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章节条款编号内容关键词对应质量管理原则简要理由4.0质量管理体系管理系统方法因ISO9000就是一个系统的管理工具和方法4.1总的要求管理系统方法就是一个PDCA的要求4.2文件要求4.2.1总则管理系统方法一系列文件的要求，要说到或证实4.2.2质量手册管理系统方法组织进行质量活动的依据4.2.3文件控制管理系统方法文件的发布前、中、后的管理4.2.4记录控制管理系统方法记录的标识、储存、保护、检索、保存和处置，是一个系统管理过程5.1管理承诺领导作用(1).领导是质量方针的制定者;(2).领导是质量职能活动和质量任务的分配者;(3)领导是资源的分配者;(4)领导在关键时候的决策;(5)领导承担着对质量管理体系进行持续改进的责任5.2以顾客关注为焦点以顾客关注为焦点最高领导应以增强顾客满意为目的5.3质量方针领导作用a.适合于组织的目的；b.包含符合要求及持续改善品质管理，系统有效性承诺；c.提供一个建立及审查品质目标的机制；d.在组织中被传达及了解e.被审其持续适切性；最高领导者应确保质量方针5.4策划5.4.1质量目标领导作用最高领导者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标5.4.2质量管理体系策划领导作用最高管理者应确保：品质管理系统策划符合品质政策\目标和过程管理5.5职责、权限、沟通5.5.1职责和权限领导作用最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通5.5.2管理者代表领导作用最高管理者应制定一名本组织的管理者作为管理者代表，并赋予权限5.5.3内部沟通领导作用最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保有效5.6管理评审5.6.1总则领导作用最高管理者确保:1.以确保其持续适切,正确及效性；2.审查应包括评定改善的机会；3.品质政策\目标\变更要求5.6.2评审输入5.6.3评审输出领导作用评审输出=领导作用+输入4.质量管理体系要求5.管理职责章节条款编号内容关键词对应质量管理原则简要理由6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划管理系统方法如何对产品的实现进行策划，本身就是一个过程，这个过程涉及对质量目标和要求在产品中进行分解和转化的计划，确认过程和资源，并实施验证以及最终的证明。是一个系统的策划过程.7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确认以顾客关注为焦点组织应确定顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求，这些都是在关注顾客的需要。7.2.2与产品有关要求的评审以顾客关注为焦点顾客的要求需要进行评审，并确认得到满足7.2.3顾客沟通以顾客关注为焦点组织应对产品信息、问讯、合同或订单的处理、修改与顾客进行沟通。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划管理系统方法组织应对设计和开发的过程进行策划和控制，这是一个系统工程7.3.2设计和开发输入以顾客关注为焦点关注顾客的需求,包含：a.功能及绩效的需求b.适用的法令和规章要求c.可行时,先前类似设计信息的取得d.其它设计与开发必要的要求e.这些输入应被审查其适切性,需求是完整的,明确的且互不矛盾的.7.3.3设计和开发输出过程方法图纸、规范、关键特性、技术要求7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购验证7产品实现与供方互利的关系采购的过程是一个与供方互利和合作的过程，过程的控制验证以及持续的改进跟踪，都是与供方互利互惠的过程，没有供方的利益就不会有供方的质量领导作用领导是资源的管理者和提供者过程方法这些都是对产品开发的过程进行质量控制，所以产品开发是一个系统性的过程，每个步骤和环节都是不可缺的6资源管理章节条款编号内容关键词对应质量管理原则简要理由7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制过程方法组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，属于过程控制的范畴7.5.2生产和服务提供的过程确认基于事实的决策确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力，基于事实的判断:a界定这些流程审查与核准标准]b.设备与人员资格的核准]c.判定方法或程序的使用d.记录的需求e.再确认g.特殊制程,特殊流程7.5.3标示和可追溯性基于事实的决策a适当的方法识别产品各阶段b.识别监督和量测的产品状况c.有追溯要求时,应管制和记录产品的唯一识别7.5.4顾客财产以顾客关注为焦点应鉴别,验证,保护及保全顾客所提供使用或组成产品的财产,假如任何顾客财产遗失,损坏或发现不适用时,应向顾客报告及维持记录7.5.5产品防护过程方法交货状态和保护也是过程的一部分，充分保护和防护体现在包装工艺中7.6监视和测量设备的控制基于事实的决策检测或监控系统就是一个基于事实进行决策的系统1.校验流程；2.校验周期；3.校验追溯例事4.履历表；5.校验标签之使用；6.校验环境7.校验作业及矫正措施，以上范畴涉及到计量和校准系统，这个系统对检测系统进行验证和确认内容，所以都是些基于事实或数据的确认和选择7产品实现章节条款编号内容关键词对应质量管理原则简要理由8.1总则过程方法组织应策划以下方面的监视、测量、分析和改进，这是一个改进的过程8.2监视和测量8.2.1顾客满意以顾客关注为焦点作为质量管理体系业绩的一种测量，组织应该监视顾客关于组织是否满意其要求的感受的相关信息。8.2.2内部审核（ISO19011)管理系统方法企业内审员进行系统的审核发现问题、分析原因、进行改进、最终验证8.2.3过程的监视和测量基于事实的决策该条是对产品实现过程中所要执行的监测和测量，并依据结果进行判断，也就是过程检验。8.2.4产品的监视和测量基于事实的决策该条是对出厂前所要执行的监测和测量，并依据结果进行判断，也就是最终检验。8.3不合格品控制基于事实的决策应确保不符合需求的产品被鉴别及管制,以预防其被误用或交货处理不合格品的管制与相关责任,与授权应被界定于文件化程序.※处理不合格品a.采取措施,消除不合格品b.不合格品的特采(放行,让步)c.标示与隔离※交货后的不合格品,应评价其影响并采取适当措施.资料(数据)分析应提供以下信息:a.顾客满意b.产品要求的符合性c.过程和产品的特性及趋势以上内容都是在事实的基础上进行决策具体表现8.4数据分析基于事实的决策通过对数据的收集和分析发现问题和原因并采取合适的措施8.5改进8.5.1持续改进持续改进组织应利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、管理评审，持续改进质量管理体系的有效性，质量问题的改进需要持续性8.5.2纠正措施持续改进纠正是对错误的问题进行即时纠正，所以是所有改进的第一步8.5.3预防措施持续改进预防是对可能发生的问题进行深层次原因分析后采取的硬件或软件的变化，以致使问题不发生，或极少发生，是更高的改进8测量、分析和改进