双黄连口服液的制备

双黄连口服液的制备一、药品简介双黄连口服液是以金银花、黄芩、连翘为主要原料精制而成的抗菌抗病毒的纯中药制剂。（1）处方：（1000ml）金银花380g黄芩380g连翘750g蔗糖350g香精适量（2）性状：本品为棕红色的澄清液体；味甜、微苦。（3）主要功效；疏风解表、清热解毒之功效。用于外感风热所致的感冒，症见发热，咳嗽，咽痛。（4）药理作用：双黄连口服液对多种病菌抑制作用，如链球菌、肺炎双球菌、金葡萄菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、福氏杆菌、宋内氏杆菌、志贺氏杆菌、鲍氏杆菌、革兰氏阴性菌、小肠结肠炎耶氏菌等。抑制病毒作用有流感病毒甲、乙型、上呼吸道合胞病毒、柯萨奇病毒、艾可病毒、流行性腮腺炎病毒、带状疱疹病毒等。还具有消炎、解热、阵痛作用。还具有提高细胞免疫作用，调节和增强机体的多种免疫功能。二、制备步骤a、每1000mL口服液的原料组成为金银花350～400g、黄芩350～400g、连翘700～800g、蔗糖300～400g。b、金银花加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得金银花提取物。c、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.20～1.25的清膏，冷却后缓缓加入乙醇使含醇量达60～80%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，用氢氧化钠溶液调节pH值，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入5-10倍量水水沉，滤过，滤液浓缩，减压干燥，粉碎成细粉，得连翘提取物。d、将黄芩粉碎后加水煎煮三次，第一、二次各2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至70～80℃相对密度为1.15～1.25的清膏，并在70～80℃时加入盐酸溶液调节pH值至1.0～3.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加重量比8～10倍量的水，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，再加乙醇使含醇量达40～60%，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，50℃保温1小时，静置10小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为6.0～8.0，回收乙醇得到黄芩提取物。e、按配方量将金银花提取物、黄芩提取物、连翘提取物混合，加水适量，搅拌至均匀，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，搅匀，滤过，滤液加入5%101-澄清剂，搅匀，放置10分钟后，加入助剂混悬液，搅匀，静置12小时后滤过，滤液再加入5%101-澄清剂与助剂混悬液，添加比例和方法同第一次，静置12小时后滤过，滤液加蔗糖，搅拌使溶解，用氢氧化钠溶液调节pH值至6.0～8.0，加水稀释，制成药液总量，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。三、工艺设备选型说明按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、过滤设备、配液罐、洗瓶设备、灌封设备、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。（以日产20万支100ml为例）（1）配液罐的选型每天配液一次。装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：20.2/0.75=26.933m3故选择5m3的磁力搅拌配液罐6个可以满足生产所需。（2）过滤器设备选型每小时需过滤1.6m3双黄连口服液则需不锈钢全自动过滤机一台即可。（3）洗瓶设备的选型每分钟需洗涤290个瓶子，则需口服液瓶超声波洗瓶机一台。（4）干燥灭菌设备的选型每小时需干燥17000瓶，则选用GSM-500隧道式灭菌干燥机，其生产能力为1W-2W瓶/h。（5）灌装设备的选型选用DYG8大剂量液体灌装加塞机（6）灭菌设备的选型生产能力为240-480Kg/h的KMY-2000系列微波液体灭菌机可满足生产要求。（7）灯检设备的选型选用TT21-YB-Ⅱ型澄明度检测仪，适合各种针剂和瓶装药液的澄明度检测。（8）贴签机的选型每分钟生产290瓶双黄连口服液，选用SH2570B高速贴签机，包括理瓶转台，贴签，装盒工作台。（9）包装机的选型主机运行速度50-130盒每分钟的LP-ZHJ高速自动装盒机3台。本设备适用于圆形瓶和易型瓶以及相类的物品的装盒包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、装盒、打印批号、封口等工作。本机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。四、工艺主要设备一览表五、工艺车间平面说明根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与厂区供水、供电、供热和管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。使之成为一个有机整体。根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，缩短管线，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。六、车间技术要求1、生产区域生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。2、人流和物流车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。3、辅助设施辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放、饮水间等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。纯化水设备、压缩空气设备、空调等设施应尽量几种布置并靠近其服务的生产区域。生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。4、管路设计工艺管道的设计在车间的给、排水方面占有重要的地位，在此仅做大概的设计。管道的设计是根据流体的腐蚀性和输送量来选用管材和直径的，至于管厚则根据管径来确定。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。药物制剂142李重阳2014121426