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第五章文献质量评价大连大学附属中山医院陈彬2014年10月第一节概述一、文献质量评价的目的和意义1.是进行系统评价的必要步骤·对不真实的研究结果进行综合分析，必然产生错误结果。·须对纳入的每项原始研究进行质量评价，以降低偏倚，确保系统评价结果的可靠性。一、文献质量评价的目的和意义2.为临床护理人员节省宝贵时间去伪存真，从海量文献中找出真正有实用价值、科学性和可靠性的证据，以改进临床护理决策，提高护理质量，确保患者安全一、文献质量评价的目的和意义3.为卫生政策制定者提供可靠依据为卫生行政部门决策者制定政策提供真实、可靠的依据，避免错误证据误导决策者人民卫生出版社硕士研究生用《循证护理学》二、文献质量评价的基本要素(一)内部真实性(二)重要性(三)适用性(一)内部真实性·指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。·偏倚的来源：-选择偏倚-实施偏倚-失访偏倚-测量偏倚1.选择偏倚(一)内部真实性发生在选择和分配研究对象时·随机分组不完善→各组基线不可比·随机序列公开→能预计到下一个研究对象将分到哪组，掺杂主观因素带来偏倚应对方法随机分组(randomizedallocation)分配隐藏(allocationconcealment)2.实施偏倚(一)内部真实性在干预实施过程中，除了要验证的措施不同外，各组其他措施也不同而致偏倚应对方法·将干预方案标准化·盲法：盲干预者和研究对象3.失访偏倚(一)内部真实性随访过程中，各组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者特征不同而造成的系统差异应对方法·尽量减少失访：尽量将20%·尽量获取失访者信息，进行意向性分析4.测量偏倚(一)内部真实性测评结局指标时，因测评方法不可信或各组测评方法不一致造成的系统差异应对方法·用统一、标化、可信度高的测评方法·盲法：结果判断标准，并对测评者实行盲法。(二)重要性·指研究是否具有临床应用价值。·通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的研究问题评价指标不同。1.用于病因或危险因素研究的指标(二)重要性随机对照试验或队列研究·相对危险度(探讨病因及危险因素时)病例对照研究·比值比(oR)2.用于防治措施效果研究的指标(二)重要性·临床结局：治愈率、有效率、病死率---·绝对危险降低率(absoluteriskreduction,ARR)ARR=CER-EER·相对危险降低率(relativeriskreduction,RRR)RRR=(CER-EER)÷CER·获得一例最佳效果需治疗的病例数(numberneededtotreat,NNT)：NNT=1÷ARR3.用于诊断性试验的指标(二)重要性·敏感度(sensitivity,SEN)·特异度(specificity,SPE)·准确度(accuracy,ACC)·患病率(prevalence,PREV)·阳性预测值(positivepredictivevalue,+PV)·阳性似然比(positivelikelihoodratio,+LR)(三)适用性·又称外部真实性·指研究结果能否推广应用到研究对象以外的人群。1.是否与自己所护理的患者情况相符(三)适用性·人口社会学特征：年龄、性别、文化程度、种族、经济状况·临床特征：疾病严重度、病程、合并症证据中研究对象的纳入标准是否与自己所护理的患者相符2.该证据在服务对象所处的医疗环境下是否可行(三)适用性·人力·技术力量·设施和设备·社会经济因素3.该证据对服务对象可能产生的利弊权衡(三)适用性4.服务对象自身对使用该措施的意愿·利---对临床结局的改善·弊---副反应、不良反应第二节文献真实性评价方法·评价者：2人或多人同时进行独立评价，意见分歧时，共同讨论或请第三人解决。·评价标准：各循证医学中心、不同设计类型-Cochrane协作网（2011,5.1.0版）-澳大利亚JBI循证实践中心(2008)-英国牛津大学循证医学中心文献质量评价项目（CASP,2005）一、随机对照试验(RandomizedControlledTrial,RCT)RCT：将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预措施，以比较效果的不同评价要点：随机、盲法、基线可比性(一)Cochrane循证医学中心的标准(2011)(RCT)评价项目评价结果1.随机顺序的产生偏倚风险高偏倚风险低不清楚2.对随机方案的分配隐藏偏倚风险高偏倚风险低不清楚3.对研究对象及干预者施盲偏倚风险高偏倚风险低不清楚4.对结果测评者施盲偏倚风险高偏倚风险低不清楚5.结局指标数据的完整性(失访）偏倚风险高偏倚风险低不清楚6.选择性报告结果的可能性偏倚风险高偏倚风险低不清楚7.其他方面的偏倚来源偏倚风险高偏倚风险低不清楚(二)澳大利亚JBI循证实践中心(2008)(RCT)评价项目评价结果1.是否真正采用了随机分组方法是否不清楚2.是否对研究对象实施了盲法是否不清楚3.是否对分组者采用了分配隐藏是否不清楚4.是否描述了失访对象的结局，并纳入分析是否不清楚5.是否对结果测评者实施了盲法是否不清楚6.试验组与对照组在基线时是否具有可比性是否不清楚7.除要验证的措施外，各组其他措施是否相同是否不清楚8.是否用相同方式对各组结局指标进行测评是否不清楚9.结果测评方法是否可信是否不清楚10.资料分析方法是否恰当是否不清楚(三)英国牛津大学循证医学中心(RCT)评价项目评价结果1.是否采用了随机分组方法是否不清楚2.各组在基线时是否具有可比性是否不清楚3.除了要验证的干预措施外，各组接受的其他治疗和护理措施是否相同是否不清楚4.是否对研究对象及结果测评者采取了盲法是否不清楚5.是否将所有入选的研究对象均纳入结果分析中是否不清楚-为提高RCT的报告质量，加拿大CONSORT小组1995年出台CONSORT声明，提出RCT应报告的信息清单和描述受试者流动的流程图。