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医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-4号经理质量责任制度起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：经理：执行时间：1、目的：规范企业质量管理，落实质量责任制度。2、范围与职责：经理是企业经营管理的负责人，对医疗器械产品的质量管理工作负全面责任。3、内容：3.1必须坚持质量是企业的生命的观念，把质量管理工作放在首要位置，认真组织学习贯彻国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、及时了解和掌握经营产品的技术标准与发展动态。每半年组织公司员工学习并掌握有关医疗器械管理的法律法规知识及产品的技术标准，不断提高工的质量意识，树立质量第一的观念，提高员工的综合素质。3.2组织制定企业的年度工作规划，制定企业的质量管理方针、计划、目标和要求，在检查工作时，要着重检查、总结质量管理工作，不断的健全和完善质量管理责任制度。3.3根据企业的业务发展，建立健全质量组织机构，公司主要领导要亲自担任第一责任人，专设质量管理人员，充实质检力量，保证质管机构工作的独立性，对医疗器械产品的质量问题，赋予质管部门一票否决权。3.4要亲自主持用户访问，质量信息反馈和质量分析会议、认真研究措施，及时解决和处理有关问题，要亲自接待和完善处理客户对质量的投诉，对重大质量事故要亲临现场，调查研究及时处理。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-5号质量管理部职责起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：质管部执行时间：1、目的：促使质量管理部做到有章可循，职责明确，按职责要求的把企业质量管理工作抓紧好。2、范围与职责：质量管理部在企业内部行使质量管理职责，对经营的医疗器械产品质量具有裁决权。3、内容：3.1认真贯彻执行国家在关《医疗器械经营企业监督管理法》的法律法规。3.2制定公司医疗器械经营质量管理制度，指导督促各部门及员工对制度的贯彻实施。对企业所经营的产品质量具有裁决权。3.3负责公司医疗器械首营企业和首营产品的审核，建立产品质量档案。3.4负责医疗器械质量的查询，质量事故或质量投诉的调查，处理与报告工作。3.5组织指导医疗器械质量管理的相关人员，搞好医疗器械产品质量的验收、检查、保管、养护和运输工作。3.6对不合格产品要进行严格审核，并按规定程序进行处理和报告。3.7负责收集和分析医疗器械产品质量信息，建立预防措施。3.8定期组织公司的有关人员进行质量管理培训与教育、提高公司员工对医疗器械质量、工作服务质量的管理素质。3.9完成公司领导和质量领导小组交办的其它工作。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-6号进货程序制度起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：质管部执行时间：1、目的：为确保公司购进的医疗器械产品符合质量要求的进货程序。2、要求：业务部在编制购进医疗器械产品计划时，必须按以下程序内容进行实施。3、内容：3.1业务部须按产品质量规范及公司合同要求进行编制购货计划，交由公司主管领导审核无误后开展实施购进。3.2购进医疗器械产品时，应把质量放在选择医疗器械产品和供货单位条件的首位。3.3所购进的医疗器械产品须符合以下基本条件。3.3.1属合法企业生产经营的医疗器械产品。3.3.2具有法宝的质量标准及出厂合格证。3.3.3应有产品注册证号，属进医疗器械，应有符合规定的，加盖了供货单位质检机构印章的《进口医疗器械注册证》复印件。3.3.4产品的包装，标识必须符合有关规定和储运要求。3.3.5对首营产品，应进行合法性和质量的基本情况的审核、建档，经审查批准后，再按要求购进经营。3.3.6业务部（业务员）在签定购货合同时，必须注明质量要求等条款，在编制购货计划中要有质管人员参加。3.3.7建立购进记录和入库登记。