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陕西中医学院《中药药剂学》课程教案课程名称中药药剂学试讲学生董林娟所属系部药学院教研室中药药剂学教研室授课对象授课时间授课题目第十四章片剂基本教材《中药药剂学》张兆旺主编参考书目《药剂学（第6版）》崔丽德主编教学目的1.掌握片剂的概念、分类、特点、常用辅料的分类、缩写、性质、特点和应用2.掌握湿法制粒和干法制粒、制粒压片和直接压片的方法，掌握片剂的质量控制3.掌握干燥的基本原理和影响因素4.掌握片剂的包衣目的和种类、方法教学难点湿法制粒工艺、干燥的基本原理和基本因素、包薄膜衣的工艺和材料教学方法课堂讲授教学内容第一节概述一、中药片剂的含义与特点异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。优点：①剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀、含量差异小；②质量稳定，因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光线、空气对其影响较小；③生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低，药剂卫生易达标；④服用、携带、贮藏等较方便；⑤品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。缺点：①制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收；②某些中药片剂易引湿受潮；含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；③片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；④儿童和昏迷病人不易吞服。二、中药片剂的类型第二节片剂的辅料学习要点：一、稀释剂与吸收剂——填充剂二、润湿剂与黏合剂三、崩解剂四、润滑剂第三节中药片剂的制备学习要点：一、湿制颗粒压片法（1）工艺流程：（半）浸膏片制备工艺流程：（2）湿颗粒的干燥（3）干颗粒的质量要求（4）压片前干颗粒的处理（5）压片第四节片剂成形机制与压片过程中可能发生的问题及解决办法1.压片过程：加料、成型和出片压片基本过程：初始压力较小时，颗（粉）粒受压挤紧—→继而压力稍大时，接触点上发生弹性和塑性变形—→继而压力加大时，大量粒子破碎并有塑性变形—→进而压力更大时，粒子塑性或弹性变形，黏结成片。2.片剂成形的影响因素（1）物料的压缩成形性（2）药物的熔点与晶型（3）辅料（4）压力二、压片过程中可能发生的问题及解决办法1.松片2.裂片3.黏冲4.片重差异超限：系指片剂重量差异超过药典规定的限度。5.崩解时间超限：系指片剂崩解时间超过药典规定的时限。第五节片剂的包衣一、片剂包衣的目的、种类与要求片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。1.片剂包衣的目的（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。（2）掩盖药物的不良气味。（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。二、片剂包衣的方法与设备1.片剂包衣方法（1）滚转包衣法（锅包衣法）（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法）（3）干压包衣法（压制包衣法）第六节片剂的质量要求与检查片剂的质量要求和质量检查1.片剂外观2.重量差异3.崩解时限：浸膏（半浸膏）片、糖衣片、薄膜衣片：1h；4.融变时限5.发泡量6.硬度7.脆碎度：脆碎度测定仪：＜0.8%。8.微生物限度第七节片剂的包装与贮存一、片剂的包装二、片剂的贮存第八节片剂典型品种举例