出口食品生产企业备案管理规定

出口食品生产企业备案管理规定广东出入境检验检疫局认证处张定东2011.10.烟台目录一、历史沿革及出台背景二、卫生注册工作发挥的作用三、备案内容、程序及管理四、备案规定的配套文件食品安全成为全球关注的重点问题。食品贸易在国际贸易中占据着越来越重要的地位。SPS协议规定，进口国可以采取必要措施保护人类、动植物的安全和健康，但同时不得构成对贸易的变相限制。我国的进出口食品生产企业卫生注册管理：-对进出口食品实施检验检疫管理的重要内容和组成部分-进出口食品生产企业的市场准入要求-国务院批准的行政许可项目一、历史沿革及出台背景起源：20世纪70年代初，向联邦德国提交了24个国营肉联厂名单；10年后，德方现场检查企业，不满足法规要求。1984年，原国家商检局制定了《出口食品厂、库最低卫生要求》，几十家企业获得出口食品企业卫生注册登记。1992年：《进出口商品检验法实施条例》规定，国家对出口食品生产企业实施卫生注册登记制度。1994年：修订《出口食品厂、库最低卫生要求》为《出口食品厂、库卫生要求》,并制定了《出口水产品加工企业注册卫生规范》等9类产品企业的注册卫生规范。2002年：发布《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》（国家质检总局20号令），注册评审依据《出口食品生产企业卫生要求》，《出口食品厂、库卫生要求》废止。企业注册卫生规范增加到12个。列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的罐头、水产、肉类、速冻蔬菜、果蔬汁、速冻方便食品等6类企业，须按Codex的《HACCP体系及其应用准则》建立实施HACCP。成为我国第一部要求企业建立实施HACCP的部门规章。2002年：发布《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（国家认监委3号公告）。我国第一个指导HACCP建立、实施、验证、认证的规范性文件。2009年：《食品安全法》，国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。HACCP写入我国食品安全的基本法。2009年《食品安全法》，出口食品生产企业应向国家检验检疫部门备案。国家出入境检验检疫部门（国家认监委）委托出入境检验检疫机构对出口食品生产企业实施备案管理。办法施行前，按卫生注册管理规定和《出口食品生产企业卫生要求》管理和评审。新申请和到期换证复查企业由各直属局颁发备案证明，未到期企业继续凭卫生注册登记证书申请报检。《出口食品生产企业备案管理规定》2011年6月21日经质检总局局务会审议通过，7月26日发布，10月1日起施行。1、国外注册种类和要求国外对食品生产企业的注册基于GMP、SSOP、HACCP法规体系，在关注重点和注册形式上又各有区别：卫生-重点关注加工过程的卫生控制（是大部分国家注册的关注重点），如欧盟、美国、新加坡、日本等；防疫-如输日本热加工肉类、肠衣企业注册，重点关注可能存在的动物疫情对产品的影响；推荐对国外(境外)食品生产企业注册1、国外注册种类和要求药物残留-输日本冷冻菠菜、甜豆等企业注册，重点关注农药残留，作为解除进口自肃和命令检查等严格检验措施的依据；宗教-马来西亚、阿联酋等伊斯兰国家注册要求符合HALAL要求；反恐怖-美国食品、饲料企业的反恐注册。另外，可追溯性也是国外注册关注的重要方面。这些注册要求的划分不是绝对的，一种注册可能同时关注多个方面。各进口国家（地区）普遍要求企业需经出口国主管部门验证符合进口国要求并向他们推荐注册。按照《出口食品生产企业申请国外卫生注册管理办法》（国家认监委2002年第15号公告），在直属检验检疫局的审核意见基础上，由国家认监委向国外（境外）主管部门推荐企业注册。