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1*******大药房质量管理制度岗位管理职责操作规程二〇一六年十一月2目录一、质量管理制度1.药品采购管理制度2.药品收货管理制度3.药品验收管理制度4.药品陈列管理制度5.药品养护管理制度6.药品销售管理制度7.供货单位和采购品种审核管理制度8.处方药销售管理制度9.药品拆零管理制度10.含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11.生物制品管理制度12.中药饮片经营管理制度13.中药饮片处方审核、调配、核对管理制度14.冷藏药品管理制度15.阴凉药品管理制度16.记录和凭证管理制度17.收集和查询质量信息管理制度18.药品质量事故、质量投诉管理制度19.药品有效期管理制度20.不合格药品、药品销毁管理制度21.环境卫生管理制度22.人员健康管理制度23.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度24.人员培训及考核管理制度25.质量管理制度执行情况检查考核制度26.药品退回管理制度27.药品召回管理制度28.设施设备保管和维护管理制度29.处方药和非处方药分类管理制度30.药品不良反应报告规定管理制度31.计算机系统管理制度3二、岗位管理职责1.企业负责人岗位职责2.质量管理人员岗位职责3.药品采购人员岗位职责4.药品收货人员岗位职责5.药品验收人员岗位职责6.药品养护人员岗位职责7.处方审核、调配人员岗位职责8.计算机系统管理员岗位职责9.中药调剂员岗位职责10.营业员岗位职责三、质量管理操作规程1.质量体系文件管理程序2.药品采购操作规程3.药品收货操作规程4.药品验收操作规程5.药品销售操作规程6.处方审核、调配、审核操作规程7.中药饮片处方审核、调配、核对操作规程8.药品拆零销售操作规程9.含麻黄碱类复方制剂销售操作规程10.营业场所药品陈列及检查养护操作规程11.营业场所冷藏药品存放操作规程12.计算机系统操作和管理操作规程13.不合格药品处理操作规程4业内人士专业制作符合新版要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供咨询服务、代申报请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过新版GSP认证！5*******大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.21执行日期：2016.11.22变更记录：版本号：2016-A1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、6货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。7*******大药房管理文件文件名称：药品收货管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.21执行日期：2016.11.22变更记录：版本号：2016-A1、目的：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据《药品管理法》、现行《药品经营质量管理规范》等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：本制度适用于药品收货的管理。4、内容4.1仓管员负责购进药品收货。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购人员处理。4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。4.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。42.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，42.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理人员处理。84.2.3供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购人员并报质量管理人员处理。4.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。4.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购人员进行处理。4.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理。4.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；4.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。4.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。9并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。4.6药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求：4.6.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；4.6.2待验区域符合待验药品的储存温度要求；4.6.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求；4.6.5按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备；4.7对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。10*******大药房管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.21执行日期：2016.11.22变更记录：版本号：2016-A1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。115.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。12*******大药房管理文件文件名称：药品陈列管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.21执行日期：2016.11.22变更记录：版本号：2016-A1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：《药品经营质量管理规范》。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列135.8陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品5.10经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。14*******大药房管理文件文件名称：药品养护管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2016.11.01批准日期：2016.11.21执行日期：2016.11.22变更记录：版本号：2016-A1、制定目的：为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规特制定本制度。2、制定依据：《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于本企业药品的养护工作管理。4、内容：4.1从事养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称。4.2坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全有效。4.3质量负责人员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。4.4计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对营业场所药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对营业场所药品进行