搜索
-/（强制性法令）欧盟第2005/2073/EC号规章2005年11月15日食品微生物学标准（本文已经EEA批准）欧盟委员会：根据欧共体成立条约，根据欧洲议会、欧盟理事会第2004/852/EC号规章（2004年4月29日）中关于食品卫生的规定(1)，特别是第4条第4款和第12条。鉴于：(1)如欧洲议会和欧盟理事会第178/2002号规章（2002年1月28日）所指出的，追求高标准地保护公众健康是食品法的基本目的之一。该规章还确立了制定食品法、成立欧洲食品安全局以及处理食品安全事宜程序的一般原则和要求(2)。食品中的微生物危害是人类食源性疾病的重要源头。(2)食品中含有的微生物、微生物毒素或其代谢物的量不应给人类健康带来不能接受的危害。(3)欧盟第2002/178/EC号规章制定了食品安全的一般要求，依照此规章，食品若不安全就不能投放市场；万一投放，食品经营者有收回的义务。为保护公众健康和防止误解，有必要对食品的可接受性制订统一的安全标准，尤其是针对食品中存在的某些致病菌。(4)微生物学标准也给食品的可接受性以及其生产、处理、销售过程确立了框架。微生物学标准的使用应作为执行HACCP程序和其他卫生管理措施完整部分中之一。(5)食品安全主要通过预防措施来保证，如执行良好卫生规范和HACCP计划。微生物学标准还可用来验证HACCP计划及其他卫生管理措施的有效性。因此有必要制定食品微生物学标准以规定食品加工过程是否合适，同时还有必要为保证食品安全制定微生物限值，超出此限值的食品即被认为受微生物污染而不安全。(6)依照EC852/2004规章第4条，食品经营者应遵守食品微生物学标准。这包括了符合食品法及有关当局规定的测试、分析和纠偏等工作。因此应该制定有关分析方法的措施，此措施包括应用的地方、不确定度、抽样方法、微生物限制值、和限定值相一致的分析单元的数量等。此外，应制定执行措施以确保食品及食物链的监控点符合标准，当没有达到食品安全标准时采取的措施。食品经营者采取措施确保-/标准中所定义的过程的可接受性，这些措施包括原材料、卫生、温度以及产品保存期的控制。(7)2004年4月29号欧洲议会和理事会制订的规章(EC)No882/2004关于饲料和食品法、动物健康和动物福利法规确定了成员国可以对此实施官方控制的规定(3)。但需要在风险分析的基础上和合适的频次来实施。这些控制必须在生产过程及食品的分发的合适阶段来实施，以确保生产者遵照此条例的微生物标准。(8)欧共体关于食品微生物标准的信息策略交流(2)中包括：在公共的立法上要对食品安全标准策略等有所描述，也包括了标准的发展、应用及修订的过程。这个策略在微生物标准制订下来以后要予以实施。(9)公共健康兽医监测科学委员会(SCVPH)在1999年9月23日提出应对人类消费的动物源性食品中的微生物进行评估。这个观点突出了建立在风险分析和国际上认可的法规基础上的微生物标准的适用性。SCVPH主张将微生物标准同消费者的健康保护有效的联系起来。SCVPH提议在正式的风险评估方法出台以前，修订后的标准可以作为暂定标准。(10)SCVPH同时提出一种观点，这种观点主张我们的目的就是保证食品中的单核细胞增生李斯特氏菌的浓度应该低于100cfu/g，食品科学委员会(SCF)在2000年6月22日采纳了这种建议。(11)2001年9月19日和20日，SCVPH采纳了关于创伤弧菌和副溶血性弧菌的观点，此观点认为仅目前可得的科学数据还不足以建立关于水产品中创伤弧菌和副溶血性弧菌等致病菌的特定标准。但是，有必要制定日常操作规程以确保使用好的卫生习惯。(12)SCVPH在2002年1月30到31日提出关于诺瓦克样病毒（NLVs）的规定，其中指出，使用传统的粪便指示菌来证明NLVs是否存在是不可信的，同时指出，依靠粪便细菌是否被杀灭来判定贝壳类动物净化时间也是不科学的。SCVPH认为用大肠杆菌而非粪大肠菌群来作为捕捞贝壳类动物区域的排泄物污染指示菌。