-2010年进行了更新(四)CONSORT声明对RCT的报告要求SchulzKF,AltmanDG,MoherD,fortheCONSORTGroup.CONSORT2010Statement:updatedguidelinesforreportingparallelgrouprandomisedtrials[J].BMJ2010,340:698-702RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目文题和摘要1a文题中能识别是随机对照试验1b用结构式摘要概括试验设计、方法、结果和结论引言：背景和目的2a阐述科学依据及试验理由2b列出具体的研究目的和假设方法：试验设计3a描述试验设计，受试者分配到各组的比例3b试验开始后对试验方法所作的重要改变，并说明原因论文标题条目号对照检查的项目研究对象4a描述研究对象的入选标准4b描述收集资料的场所干预5详细描述各组干预措施的细节，以使同行能够重复，包括在何时、如何实施的结局指标6a界定主要和次要结局指标，包括在何时、如何测评的6b说明试验开始后对结局指标是否有更改。若有，应说明原因样本量7a说明样本量是如何确定的7b必要时说明中期分析和终止试验的原则RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010续)论文标题条目号对照检查的项目随机化序列产生8a描述产生随机分配序列的方法8b描述随机化的类型及任何限定的细节（如怎样分区组和各区组的样本量）分配隐藏9描述执行随机分配序列的方法（如按顺序编码的容器或密闭的不透明信封）；实施干预前为隐藏分配序列所采取的措施随机实施10说明由谁产生随机分配序列；由谁招募受试者；由谁将受试者分配到各组中RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010续)RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目盲法11a若实施了盲法，描述分配干预措施后对谁设盲（如受试者、干预实施者、结果测评者）；是如何实施盲法的11b如有必要，描述干预措施的相似之处统计学方法12a描述比较各组主要和次要结局指标的统计方法12b描述附加分析方法，如亚组分析、调整分析RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目结果：受试者流动（流程图，见下页）13a描述随机分配到各组的受试者例数，接受预期干预的例数，纳入主要结局分析的例数13b描述随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因招募受试者14a描述招募和随访日期14b描述中断或停止试验的原因基线资料15用表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征人民卫生出版社8年制及7年制临床医学等专业用《局部解剖学》RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目纳入分析的例数16描述各组纳入分析的受试者数目，以及是否按最初分组进行分析结局和估计值17a报告各组主要/次要结局指标的结果，效应估计值及精度（95%可信区间）17b对于二分类结局指标，建议同时提供相对效应值和绝对效应值辅助分析18报告所做的其他分析，如亚组分析、调整分析，指出哪些是预先设定的，哪些是探索性的分析危害19报告各组出现的所有不良事件或非预期效应RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目讨论：局限性20试验的局限性、潜在偏倚和不精确的原因，及出现多种分析结果的原因可推广性21结果可推广性(外部效度和实用性)结果阐释22对结果进行阐释，与其他相关证据比较异同，并权衡获益与危害RCT应报告的信息清单(CONSORT,2010)论文标题条目号对照检查的项目其他信息：试验注册23试验的注册号和注册机构名称试验方案24可能的话，告知从何处获取完整的试验方案资助情况25基金资助和其他支持（如提供药品）的来源，资助者所起的作用二、类实验性研究亦称准实验性研究与实验性研究的区别在于，类实验性研究未按随机原则进行分组或未设立对照组，或两个条件都不具备，但一定有对研究对象的干预措施（操纵）(一)澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2004)评价项目评价结果1.研究目的是否明确？立题依据是否充分是否不清楚2.是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准和排除标准是否不清楚3.是否对研究对象和结果测评者实施了盲法是否不清楚4.试验组和对照组在基线时是否具有可比性是否不清楚5.是否描述样本流失？流失的样本是否也纳入分析是否不清楚6.是否用相同方式对各组结局指标进行测评是否不清楚7.除要验证的措施外，各组其他措施是否相同是否不清楚8.是否描述了评估不良反应或副作用的方法是否不清楚9.结局指标的设立是否恰当？测评方法是否可信是否不清楚10.资料分析方法是否恰当是否不清楚三、队列研究/病例对照研究队列研究(cohortstudy)：将人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分为亚组，追踪各组结局，比较组间结局频率的差异，从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联。病例对照研究(case-controlledstudy)：以现在确诊的患者为病例组，以不患该病但有可比性的个体为对照组，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，比较两组各因素的暴露比例，以探讨暴露因素与疾病之间的关联。(一)澳大利亚JBI循证实践中心的标准(2008)(队列研究/病例对照研究)评价项目评价结果1.样本对总体是否有代表性是否不清楚2.患者在疾病或暴露进程中是否有相似特征是否不清楚3.选择病例和对照组时是否降低了选择偏倚是否不清楚4.是否确定并采取措施控制了混杂因素是否不清楚5.是否采用客观的评价标准对结果进行测评是否不清楚6.病例追踪或回顾时间是否足够是否不清楚7.是否描述了失访对象的结局，并纳入分析是否不清楚8.结果测评方法是否可信是否不清楚9.资料分析方法是否恰当是否不清楚(二)英国牛津大学循证医学中心的标准（队列研究）评价项目评价结果1.样本的纳入方法是否恰当，能否代表研究群体是否不清楚2.对暴露因素的测量是否准确是否不清楚3.结局测评方法是否恰当、可信是否不清楚4.在研究设计和资料分析中是否考虑到了所有重要的混杂因素是否不清楚5.对研究对象的随访时间