含量均匀度检查法

附录ⅩE含量均匀度检查法含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片（个）含量符合标示量的程度。除另有规定外，片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于25mg或主药含量不大于每片（个）重量25%者；内容物非均一溶液的软胶囊、单剂量包装的口服混悬液、透皮贴剂、吸入剂和栓剂，均应检查含量均匀度。凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查重（装）量差异。除另有规定外，取供试品10片（个），照各品种项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S〔S=1)(2−−∑nXX〕以及标示量与均值之差的绝对值A（A=｜100-X｜）：如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S＞15.0，则不符合规定；若A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应另取20片（个）复试。根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A：如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S＞15.0，则不符合规定。含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。除另有规定外，单剂量包装的口服混悬剂、内充混悬物的软胶囊剂、胶囊型或泡囊型粉雾剂、单剂量包装的眼用、耳用、鼻用混悬剂、固体或半固体制剂，其限度均应为±20%；透皮贴剂、栓剂的限度应为±25%。如该品种项下规定含量均匀度的限度为±20％或其他数值时，应将上述各判断式中的15.0改为20.0或其他相应的数值，但各判断式中的系数不变。在含量测定与含量均匀度检查所用方法不同时，而且含量均匀度未能从响应值求出每片（个）含量情况下，可取供试品10片（个），照该品种含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测得的响应值Y（可为吸光度、峰面积等），求其均值Y。另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（K=XA／Y）。将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片以标示量为100的相对含量（%）X（X=KY），同上法求X和S以及A，计算，判定结果，即得。