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-7号关于防火防盗安全管理制度起草：行政部审核：公司领导批准年月日执行部门：公司各部门、全体员工执行时间：为保护公司财产及公司员工的生命安全，加强公司防火防盗安全工作的管理意识，特制定本制度。1、各部门应提高防火防盗安全门路，采取必要的安全措施，建立防火防盗安全领导小组，分工明确，责任到人。2、各部门要充分做好员工的思想品德的考察工作，以保证员工队伍的纯洁性，充分提高防火防盗做好安全工作的自学性，工作中出现防火防盗安全意识不强的人员必须调换和调换和辞退。3、对在公司易发生盗窃案件的地段（财务室、仓库、门市），各部门应重点防患，具体责任人应做到钥匙不离身，随时检查物品是否在位情况，出门随手关门、锁门、无关人员不得随意进入财务室、仓库及重要物品场所。4、门卫值班人员应做好对外来公司人员的时间、事由登记管理工作，对无关人员谢绝进入公司大门，发现可疑的人和事时应及时报告或处理。5、夜间、门卫值班人员应加强对重点部位进行巡视，发现情况应及时报告领导和应急处理。6、凡公司的贵重物品生点部位（财务室、仓库、门市）一旦出现失窃、被盗，第一时间到达现场的人，应对现场进行封锁保护，并及时报告公司主要领导后报案。7、本公司的防火防盗安全工作，实行“预防为主”、“防治结合”的方针，公司各部门要切实加强防火安全责任制，设立防火责任人与专管员，公司的防火安全责任人由董事长（经理）担任，各部门的防火安全责任人由各部门负责人担任（具体的安全领导小组人员名单附后）。8、公司各要害部位的直接责任人必须做到每日下班前和交班前严格进行防火防盗安全检查，其它部门每星期至少检查一次，以消除隐患。9、对缺乏安全意识、无视防火防盗安全工作，违反有关规定而造成后果及经济损失的，将视情节轻重给予处分和一定的经济处罚。]10、对玩忽职守而造成火灾、失窃等不安全事故的，其经济损失除由直接责任人全额赔偿外，公司还将给除名处理，触犯刑法的，交司法机关依法处理。11、本制度自二00五年九月一日起执行。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-8号考勤管理制度起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：公司各部门、全体员工执行时间：第一条：为严格加强对公司员工的考勤管理，特制定本制度。第二条：本制度适用于公司各部门及全体员工。第三条：员工的正常作息时间为上午8：00至12：00，下午为2：00至5：30分。因季节变化调整作息时间时，由公司行政办公室根据市政府的作息时间安排或公司的实际情况另行通知。第四条：公司员工一律实行上下班考勤制度，由公司行政办公室或指定专人考勤登记，考勤人员必须严格按照考勤制度坚持每天进行考勤，每月底将考勤情况汇总上报公司财务部，统一按有半规定对违纪者执行处罚。第五条：公司所有员工凡需临时外出办理各项事务或因事需请病事假时，均须做到逐级请假，经公司领导批准同意后方可执行，但假条必须送行政办公室或考勤人员处存备待查，否则按旷工处理。第六条：凡迟到20分钟以内的，一次扣发工资5元，迟到30分钟以内的一次扣发工资10元，迟到30分钟以上60分钟以内的一次扣发工资20元，迟到一小时以上者一次扣发工资40元。第七条：员工外出为公司办理各种事务，必须做到事前向本部门负责人申明外出原因，工作内容及返回时间，经同意后方能执行；对外出产生费用的公务，必须严格把关，经部门负责人请示分管领导或经理批准同意后执行，否则视情节按旷工处理，且费用自理。第八条：在上班时间私自外出办私事的，除扣发当天工资外，当事人还需向部门书面写出检查，提出改进措施，当月内一人出现两次在上班时间外出办私事者，除扣发当天工资外，当事人需在本部门员工会上开展自我批准。第九条：员工不假早退按迟到处罚。员工一月内累计旷工达三日的扣发当月的50%工资，连续旷工达三日以上五日以内的扣发当月全部工资，严重的辞去工作。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-9号关于加强公司保密工作管理制度起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：公司各部门、全体员工执行时间：为维护公司利益，提高员工保密工作的自觉性，特制定本管理制度。