评价2012-09-0316WHO关于临床用血的培训材料•输血、血液制品的通用指南及减少不必要输血的方法•三个部分•Part1:原则,制品和程序•Part2:临床输血实践，如在六个临床专业的输血实践•Part3:实践运作2012-09-0317依法临床用血管理◆《中华人民共和国献血法》第十六条：医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成份针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广◆《医疗机构临床用血管理办法》◆●●●●●●2012-09-0318三、学习与初探《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（卫医发[1999]第6号）（总则）1-2（组织与职责）3-6（临床用血管理）7-20（法律责任）21（附则）22《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）2012第一章总则，1-4第二章组织与职责，5-11第三章临床用血管理，12-30第四章监督管理，31-34第五章法律责任，35-40第六章附则，41《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）2012-09-0319体会要点◆依据◆组织◆职责◆制度临床用血管理制度临床用血业务管理制度临床用血技术操作规程创新机制◆评估和改进机制2012-09-0320组织医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会二级以上医疗机构设立输血科（血库）卫生部成立临床用血专家委员会各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会（临床用血管理工作组）医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库（专（兼）职人员负责临床用血）2012-09-0321职责——卫生部第二条卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。2012-09-0322职责——临床用血专家委员会（一）协助制订国家临床用血相关制度、技术规范和标准；（二）协助指导全国临床用血管理和质量评价工作，促进提高临床合理用血水平；（三）协助临床用血重大安全事件的调查分析，提出处理意见；（四）承担卫生部交办的有关临床用血管理的其他任务。卫生部建立协调机制，做好临床用血管理工作，提高临床合理用血水平，保证输血治疗质量。2012-09-0323职责——省级卫生行政部门第六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门成立省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。第二十六条各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当制订临床用血保障措施和应急预案，保证自然灾害、突发事件等大量伤员和特殊病例、稀缺血型等应急用血的供应和安全。因应急用血或者避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核准，医疗机构之间可以调剂血液。具体方案由省级卫生行政部门制订。第二十七条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当加强边远地区医疗机构临床用血保障工作，科学规划和建设中心血库与储血点。第十三条…….医疗机构科研用血由所在地省级卫生行政部门负责核准。2012-09-0324职责——省级临床用血质量控制中心省级临床用血质量控制中心，负责辖区内医疗机构临床用血管理的指导、评价和培训等工作。2012-09-0325职责——县级以上地方人民政府卫生行政部门◆第四章监督管理第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。◆第五章法律责任第三十九条县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。2012-09-0326职责——医疗机构第三条医疗机构应当加强临床用血管理，将其作为医疗质量管理的重要内容，完善组织建设，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度和技术操作规程。第七条医疗机构应当加强组织管理，明确岗位职责，健全管理制度。医疗机构法定代表人为临床用血管理第一责任人。第八条二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会，第十条医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置输血科或者血库第三章临床用血管理，第12-30条（26、27-1/2）2012-09-0327职责——临床用血管理委员会◆职责：（一）认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；（二）评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；（三）定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；（四）分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；（五）指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；（六）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。◆组成：主任委员由院长或者分管医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、开展输血治疗的主要临床科室、护理部门、手术室等部门负责人组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。2012-09-0328职责——输血科（血库）（一）建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用血；（二）负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血；（三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；（四）负责输血相关免疫血液学检测；（五）参与推动自体输血等血液保护及输血新技术；（六）参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供咨询；（七）参与临床用血不良事件的调查；（八）根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术；（九）承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。2012-09-0329建立输血相关组织、制度临床用血管理委员会麻醉科临床科室输血科临床输血管理委员会建立相关制度医院输血管理制度科学合理用血评价制度自体输血管理制度输血科管理制度输血科标准操作规程应急用血管理制度XXXXXX制度、程序、规范、要求等医务科医护人员《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）2012-09-0330WHO-QMP质量体系要素血液预订血液输注后输入输出培训组织管理质量体系标准文件化评价过程2012-09-0331血液保护－全过程节约用血措施术前术中术后B6、B2、铁剂、EPO自体血贮存纠正贫血知情同意减少出血急性等容稀释贮血自体血液回收微创手术严格止血减少出血监测纠正凝血功能血液回收重要脏器功能相关辅助措施2012-09-03322012-09-03332012-09-