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T欧洲议会和欧洲联盟理事会T关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令欧洲议会和欧洲联盟理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是该条约第100a条；考虑到欧洲联盟委员会提交的议案；考虑到经济与社会委员会的意见；依照《欧洲经济共同体条约》第189b条规定的程序采取行动；鉴于为顺利建立欧洲经济共同体内部市场应采取必要的措施；鉴于内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于成员国有关体外诊断医疗器械的安全性、健康保护和实施特性及核准程序的现行法律、法规和行政条款在内容和适用范围上是不同的；鉴于这些差异的存在形成了贸易壁垒；鉴于一项以欧洲联盟委员会的名义对各国立法所作的对比调查证明需要建立协调规则；鉴于对各国立法进行协调是消除此类自由贸易壁垒以及防止产生新的壁垒的唯一手段；鉴于这一目标无法由各成员国单独通过其他途径圆满地实现；鉴于本指令只规定为确保其适用的体外诊断医疗器械在昀安全的条件下自由流通所需的此类要求；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接同此类器械有关的公共卫生和医疗保险计划资金筹措而采取的措施相区别；鉴于协调条款只要符合欧洲共同体法律就不影响成员国实施这些措施的能力；鉴于体外诊断医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的健康保护并达到制造商原先赋予它们的性能水准；鉴于因此，维持或提高各成员国所达到的健康保护水平是本指令的主要目的之一；鉴于按照理事会1985年5月7日关于技术协调与标准新方法的决议中所确定的原则，对有关产品的设计、制造和包装所制定的规则必须限于满足基本要求所必需的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应当取代各国相应的条款；鉴于考虑到在设计时的技术和实际情况以及与高水平的健康保护与安全性相适应的技术、经济因素，在确定基本要求时，包括确定昀大限度降低和减小危险的要求时，应当谨慎；鉴于大部分医疗器械已在理事会1990年6月20日关于使有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令和理事会1993年6月14日关于体外医疗诊断器械除外的医疗器械的93/42/EEC指令中所涉及；鉴于本指令试图将协调扩展到体外诊断医疗器械，鉴于为了统一共同体规则，本指令在很大程度上是以上述两个指令的条款为基础的；鉴于预定用于研究而没有任何医疗目的的仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括软件，均不被视为应进行性能评定的器械；鉴于虽然本指令并不适用于经过国际上认证的标准物质和用于外部质量评定计划的物质，但使用者用来确定或验证器械性能所需的校准和控制材料属于体外诊断医疗器械；鉴于考虑到辅助性原则，对于在卫生机构实验室内生产的并在该环境内使用的试剂以及不是以商业交易为目的的试剂，不属于本指令适用范围；鉴于，尽管如此，制造后预定用在专业和商业场合作医疗分析而非供出售的器械必须执行本指令条款；鉴于专门为体外诊断检查设计的机械实验室设备属于本指令适用范围，以及鉴于为了协调有关指令，对于欧洲议会及欧洲联盟理事会1998年6月22日关于使成员国有关机械设备的法律趋于一致的98/37/EC指令应作适当修改，以使其与本指令保持一致；鉴于本指令应当包括有关发射电离辐射的器械的设计和制造方面的要求；鉴于本指令并不影响欧洲联盟理事会1996年5月17日有关对保护工人和公众的健康免遭电离辐射危险的基本安全标准做出规定的96/29/Euratom指令得到实施；鉴于电磁兼容性问题已构成本指令基本要求的一个组成部分，因而理事会1989年5月2日关于使各成员国有关电磁兼容性的法律趋于一致的89/336/EEC指令不适用；