《药品经营许可证管理办法》(征求意见稿)

1附件1药品经营许可证管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范《药品经营许可证》的申领，加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销及监督管理适用本办法。第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）注销、撤销、吊销和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负2责本辖区内药品零售企业发证、换证、变更（包括增加、核减经营范围）、注销、撤销、吊销和日常监督管理等工作。第四条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。第二章申领《药品经营许可证》的条件第五条按照《药品管理法》第十五条规定，新开办药品批发企业，应符合以下条件：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；（三）应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作；（四）应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理；（五）应配备与其经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理机构负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，并有一年以上药品经营质量管理工作经历；（六）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的仓库。仓库应符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流的装置和设备，仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库（AS/RS）或3高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、条码扫描复核等设备；（七）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；符合《药品经营质量管理规范》对药品现代物流企业信息化各项要求。物流中心业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机热备。物流中心软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（八）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。新开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第六条新开办药品零售企业，应符合当地人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三）应建立计算机管理信息系统，对药品的购进、销售进行记录和管理，并有接受当地(食品)药品监督管理部门（机构）监管的条4件；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第十五条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗，以上人员有效证件应在经营场所明示、不在岗应挂牌告知。（四）企业、企业所有从业人员无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的；（五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；药品与非药品分开摆放，并有明显标识；（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。新开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。国家对经营麻醉药品、精神药品、放射性药品、体外诊断试剂、医疗用毒性药品、兴奋剂和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。第七条药品经营企业经营范围的核定。5药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和体外诊断试剂等。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。对于按照《药品经营质量管理规范》实施分级管理的药品零售企业应在《药品经营许可证》经营范围中予以标注。第三章《药品经营许可证》的申领程序第八条新开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；2．执业药师执业证书原件、复印件；3．拟经营药品的范围；4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；5、申请材料真实性保证声明。（二）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日6内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．拟办企业组织机构情况；4．营业场所、仓库平布置图及房屋产权或使用权证明；5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；7、申请材料真实性保证声明。（四）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据新开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第九条新开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的7县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书原件、复印件；2．拟经营药品的类别和范围；3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况；4、申请材料真实性保证声明；5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。（二）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：1．药品经营许可证申请表；2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；6、申请材料真实性保证声明；87、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门规定的其他材料。（四）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据新开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；（三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告9知该利害关系人。应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第四章《药品经营许可证》的管理第十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营范围（包括增加、核减经营范围）、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、质量负责人的变更。经营方式是不可变更许可事项。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，包括企业名称、企业法定代表人、企业负责人等变更。企业被批准经营范围为单一品种的，不得提出增加《药品经营许可证》经营范围的变更申请。企业分立、合并、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。10第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门验收合格后，方可办理变更手续。药品经营企业依法变更《药品经营许可证》许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。第十五条药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。第十六条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项和登记事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。第十七条《药品经营许可证》许可事项和登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本，《药品经营许可证》原有效日期不变。第十八条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。11企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）核减经营范围的、不得再次提