《湖北省药品管理条例》解读

《湖北省药品管理条例》解读当阳市食品药品监督管理局二○一○年五月导读•《湖北省药品管理条例》于2009年9月24日湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过2009年9月24日湖北省人民代表大会常务委员会公告第101号公布，自2009年12月1日起施行。•《条例》是我省在药品监管方面第一部地方性法规。《条例》的出台，得到了省委、省政府领导的高度重视和关心，是多方努力、多方参与、多方协作的结果。《条例》明确了各级政府和部门分工负责相结合的管理体制，规定乡镇人民政府、街道办事处应当确定专（兼）职药品监督管理人员，对药品研究与生产管理、药品流通管理、药品使用管理等方面均作出了明确、具体的规定，建立了相关的管理规范制度，对社会反映强烈的药品广告和药品价格问题作出了有针对性的规定。《条例》的颁布实施，对于规范我省药品市场秩序，保证药品质量，保障公众用药安全有效，维护人民群众身体健康和用药合法权益，促进我省医药产业健康发展，具有重大意义。一、制定《条例》的必要性•（一）制定《条例》是维护人民群众切身利益的需要。随着经济的发展，涉药主题日益多元化、复杂化，药品需求也越来越多样化，医药行业的经济利益呈多方博弈状态，加之药品市场监管制度不健全、不到位。导致：一是一些不法分子以各种方式制售假劣药品，扰乱市场秩序，在牟取非法暴利的同时，严重损害了人民群众用药的合法权益，威胁人民群众的身体健康和生命安全。二是违法广告屡禁不止，严重欺骗和误导消费者。三是药品价格虚高，群众看病贵。为进一步打击制售假劣药品违法行为，规范药品市场秩序，保证公众用药安全有效，切实维护人民群众的切身利益，需要针对目前药品监管和人民群众反映强烈的突出问题制定符合我省实际，具有可操作性的地方性法规。•（二）制定《条例》是适应形势发展的需要。随着人民群众生活质量的不断提高，药品安全包括药品质量、药品广告、药品价格等成为人民群众最关心、最直接、最现实的热点和难点问题。近几年，药品安全事件时有发生，如“齐二药”假药、“欣弗”劣药等事件，造成了严重危害，产生了极坏影响。针对药品安全问题、价格问题、虚假广告问题，社会上反应多、群众意见大。为解决好药品研究、生产、流通、使用等环节存在的安全风险问题，维护人民群众用药的合法权益，有必要加强地方立法，为此制定《条例》•（三）制定《条例》是严格药品监管执法的需要。《药品管理法》和《药品管理法实施条例》颁布以来，虽然我们得到有效贯彻实施，但因形势变化，有一些具体内容逐渐不能完全适应药品监督管理和执法实践的需要，一些新情况、新问题亟待解决。如已经颁布的法律、法规和规章在药品生产、企业的原辅材料质量管理、药品广告的监管、非药品的监管等方面存在一定的缺陷或空白。为给药品监督管理工作提供充分的法律依据，保障各部门更好的履行与药品监督管理有关的职能，需要结合我省实际，制定《条例》，对上位法进行细化，补充和完善。二、《条例》形成的过程2007年初，湖北省人大常委会将《湖北省药品管理条例》列入省人大常委会2007年度立法计划预备项目，由省食品药品监督管理局承担草案起草工作。省食品药品监督管理局成立了起草工作领导小组和工作专班。根据“上合法律、下合省情、补充细化、解决问题”的起草原则，先后多次组织人员赴省内外考察调研，通过召开座谈会、研讨会、发放问卷调查，网上征求意见等多种形式广泛征求系统内和相对人的意见，在此基础上认真听取、采纳了省卫生厅、工商局、物价局等相关部门的意见及建议，经反复推敲和认真研究，形成了初稿。2008年4月初，省十一届人大常委会第三次会议对《实施办法》进行一审后，进行二审阶段。二审期间，根据省人大常委会组成人员的意见，考虑到《实施办法》的实际，将名称由《实施办法》修改为《湖北省药品监督管理条例》。7月21日，省十一届人大五次会议对《条例》（草案二审稿）进行了审议。2009年9月，《条例》（草案）进入三审阶段，在结合国家医改意见有关精神的基础上对其内容进行了充实和修改。2009年9月24日通过省第十一届人大常委会第十二次会议审议通过，从12月1日起开始执行。三、《条例》的主要内容《湖北省药品管理条例》共八章五十八条，主要规定了药品监督管理工作机制和职责体系，药品研究与生产管理、药品流通管理、药品使用管理、药品广告和价格管理、药品综合管理和法律责任等。（一）紧密结合实际，明确药品监管工作机制和责任体系。药品是事关人民群众健康和生命财产安全的特殊商品，药品监督管理工作仅仅依靠一个部门很难取得成效，必须要多方面、多层次联合才能切实解决药品监管工作中存在的问题。为此，《条例》明确了各级政府领导和部门分工负责相结合的管理体制，规定了政府和有关部门的职责。同时也规定了药品生产经营使用单位、行业协会及新闻媒体的职责，希望社会各界参与药品监督管理工作等。这些规定体现了社会广泛参与的工作机制。（二）抓住关键领域，规范药品研究、生产、流通领域的行为。随着社会的发展，《药品管理法》、《药品管理法实施条例》施行后，出现了一些新情况、新问题。为此，《条例》对于药品研究、生产、流通环节出现的新问题进行归纳，提出了相应的具体法律制度。一是中药饮片的炮制检验制度；二是原辅料投料前检验制度；三是生产药品按处方成分和处方量投料制度；四是中转库设置及利用中转库现货销售禁止制度；五是生产企业（车间）、经营企业停产、停业六个月后恢复生产的备案制度。（三）针对突出问题，加强对药品使用环节的约束。从我们省的实际看，药品使用单位的药品供应、使用占全省药品终端销售的80%以上，公众所使用的大部分药品是由药品使用单位提供的，但是在药品使用单位的采购、储存、调配、使用等方面，相关法律法规对其法律责任方面规定不完善，具体条款可操作性不强。药品使用环节质量安全管理存在隐患，急需从立法层面予以规范。《条例》第四章专门针对今年来药品使用环节存在的问题进行了规定，具体包括药品使用质量管理规范制度的建立、药品使用单位临床药学工作及凭处方调配药品、公众咨询及凭处方购药权利、药品使用单位的处方监督检查与审核制度等。（四）创新机制，强化药品广告和价格的监管。当前形式多样的违法、虚假药品广告，扰乱了医疗和药品市场，损害了用药者的合法权益，老百姓反映强烈，亟待加强监管。《药品管理法》、《药品管理法实施办法》和《广告法》对药品广告已有规定，但由于部门间信息的不对称和执法中的衔接不够，在发现和处理违法药品广告方面存在诸多漏洞，《条例》对此作了重要补充性规定。