鉴于为了有助于证明符合基本要求并能给予验证，需要协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于此类协调标准是由私法机构制定的，因此它们应当保持其非强制性文本的地位；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已根据它们与欧洲联盟委员会之间于1984年11月13日签署的合作总指导原则被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲联盟委员会的委托，由CEN或CENELEC或者由这两个机构共同按照1998年6月22日欧洲议会与欧洲联盟理事会关于在技术标准和法规领域提供信息程序的98/34/EC指令，依据上述总指导原则而批准的技术规范(欧洲协调文件标准)；鉴于作为总原则的例外，制定通用技术规范时考虑了某些成员国目前的作法，在选择主要用于评定供血和器官捐赠的安全器械方面，应由公共当局来批准这类规范；鉴于这些特定规范应当用共同的技术规范来取代是适宜的；鉴于这些共同的技术规范可用于性能评定和再评定；鉴于来自各有关方面的科学专家可能参与制定通用技术规范和分析其他特殊或一般的问题；鉴于本指令所适用的产品制造还包括医疗器械的包装，因为此种包装与本指令的安全和性能方面有关；鉴于某些器械由于其性能随时间下降造成使用寿命有限，而这种性能下降是与它们的物理或化学特性，包括消毒和包装的完整性有关；鉴于制造商应当确定和注明器械将按预定用途运行的期限；鉴于标签上应当注明器械或其某个组成部分能够完全安全使用的有效日期；鉴于理事会在1993年7月22日关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式及加贴和使用CE合格标志规则的93/465/EEC决定中，规定了协调的合格评定程序；鉴于对体外诊断医疗器械需要进行验证并且要求它们符合90/385/EEC指令及93/42/EEC指令，从而证明对这些模式增加细节是合理的；鉴于主要从合格评定程序考虑，有必要将体外诊断医疗器械分为两类主要产品；鉴于大部分此类器械对患者不会构成直接的危险，并且它们是由经过培训的专业人员使用的，而且获得的结果通常能采用其他手段予以确认，所以合格评定程序一般可由制造商单独负责进行；鉴于考虑到各成员国现有的法规及通报是按照98/34/EC指令规定的程序收到的，因此只有对那些在医疗工作中规定必须正确运行，并且其故障会对健康造成严重损害的器械才要求指定机构进行干预；鉴于在要求指定机构对其进行干预的体外诊断医疗器械中，用于输血和预防爱滋病及某些类型肝炎的批量产品从其设计制造目的出发，要求通过合格评定来保证昀佳的安全性和可靠性水平；鉴于考虑到健康保护领域的技术进步和发展，要求不断更新需经第三方合格评定的体外诊断医疗器械清单；鉴于必须按照理事会1987年7月13日批准的关于委员会实施权程序的87/373/EEC决定中规定的程序Ⅲ(a)采取更新措施；鉴于欧洲议会、欧洲联盟理事会和欧洲联盟委员会已于1994年12月20日就按照《欧洲共同体条约》第189b条中规定的程序通过的法案实施措施达成了临时协议；鉴于医疗器械通常应加贴CE标志，表明其符合本指令的条款，能够在欧洲共同体内自由流通并按其预定用途投入使用；鉴于当要求指定机构干预时，制造商将能够从欧洲联盟委员会公布的机构名单中自行选择；鉴于虽然成员国没有义务确定此类指定机构，但它们必须保证被批准的指定机构遵守本指令规定的评定准则；鉴于指定机构的负责人和工作人员不得本人或通过中间人从接受评定和验证的企业获得任何利益，从而有损其独立性；鉴于负责市场监督的主管当局应能与制造商或其在欧洲共同体内的授权代表取得联系，以便采取必要的保护措施，尤其是在紧急情况下；鉴于为了统一实施本指令，特别是在市场监督方面，成员国之间进行信息合作和交流是必不可少的；鉴于为此有必要建立并管理一个数据库，这个数据库应包括有关制造商及其授权代表，投放市场的器械、证书的发放、中止或吊销，以及预警程序等方面的数据；鉴于建立一个有害事故报告(预警程序)体系是对市场监督，包括新器械性能进行监督的有效方法；鉴于从预警程序以及外部质量评定方案获得的信息有