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物料与产品管理概述药品是生产出来的，药品质量自然也是在生产中形成的。为确保药品质量，必须对原料至成品到销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。实施《规范》，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产。概述《药品生产质量管理规范》。《药品生产质量管理规范》总计313条，有关物料管理的为55条。第六章物料与产品，102～137条对物料与产品的管理作了全面又具体的规定，第十章质量控制与质量保证第222条、223条、224条、225条、228条、229条对物料的取样、检验、留样及放行作了明确的规定。第十二章，产品发运与召回，293～305条明确了企业对发出产品的质量责任,对操作程序作了原则性的规定物料管理的概念1、物料的概念物料指原料、辅料、包装材料等。原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷材料，但不包括发运用的外包装材料。是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。•产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。•中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品，如香菇多糖的粗品，片剂的颗粒、片芯等。•成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。•物料管理的范围2、物料管理----全过程的质量管理物料管理：是指原辅包材从标准制定→选定供应商，购买→入库→验收→取样合格，编号、储存、保管、发放、使用检验→[不合格、退货成品→检验→合格→放行→销售、发货不合格→处理(销毁或返工)物料管理的目的和意义物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头——采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，目的：确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料的采购1.供应商质量体系评估成立供应商质量评估工作小组，质管部门负责，会同生产部门、物料部门对供应商的质量体系进行评估。并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。物料的采购•企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。•2.物料部门与质量部门一起承担供应商的资格审核，包括：《药品生产许可证》《经营许可证》《GMP认证证书》《营业执照》物料的采购•还应审核许可证的有效期、生产范围、经营范围、•经营方式、生产药品的生产批件、批准文号、注•册生产地址、质量标准、检验报告单。•直接接触药品的药用包装材料生产单位必须持有•《药包材料生产企业许可证和产品的药包材料注•册证》•进口原辅料等应当符合国家相关的进口管理规定物料的采购•2.质管部门对新供应商的质量审计•对供货商的质量体系、厂房设施、设备、生产工艺、质控、组织机构、人员培训等因素进行审查，并在此基础上进行产品验证，从而确认其具备稳定地供应符合质量要求的产品的能力，确保该供货单位能始终如一地提供质量稳定的原材料。•通过审计，建立供应商档案，由QA指定专人管理。并分发经批准的合格供应商名单。物料的采购•采购物料必须从经评估确定并经质量管理部门批准的定点供应商处进货。物料的采购•质管部对供应商提供的三批样品进行全项检验，应符合规定的质量标准，•用经检验合格的三批物料进行试生产，并对试制的成品按质量标准检测，应符合规定。•通过对批量试生产的三批产品质量的全面考察来评价原辅料的质量情况，对所用原辅料评价合格才可正式用于生产。•质管部应对生产的前三批产品进行质量考察，证明产品具有重现性和稳定性。•必要时应先做小试，基本确认可行后再扩大进行试生产。物料的采购•物料和产品的运输应当能够满足其保证质•量的要求，对运输有特殊要求的，其运输•条件应当予以确认。仓库管理的要求•物料的接收•第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。仓库管理的要求•物料的接收•物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。•必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其•他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部•门报告并进行调查和记录。•仓库管理的要求•物料的接收•每次接收均应当有记录，内容包括：•（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；•（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；•（三）接收日期；•（四）供应商和生产商（如不同）的名称；•（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；•（六）接收总量和包装容器数量；•（七）接收后企业指定的批号或流水号；•（八）有关说明（如包装状况）。仓库管理的要求•物料的接收•第一百零七条物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。•第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。管理仓库的要求•原辅料的管理•第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。•第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。•仓储管理的要求•原辅料的管理•第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当•的标识，并至少标明下述内容：•（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；•（二）企业接收时设定的批号；•（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；•（四）有效期或复验期。仓储管理的要求•第一百一十三条只有经质量管理部门批•准放行并在有效期或复验期内的原辅料方•可使用。••第一百一十四条原辅料应当按照有效期•或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量•有不良影响的•特殊情况，应当进行复验。仓库管理的要求•包装材料的管理•第一百二十条与药品直接接触的包装材料和印刷包•装材料的管理和控制要求与原辅料相同。•第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程•发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的•包装材料正确无误。