我国企业获得在国外（境外）注册情况1141,49977538916774211437354201,339762526795,648厂/次13,42613,426家我国进口食品国外生产企业制度发展历程1996年：《进出境动植物检疫法实施条例》第十七条规定，对进口动植物产品国外生产、加工、存放企业实施注册制度。1999年：《进口食品国外生产企业注册管理规范（试行）》，提出对进口食品国外生产企业的注册管理要求。2002年：《进口食品国外生产企业注册管理规定》（国家质检总局16号令）。国家认监委统一管理进口食品国外生产企业注册和监督管理工作。第一批实施企业注册的进口食品目录：肉类（包括各类畜禽肉、肉制品、可食用的副产品。2005年:《进出口商品检验法实施条例》第三十二条规定，国家对进出口食品生产企业实施卫生注册登记管理。《食品安全法》实施后的进口注册2009年《食品安全法》第六十五条规定，向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。国家出入境检验检疫部门（国家认监委）对向我国境内出口食品的境外食品生产企业按照食品安全法和商检法实施条例的规定实施注册管理，进口食品境外生产企业注册管理规定目前已做修订并正在报批，将以质检总局令形式正式下发施行。进口食品境外生产企业注册管理规定公布前按现行管理规定实施。1、建立了与发达国家等效的进出口食品生产企业卫生安全控制体系平台。我国卫生注册制度顺应国际食品安全卫生管理理念的发展，构建了与发达国家等效的进出口食品生产企业卫生安全控制体系平台。16号令、20号令的发布使进出口食品卫生注册工作更加科学、规范。20号令、3号公告，是我国最早的HACCP建立、应用、实施、验证、认证的部门规章和规范性文件，有力地促进了出口企业提高卫生管理水平，为我国食品在国外技术措施日益严格的条件下扩大出口奠定了基础。二、卫生注册工作发挥的作用2、卫生注册企业数量规模不断扩大，食品出口增长迅速企业数量：20世纪80年代初2010年几十家13,426家，5,648厂/次规模质量：不能满足国外法规要求整体水平全面提升，一大批企业达到或接近先进国家水平050100150200250300350年度1985199119931995199719992001200320052007亿美元出口创汇：3、卫生注册有效性显著提高卫生注册管理重视和强调后续监管。2004年，国家认监委下发了《出口食品注册登记企业监督管理计划》，使对企业的监管工作进一步规范化、制度化，保证监管工作落实到位。国家认监委多次组织“拉网检查”，对全国卫生注册登记企业进行全面清理。2004年-2010年：6,500家设施、设备老化管理不善人员素质长期不出口等原因资格吊销或自动失效6,200家新增注册登记4、成功组织接待欧盟、日本等国外主管部门检查欧盟是我国出口食品传统的、重要的出口对象，能否顺利对欧盟出口，对我国相关产业的发展影响重大。1994年以来，欧盟先后10次派组来华检查，包括禽肉、兔肉、水产品、肠衣、蜂蜜等生产企业。由于深入研究法规，指导企业工作到位，组织接待得当，企业顺利通过检查。中国被列入向欧盟出口水产品的一类国家名单，国家认监委推荐的企业可直接获得在欧盟注册，与欧盟企业相同，产品正常进入各欧盟成员国。目前，中国获得欧盟注册的水产品企业有707家、热加工禽肉企业13家。4、成功组织接待欧盟、日本等国外主管部门检查2004年，我国对外公布禽流感疫情，日本因此全面停止进口我国禽肉产品。通过指导帮助企业达到日方的动物卫生要求，对日推荐的35家热加工禽肉企业全部顺利通过日本官方实地检查，获得对日注册，我国禽肉产品恢复对日出口。2005-2010年，又多次组织企业接待日本检查，所有受检企业都顺利通过。目前，对日注册热加工禽肉、偶蹄肉企业已分别增加到101、113家。2004-2008年，我国共向日本出口禽肉产品80万吨，总值26亿美元；出口偶蹄肉产品39万吨，总值13亿美元,对我国相关种养殖、加工产业乃至整个农业生产意义重大。4、成功组织接待欧盟、日本等国外主管部门检查2002-2010年，我国900余家出口食品生产企业成功通过了日本、韩国、马来西亚、新加坡、美国、欧盟、巴西、瑞士、智利、俄罗斯、香港、澳门等20多个国家和地区120多个官方团组的卫生注册检查。