利于对器械分类做出决定；鉴于制造商必须向主管当局通报投放市场的“新产品”所用的技术和分析的物质或其他参数等情况；鉴于这种做法特别适用于基因甄别所使用的高密度DNA(脱氧核糖核酸)探查器械(通常称之为微片技术)；鉴于当某个成员国认为，对于某个规定的产品或一批产品，为了保护健康和安全和/或保证履行对公众健康的责任，必须按照《欧洲共同体条约》第36条禁止或限制获得该产品或者对其规定特殊条件，该成员国可以采取任何必要的和合理的过渡措施；鉴于在此类情况下，欧洲联盟委员会可同有关方面和成员国磋商，如果各国的措施被证明是合理的，则应按照87/373/EEC决定中规定的程序Ⅲa通过必要的欧洲共同体措施；鉴于本指令涉及到使用人体的组织、细胞或物质制造的体外诊断医疗器械；鉴于它并不涉及使用人体的物质制造的其他医疗器械；鉴于为了尽快地制定欧洲共同体法律，这方面的工作将继续进行下去；鉴于考虑到在采集和使用来自人体的物质的过程中必需保护人的完整性，实施欧洲联盟理事会公约中关于生物学和医学应用方面保护人权和人的尊严所规定的原则是合适的；鉴于各国有关伦理学的法规继续适用；鉴于为了使医疗器械指令保持一致，对本指令的某些条款需要作相应的修改；鉴于必须尽快就使用人体物质制造的医疗器械进行立法；兹通过本指令：T第1条适用范围、定义1.本指令适用于体外诊断医疗器械及其附件。在本指令中，附件应作为体外诊断医疗器械本身对待。体外诊断医疗器械和附件以下均称为器械。2.在本指令中，应适用以下定义：(a)“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的、无论它们是单独使用还是组合使用的任何仪表、装置、器具、材料或其他物品，包括其正常应用所必需的软件：——疾病的诊断、预防、检查、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、检查、治疗、减轻或代偿；——解剖学或生理学过程的探查、替换或变更；——妊娠的控制。医疗器械并不是通过药理学、免疫学或代谢方法来实现其预期在人体内或人体上产生的主要作用，而是通过这些方法可帮助实现其功能；(b)“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：——有关生理学或病理学状态；或——有关先天性异常；或——用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或——用于检查治疗措施。样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的；(c)“附件”是指虽然不是体外诊断医疗器械，但其制造商明确规定与某种器械一起使用、使该器械能够按照其预定目的应用的物品。在本定义中，取样器械或那些为获取93/42/EEC指令含义内的样品而直接施于人体的器械不应认为是体外诊断医疗器械的附件；(d)“自我检测器械”是指制造商规定能够由非专业人员在家庭环境中使用的任何器械；(e)“性能评定器械”是指制造商规定用在医学分析实验室中或用在其所在场所以外的其他适当环境中进行一项或多项性能评定研究的任何器械；(f)“制造商”是指在以其名义将器械投放市场之前对器械的设计、制造、包装和标志负有责任的自然人或法人，不管这些工作是制造商完成的还是由第三方完成的；本指令规定的由制造商履行的义务也适用于对一件或多件制成品进行装配、包装、加工、全面整修和/或加贴标签和/或指定其作为医疗器械使用并以其名义投放市场的自然人或法人。本段内容不适用虽然不是第1段所述的制造商，但对已上市的器械进行组装或改装使其适合个别患者预定用途的人；(g)“授权代表”是指在欧洲共同体内确定的、由制造商明确指定履行其职责以及可由欧洲共同体内的主管当局和机构委托替代制造商履行本指令对制造商规定的义务的自然人或法人；(h)“预定用途”是指按照制造商在标签、使用说明书和/或宣传材料中提供的数据对器械预定的使用；(i)“投放市场”是指首次使一种非用于性能评定的器械以收取报酬或免费的方式在欧洲共同体市场销售和/或使用，不论它是新的还是经过全面整修的；(j)“交付使用”是指已能向昀终用户提供即刻可以按其预定用途首次在欧洲共同体市场