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2020年GSP培训试题及答案部门：职务：姓名：分数：一、单项选择题（每题5分，共计30分）1、记录与凭证至少保存（）年A、2年B、3年C、4年D、5年2、（）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议3、企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题B、质量和数量保证C、安全和数量D、质量保障能力进行审计4、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、批准B、验证C、审核D、审查5、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（）A、裁决权B、决策权C、监督权D、掌控权6、（）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系二、多项选择题（每题5分；共计30分）1、供货单位销售人员的法人委托书应注明被授权人（）项目。A、姓名B、年龄C、身份证号码D、销售期限E、品种及地域2、从事（）工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。A、验收员B、采购员C、养护员D、保管员E、质管员3、从事（）工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。A、质量管理B、验收员C、养护员D、采购员4、冷藏、冷冻药品到货时，应当对（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、运输车的验证5、企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进E、质量风险管理6、养护人员应当根据（）等对药品进行养护。A、库房条件B、外部环境C、药品质量特性D、药品价值三、判断题、（每题4分，共计40分；对的打√、错的打×）1、企业部门负责人应参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。（）2、企业应当自查的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。（）3、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。（）4、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受监管部门的法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗（）5、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。（）6、采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批次、有效期、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。（）7、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。（）8、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品数量进行收货、验收，防止不合格药品入库。（）9、药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。（）10、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录。（）一、1、D2、B3、D4、C5、A6、A二、1、ACDE2、ABCE3、AB4、ABC5、ABCDE6、ABC三、1、×2、×3、√4、×5、√6、×7、√8、×9、×10、×