一是增加广告备案制度；二是增加违法广告处理结果反馈制度；三是增加违法广告公告制度；四是增加广告发布主主管部门的监督检查；五是增加新闻媒体应承担的法律责任。针对老百姓反映最多的药品价格虚高问题，《条例》规定，一是增加了药品价格表明和公示制度；二是强化价格主管部门的责任；三是加强对药品价格的经常性的监督检查和对违法行为的查处。（五）整合有效措施，发挥药品综合管理的作用。《条例》将药品监管工作中实践行之有效的综合监管措施以及规范药品生产、经营和使用行为的共同规定和共性事项进行整合，形成具体条文等。主要内容一是基本药物制度；二是捐赠和赈灾药品管理制度；三是药品购销记录和电子化管理制度；四是专（兼）职药品监督管理人员制度；五是药品监督管理部门指导监督企业培训及公告违法行为制度。（六）严格法律责任，加大对违法行为的处罚力度。《条例》的法律责任本着“体现过罚相当，加大处罚力度，增加违法成本”的原则。一方面对于药品监管法律法规已经作出规定的，不再重复；对于法律法规未作规定的的违法行为逐一规定了法律责任，增加了可操作性（如擅自改变生产工艺、停产停业六个月需备案、中转库现货销售药品、药店销售终止妊娠药品、从业人员私自购销药品等行为）。另一方面增加了法律责任种类（如零售药店销售终止妊娠药品，除罚款外，情节严重还可责令停业整顿）。第三方面适当提高部分违法行为罚款数额的下限，以更好地体现过罚相当的原则。在法律责任的设置过程中，考虑到对于有些违法行为，无论采取倍数处罚还是行为处罚，都可能使违法成本过低。如“货值金额超过5000元时，处货值金额2倍以上5倍以下的罚款；货值金额不足5000元时，处5000元以上2万元以下的罚款等。这样规定，体现了针对药品市场中的突出问题，加大处罚力度，切实对人民群众身体健康、生命安全负责的立法精神。《湖北省药品管理条例》第一章总则本章共7条（1—7）。主要内容包括：本条例的立法宗旨（立法目的）和立法依据、基本原则和基本目标、适用范围和药品使用单位的界定、各级人民政府和药品监管部门以及相关部门的职责划分、行政许可委托和药品检验机构职责、企业责任和自律性组织与新闻媒体的义务、社会监督和药品监管部门信息公开、举报投诉以及行政奖励制度等等。•第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法益权，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。•（本条是关于立法宗旨和立法依据的规定。《条例》的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全有效，维护公众身体健康和用药的合法益权。立法依据是《药品管理法》、《药品管理法实施办法》。）•第二条药品监督管理应当遵循以人为本，科学监管，信息公开，便民惠民的原则，适应人人享有基本医疗服务的需求。•（本条是关于药品监督管理工作的基本原则和基本目标的规定。基本原则是以人为本、科学监管、信息公开、便民惠民。基本目标是人人享有基本医疗服务。）•第三条在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本条例。•本条例所称药品使用单位，是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。•（本条是关于适用范围的规定。第一款明确了适用范围；第二款是对使用单位作出的界定。）•第四条县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作，明确监管责任，完善监管体系，加大公共投入，建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制；乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。•省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作，市、州、县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。•（本条是关于药品监督管理工作中政府责任和部门责任的规定。第一款赋予了各级政府药品监督管理工作职责。第二款规定了相关部门的职责。）•第五条省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。•药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。•（本条第一款是关于药监管理中行政许可等事项委托的规定。第二款是关于药品检验机构及其职责的规定。）•第六条药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。•药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律，引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品，推动行业诚信建设，宣传、普及药品知识，提供科学准确的药品信息和咨询等服务。•新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传，拒绝刊播违法药品广告，并对药品违法行为进行舆论监督。•（本条第一款是药品生产经营使用单位必须对药品质量负责的规定。第二条是对自律性组织社会责任的规定。第三款是对新闻媒体义务的规定。）•第七条任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为，对药品监督管理工作提出意见和建议。•药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。•（本条第一款是关于社会监督的规定。第二款是对信息公开、投诉、举报和奖励制度的建立完善工作的规定。）第二章药品研究与生产管理本章共8条（8—15）。主要内容包括：鼓励药品研究机构和生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级，研究开发安全有效、价廉方便的药品；药品研究有关规定；药品生产企业必须按照国家规