各国（地区）官员对国家认监委及各地CIQ卫生注册管理工作的有效性给予高度评价。我国推荐的企业能够直接获得欧美等发达国家卫生注册。5、帮助指导企业应对国外技术壁垒发挥了重要作用1989年，美国对我蘑菇产品实施“自动扣留”。加强与FDA交涉，与美方商定了《中国输美蘑菇罐头生产企业审核推荐和检验监督管理程序》，帮助企业提高卫生质量水平。2004年促使美方取消了历时15年的“自动扣留”。2003年，美国实施《公众健康安全与生物恐怖预防应对法》（B/T法规）。组织相关部门和企业积极应对，加强交涉，研究法规，宣传培训，设立网站，开通热线，制定援助预案，帮助企业及时获得对美注册。积极应对美国农业部食品安全检验署（FSIS）对我国出口肉类体系的等效性评估。2006年，美国将中国列入允许对美出口热加工禽肉的国家。6、出口食品生产企业中应用HACCP成效显著目前，有2,300家出口食品生产企业的HACCP体系通过了CIQ官方验证。帮助企业符合美国的水产品HACCP法规。先后翻译《水产品HACCP教程》、《水产品危害和控制指南》、《水产品HACCP管理官员培训教材》等，培训检验检疫和企业人员380人次、740人次。通过CIQHACCP验证的输美水产品企业有881家。帮助企业符合美国的果蔬汁HACCP法规。研究翻译教材，举办培训。通过CIQHACCP验证的果蔬汁企业名单在FDA网站公布，现有85家。中国已发展为对美出口苹果汁的第一大国。7、建立了符合WTO规则的进口食品国外生产企业注册制度通过对输出国公共兽医服务体系、公共卫生管理体系以及加工企业卫生条件进行综合评估，对输入我国食品的国外食品企业实施注册管理，有效地防止了疫情疫病和不安全食品传入我国，保护了我国消费者安全和动植物健康。2002年至今，国家认监委共审核了来自意大利、丹麦、法国、西班牙、阿根廷、乌拉圭、巴西、加拿大、澳大利亚、新西兰等1,562家国外肉类生产企业的注册申请，现场实地评审354家，批准注册344家。根据有关协议，共有韩国、越南、印度尼西亚、泰国的1,145家水产品企业在中国注册。8、卫生注册评审员队伍建设得到较快发展形成了一支拥有700多名主任评审员和2,000名评审员的队伍，能够实时跟踪和掌握发达国家技术法规，熟练运用先进食品安全卫生控制理论和方法对出口食品生产企业和进口食品国外生产企业进行注册评审和后续监督管理，有力地促进了进出口食品生产企业安全卫生保证能力的提高。与原卫生注册规定管理理念的主要区别：1、强调企业履行质量安全主体责任2、提高了企业过程化控制能力的要求(HACCP)3、简化了备案程序，体现便民原则4、合理吸纳第三方认证结果三、备案内容、程序及管理三、备案内容、程序及管理制定《出口食品生产企业备案管理规定》的必要性:1.《食品安全法》出台于举世关注的“三鹿牌婴幼儿配方奶粉”发生重大安全事故之后的2009年2月28日，显示了我国政府坚决加强食品安全管理和提高食品安全水平的决心。2.出口食品的卫生安全不仅关系到进口该食品的国家（地区）的消费者的身体健康和生命安全，也直接影响到我国出口食品企业的国际市场的竞争能力，更关系到我国在国际上的政治形象，并可能因不良出口食品最终造成我国食品不能再继续对外出口。三、备案内容、程序及管理起草原则:一、坚决贯彻食品安全法，使备案管理规定与上位法促进出口的总体理念相统一；二、备案管理规定不能在原有注册的基础上削弱对出口食品企业的管理；三、总结多年卫生注册工作经验，改进完善新的备案制度；四、结合工作实际，增强备案管理规定的针对性和可操作性。三、备案内容、程序及管理主要内容:《出口食品生产企业备案管理规定》全文共分四章三十条。第一章为总则，主要规定了立法目的、备案制度、适用范围、管理体制、建立和实施食品安全卫生控制体系等内容。第二章为备案内容与程序，主要规定了备案规定、备案内容、备案受理、评审规定、现场检查、备案决定、备案证明、备案编号规则、备案变更、重新备案等内容。第三章为备案管理