(13)2002年2月27日，SCF出于对消费者健康考虑，采纳了明胶制作规范，其中包括委员会1992年12月17日制订的92/118/EEC第四章中附件II的微生物标准，此标准规定根据动物健康和公众健康需求调整公共产品贸易进口及进口额。提到指令89/662/EEC中附件A(I)以及指令90/425/EEC(5)中关注的病原体，针对消费者健康考虑是不必要的,认为仅仅考虑沙门氏菌的强制性的微生物标准是合适的。(14)2003年1月21到22日，SCVPH采纳了关于食品中大肠杆菌vero毒素（VTEC）的意见。SCVPH认为，成品中VTECO157的标准不会降低对消费者的相关风险。然而，微生物学的指导方针是通过降低食品链中排泄物的污染程度（包括VTEC）来达到有益公共健康的目的。SCVPH认为下列食品中的VTEC会对公-/众健康有威胁：生肉，半生的牛肉以及其他反刍动物的肉、碎肉、发酵的牛肉以及相关产品，鲜奶以及鲜奶制品、新鲜农产品，特别是发芽的种子以及新鲜的蔬菜水果汁。(15)2003年3月26日到27日，SCVPH采纳了关于乳制品尤其是干酪中葡萄球菌肠毒素的建议。SCVPH建议修订干酪、须进一步加工的鲜奶及乳清粉中的凝固酶阳性葡萄球菌的检测标准，另外，干酪和乳粉中葡萄球菌肠毒素的检验也应该有相关的标准。(16)2003年4月14到15日SCVPH采纳了关于食品中沙门氏菌的建议。根据SCVPH的主张，对公众健康造成很大风险的食物种类包括以下几种：生肉和一些生食的肉制品、禽肉及半生的禽肉制品、蛋类及生蛋制品、未经巴士消毒的奶及相关产品、发芽的种子和未巴氏消毒的果汁。制定这些产品的微生物标准时要考虑可行性和保护消费者的健康。(17)2004年9月9日，欧盟食品安全委员会(EFSA)生物危害科学陪审团(BIOHAZPanel)提出了一个关于婴儿配方奶粉及配方制品中的微生物风险评价观点。此观点认为沙门氏菌和阪崎肠杆菌是婴儿配方奶粉、特殊医疗目的的配方制品及其他配方制品中最受关注的微生物。如果条件合适，产品中存在的病原体就会大量繁殖以致于造成相当大的风险。常出现的肠杆菌科是风险评估的指示剂。监控和检测肠杆菌科被EFSA推荐作为检测生产环境和成品质量的方法。然而，肠杆菌科家族除了包含致病种类之外，在食品加工生产区还会存在一些对人类健康无害的种类。因此，肠杆菌科家族常被作为常规检测，如果它们存在才会开展某些病原体的检测。(18)有关许多食品的国际性微生物标准还没制定。然而，委员会遵循了滋养品的法律法规的指导方针：原则上制订和运用食品微生物标准依照CAC/GL21—1997。另外，SCVPH和SCF也建议制定微生物标准。现有的法典说明书已考虑建立关于干乳制品、婴幼儿食品、某些鱼及鱼制品中组胺的微生物标准。提供统一的的共同体的标准和取消各个国家标准更有利于贸易发展。(19)欧洲议会和理事会的2004/41/EC号条例废除了某些动物源性食品的微生物标准。理事会在2004年4月21日取消了有关食品的卫生健康状况以及市场上的供人类消费的某些动物源性产品的条例，正在修订的指令89/662/EEC和92/118/EEC和95/408/EC(6)将被重新修订，并将制定新的标准。(20)1992年12月15日的委员会决议93/51EEC中制订的关于熟制甲壳类动物和软体动物(7)的微生物标准是与本法规相重复。因此废除该决议是正确的。自从2001年6月8日委员会决议2001/471/EC制订后，生产商就规定了必须实施常规的卫生设施检查，有关产品健康状况和买卖鲜肉的指令64/433/EEC和有关产品健康问题和新鲜禽肉(8)市场出售的指令71/118/EEC从2006年1月1日起废除。在此规章中关于动物眮体-/制订了一体化的微生物标准。(21)食品生产商或经销商必须确保他的产品无须熟制或者其他的处理方法就可以消费并符合相关微生物指标。根据欧盟议会和理事会2000年3月20日的2000/13/EC中第3条所说，成员国中的食品包装上必须有标签、广告说明、产品使用介绍(9)，缺少此说明可能引起食品的非预期使用(4)。