•第一百二十二条应当建立印刷包装材料设计、审核、•批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监•督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名•批准的印刷包装材料原版实样。仓储管理要求•第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有•序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅•料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等•各类物料和产品。•第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好•的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当•能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避•光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。仓库管理的要求•1、仓库面积，库区分布•仓储面积应与药品生产规模和管理要求相适应，一般分为：•成品库、原辅料库、包装材料库、标识物库、危险品库、不合格品库、阴凉库、低温库。•要求：标识物库、不合格品库必须专库，且要上锁管理。仓储管理的要求2、虫鼠防范、消防安全、温湿度控制虫鼠防范——五防措施、灭蝇灯、捕鼠器、人员不准带入食物及与工作无关物品、下水管道配地漏盖。消防安全——运输通道宽畅、消防器材配备、消防栓、灭火器。温湿度控制——防止物料在贮存过程中污染、变质；常温库要求：温度：10～30℃，湿度：75%以下，通风、防潮（必要时配备除湿机）。阴凉库20℃以下、低温库2～8℃；仓库保管员必须有防盗意识，物资=钱！仓库管理的要求3、库房的清洁卫生要求：⑴库区及办公室按一般生产区卫生要求管理。做到不积尘，洁具、工具定置摆放。4、软件方面的要求：⑴货物帐、卡、物要一致，货位卡整齐、醒目、填写清晰，待检证、取样证、合格证、不合格证按规范粘贴。⑵记录填写认真、仔细，如出现错误，按规范更改，并签名；⑶按公司管理制度（SMP、SOP）严格执行。原料、辅料、包装材料的管理1、原辅包材入库验收及储存（1）入库验收在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按“合格供应商一览表”核对供货单、桶签及供应商质检合格报告单，完好，无误，进行外包清洁，称重记录，编号，按各物料存放要求存放入待验区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填写总帐；目检不合格，原单退货，填写记录；原料、辅料、包装材料的管理⑵码放要求物料必须按品种、规格、码放整齐，垛与垛的间距不小于20cm，垛与墙的间距不小于50cm，垛与柱、顶的间距不小于30cm，垛与地面的距离不小于10cm。原料、辅料、包装材料的管理2、物料请验仓库保管员填写请验单，连同厂家合格报告交质保部；质保部按要求取样，贴取样证，按标准检验；检验不合格，发放不合格报告单，按件发放不合格证→入不合格品库→通知供应人员退货；检验合格，发放合格报告单及合格证（原辅料按件发放，包装材料按批发放），入合格区。原料、辅料、包装材料的管理3、原辅包材的发放与退库物料发放执行“先进先出”的原则，按指令限额发料；做好发放记录包装材料根据批包装指令计数发放，每批包装结束后要及时退库；按标示物管理制度，领用、实用、残损、销毁、退库数量要核准，注意物料平衡问题；标示物销毁由QA监销，销毁记录上销毁人、监销人双重签字。原料、辅料、包装材料的管理4、原辅料的复验原则：原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。请验单→取样→检验→合格、发放使用（仓库）（QA）（QC）不合格、销毁处理超过有效期的物料应按不合格品处理。车间原料、辅料、包装材料的使用、管理•配料•应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对•物料后，精确称量或计量，并作好标识。•第一百一十六条配制的每一物料及其重量•或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。•第一百一十七条用于同一批药品生产的所•有配料应当集中存放，并作好标识。车间原料、辅料、包装材料的使用、管理•物料的传递•物料的传递方式应经过确认，证明可以有•效去除物料内包装表面的微生物或颗粒。•传递方式不应对物料本身产生不良影响。•物料的无菌传递方式应根据物料的特性•和工艺要求进行选择，如连续传递的隧道•烘箱、双扉湿热灭菌器或干热灭菌柜等车间原料、辅料、包装材料的使用、管理•物料的传递•对于不能经过干/湿热灭菌的物品可以考虑其他合适的灭菌方式，如辐照、熏蒸、紫外照射等进行处理，并在进入无菌区前，使用适当的消毒剂对物料包装外表面进行处理后传入无菌室。中间产品的管理中间产品是指：原料药粗品、各类制剂生产过程中制得的，并需进一步加工制造的物料。冻干半成品、灌装半成品、灯检合格品等。中间产品必须在每个包装内外均做好标识，明确品名、规格、批号及所处状态。车间应有专人管理，建立中间产品出入台帐。中间产品入库及领用时领料人、发料人应复核签字。半成品的存放应该满足各产品储存要求.成品的管理1、成品的验收入库仓库保管员按质保部成品检验报告单和车间填写的成品入库单验收成品。成品按剂型、品种、批号并便于先产先销的间距，码放整齐，待验、合格、不合格分区码放，标记明显，建立货位卡，做到帐、卡、物一致，填写成品入库总帐。2、成品的发货在取得成品审核放行单后，根据发货通知单发货。成品的管理•第一百二十八条成品放行前应当待验贮存。••第一百二十九条成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。成品的管理•成品的放行•（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保•证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下•各项内容：（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质•量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，•并确认以下各项内容：•1.主要生产工艺和检验方法经过验证；1.主要生产工艺和•检验方法经过验证；•2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条•件和生产记录；•3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员•签名；成品的管理•4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部•门批准的变更已得到批准；•5.对变更或偏差