一、公司秘蜜是关系到公司的权利和利益，依照特定程序确定，在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。二、公司各部门，及其知悉秘密的人员都有保守公司秘密的义务和责任。三、公司保密工作实行既确保秘密又便于工作的方针。四、公司秘密的大体内容范围：1、公司的重大决策中的秘密事项；2、公司尚未付诸实施的经营战略、经营方向、经营规划、经营项目及经营决策；3、公司内部掌握的经济合同、协议、意见书、可行性报告及决议性的重要会议记录等；4、公司内部的财务预算、决算报告及各类财务报表、统计报表；5、公司掌握的尚未进入市场或尚未公开的各类经济信息；6、公司员工的人事档案、工资性、劳务性收入及资料；7、公司的产品进销价格（公开的除外）、销售额等；8、经领导确定的其它应当保密的事项。五、列入上述八项的文件、资料的制作、收发、传递、使用、复制、摘抄、保存或销毁，必须由公司领导指定专人执行；采用电脑技术存取、处理、传递的公司秘密由电脑专管人员负责保管和管理。六、在对外交往与合作中需要提供公司相关秘密事项的，必须经公司主要领导批准同意后方可复制和提供，并指定专人保管。七、对其有属于公司秘密内容的会议及其它活动，应限定参加人员范围，会议记录应禁标明保密的内容。八、任何人不准在私人交往和通信中泄露公司的秘密，不准在公共场所公开谈论公司秘密，不准通过其它方式传递公司秘密。九、公司任何员工如泄露公司秘密，对尚未造成后果或经济损失的，公司给予警告处分，并扣发工资200元；对已给公司造成严重后果和经济损失的，对其本人辞退工作，并据实赔偿经济责任。十、违反本保密制度规定，为他人窃取、刺探、收买或违章提供公司秘密的，或利用职权违反本保密规定的，除按前款第九条中处理方案处理外，严重的移交司法机关处理。十一、本制度的规范保密原则是指公司的秘密不能被不应知悉者知悉，或公司的秘密超出了限定的接触范围。十二、本制定自二00五年九月一日起执行。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-10各类质量管理制度起草：行政部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：行政管理部门、质管、业务部门、全体员工执行时间：质量管理制度医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-001质量方针及管理目标起草：质量管理部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：质管部、业务部、员工执行时间：1、目的：为强化医疗器械的质量管理，保证医疗器械产品质量和服务质量，保障人民使用器械产品安全有效。2、要求与职责：公司质量管理领导小组、质管部、业务部要广泛宣传公司的质量方针和管理目标，并在员工抓好落实。3、内容：3．1质量方针；3．1．1严格审查和考核医疗器械生产企业，供货单位的资格，以及质量保证体系；3．1．2严格按照产品标准及合同规定的质量条款对产品进行验收入库；3．1．3严格做好产品的贮存，养护与管理，做好产品的出入库登记与复核工作；3．1．4坚持“质量第一”、“安全有效”、“优质服务”、“诚信为本”的质量方针；3．1．5要使产品的完好率和使用率达到98%以上。3．2管理目标3．2．1全面实行优质服务，保证用户及时得到满意合格的产品；3．3．2对用户提供质量担保，使全年的经营产品损耗率及退货率控制在2%以下，工作有效率实现100%。全年中不出任何质量事故。3．3．3完成年度目标任务，使企业的经济效益与社会效益同步增长。3．3质量体系：3．3．1公司质量领导小组，组织制定与实施企业的质量管理制度和质量方针，保证企业质管部门和质管人员行使对医疗器械产品质量的裁决权。3．3．2质管部要组织各部门向员工广泛宣传公司的质量方针及管理目标，调动员工积极性，并将质量管理责任和目标分解到相关责任人，要求各级员工必须按要求规范产品质量管理，抓好落实。3．3．3建立奖惩制度，公司做到每季度组织一次对产品质量管理工作的检查考评，年终进行全面总结，并实施奖惩。医疗器械有限公司文件编码：GF/GZC-ZD-002质量体系审核制度起草：质量管理部审核：质量管理领导小组批准年月日执行部门：质管部、质量管理领导小组执行时间：1、目的：为全面贯彻执行国家有关医疗器械经营企业的质量管理的法律法规，合理的设立质量体