当确定检测该产品微生物指标的正确的采样计划时，生产商应考虑以上规则。(22)产品和生产环境的采样是鉴定和防止食品中产生致病菌的有效方法。(23)食品生产经营者应该将他们的取样和检测频率作为基于HACCP原则以及其他的卫生控制程序的一部分。然而，为了确保共同体有一样的控制水平，欧共体也需要制订统一的采样计划。(24)测试结果依赖于所使用的分析方法，因此每个微生物标准都应有一个指定的参考方法。当然，食品生产企业可以使用其他分析方法而非参考方法，特别是一些快速检测方法，只要这些检测方法能达到同等结果。此外，每个标准都应当限定采样计划以确保有统一的操作。只要可以保证食品的安全就应该允许使用别的采样方法和检测手段，包括使用别的参照菌株。(25)分析测试结果的趋势可以避免生产过程中出现不正常的情况，可以让食品生产者在生产失控前作出正确的行动。(26)该规章的微生物标准应当公开化，可以被评论、修改和补充。科技的发展以及检测技术的进步，流行病以及污染水平的改变，易感人群的改变以及风险评价可能的改变都能促使食品安全和食品微生物领域的发展。(27)尤其该指出的是，当分析方法成熟后应制定活的贝壳类软体动物中的致病性病毒的检测标准，也需要对包括副溶血性弧菌在内的致病菌制订合适的检测方法。(28)已经证明执行控制程序可以显著的减少动物产品及其制品中沙门氏菌的流行。欧盟议会和理事会在2003年11月17日形成的(EC)No2160/2003决议关于控制沙门氏菌及别的食源性动物传染病(10)的目的是确保在食品生产链的相关阶段可以采取正确有效的措施来控制沙门氏菌。肉及肉制品的标准应注重改善初级产品的中沙门氏菌含量。(29)对于某一确定的食品安全标准，可以允许各个成员国有一定的过渡期来适应，以保证他们不会有太多的紧迫感，但是在此期间他们的相关食品只能在本国市场出现，成员国应该向其他成员国通报过渡期的具体实施方案(30)本规章中提供的各类标准同食物链和动物健康常务委员会的观点一致。-/现采纳本规章：第1条主题和范围本规章规定了特定微生物的标准和食品生产者遵照执行的规则，此规则可以参照（EC）852/2004章程中的第4条款提到的一般和特定卫生措施。主管当局应充分保证本章程制定的标准和规则与（EC）882/2004中制定的条款相一致，而不论是对被怀疑为不安全的食品的扩大采样检测、加工过程的卫生检测及风险分析等方面。应用此规章时不能损害欧州议会和理事会（EC）No882/2004号章程关于食品健康标准的有关规定，欧州议会和理事会(11)（EC）No854/2004号章程关于寄生虫的有关规定及欧议会和理事会(12)80/777/EEC(13)的章程关于微生物的标准的有关规定。第2条定义下述定义适用于本规章：（a）微生物是指细菌、病毒、酵母、霉菌、海藻、寄生原生动物、微观寄生虫及他们的毒素和代谢物。（b）微生物学的标准是定义产品中微生物的可接受水平。此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的不存在或存在一定数量。（c）食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。（d）过程卫生标准时指产品生产过程可接受的标准。此标准不适用于市场上的产品，标准-/设定了污染值，超过此值，就应采取措施确保过程的卫生并符合食品法。（e）“批”指一组或一批特定的产品，其在实际上同一环境条件下的特定过程获得的和在确定生产期内的特定地方生产的一系列可以确认的产品。（f）货架期指使用截至日期之前的一段时间或耐受存储的最小日期，同2000/13/EC指令中第9和10条款中的定义。（g）即食食品指生产的或经营的可直接食用的食品，此食品不须再经加热或经别的有效杀灭或降低有关微生物使其降到可接受的水平的过程。（h）婴儿食品指只给婴儿吃的食品，同91/321/EEC中的定义(14)。（i）特殊医疗目的的食品指特殊医疗目的的