化妆品生产企业原料管理

化妆品生产企业原料管理扬州市食品药品监督管理局江星2013年11月主要内容化妆品基础知识（定义、发展历史）化妆品安全事件（为什么）化妆品原料的相关管理规定（是什么）化妆品原料的过程管理（怎么做）化妆品定义•我国《化妆品卫生监督条例》：化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品定义•欧盟《化妆品规程》：化妆品是指接触于人体各外部器官（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或口腔内的牙齿和口腔黏膜，以清洁、发出香味、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制剂。监管动态•《食品药品监管总局关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》（食药监药化监〔2013〕213号）规定：牙膏类产品列入化妆品监管范围。化妆品发展的历史（四个阶段）第一阶段：使用天然的动植物油脂对皮肤作单纯的物理防护•直接使用动植物或矿物来源的不经过化学处理的各类油脂•公元前一千多年前商朝末期，美容品“燕支”（今写作“胭脂”）•以当时燕地产的红兰花叶，捣成汁，凝作脂化妆品发展的历史•第二阶段：以油和水乳化技术为基础的化妆品•内相（分散相、不连续相）：乳液中以小液珠形式存在的液体•外相：分散介质、连续相•水包油型乳液：外相为水、内相为油的乳液，用油/水或O/W表示•油包水型乳液：外相为油、内相为水的乳液，用水/油或W/O表示化妆品的发展历史•第三阶段：添加各类动植物萃取精华的化妆品•“回归大自然”•化妆品原料：天然—合成—天然，中草药提取物天然的内涵•人工合成比提取天然品容易，但造成的环境污染和毒性问题不容忽视。当今的天然不是简单的复旧！•先进技术、合理选择、有效成分、合理配比化妆品的发展历史•第四阶段：仿生化妆品•21世纪化妆品的发展方向•采用生物技术制造与人体自身结构相仿并具有高亲和力的生物精华物质并复配到化妆品中，以补充、修复和调整细胞因子来达到抗衰老、修复受损皮肤等功效。小结•人类生生不息，爱清洁、爱健康、爱美丽的人类天性永不改变。•原料的更新，科技的发展，理念的转变，推动着化妆品的发展。今天人们对化妆品的要求对人体的作用必须缓和、安全、无毒、无副作用，并且只要以清洁、保护、美化为目的，不能影响人体构造和机能。化妆品安全事件1–韩国NUK滑石粉事件2009.4–起因：4月2日，韩国媒体报道称包括德国NUK品牌婴儿爽身粉在内的12种爽身粉产品发现禁用的Ⅰ级致癌物石棉物质。婴幼儿爽身粉检测出石棉是由于原料滑石。滑石是矿物质中的一种，它与含有石棉成分的蛇纹岩共同埋藏在地下，因而在自然形态下常常含有石棉成分。石棉不但具有刺激性，且细微分子极易被婴儿吸入，造成婴儿的肺部危害。–技术资料–滑石粉GB15342-94：化妆品级不得检出闪石类石棉–美国和欧洲等发达国家规定，2005年以后婴幼儿制品中禁止使用滑石。–国家质检总局：对德国NUK婴儿爽身粉被曝含致癌物一事，质检总局高度重视，已展开紧急调查处理。–SFDA措施：–关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知09.4.16–关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法（暂定）的通知09.4.16–关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知09.4.27关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的紧急通知（食药监办许〔2009〕36号）•为进一步加强化妆品卫生行政许可和备案管理工作，现就以滑石粉为原料的化妆品申报和备案有关问题规定如下：•凡申请特殊用途化妆品卫生行政许可或非特殊用途化妆品备案的产品，其配方中含有滑石粉原料的，申报单位在产品申报或备案时，应提交具有计量认证资质的检测机构出具的该产品中石棉杂质的检测报告。•本通知自即日起实施。化妆品安全事件2–佳丽宝白斑事件2013–起因：7月4日，日本日化集团花王旗下佳丽宝化妆品公司宣布，因该公司及旗下子公司生产销售的美白化妆品接到用户投诉称“皮肤变成不均匀的白色”，决定自主召回包括化妆水及乳液等8个品牌的54种产品。日本佳丽宝社长召开记者发布会，并公开道歉。–佳丽宝方面表示，导致“皮肤变成不均匀的白色”的召回产品均含有佳丽宝开发的美白成份“杜鹃醇”，佳丽宝此前曾表示该成份可预防色斑及雀斑。–国家食品药品监督管理总局措施：–立即对佳丽宝公司所称含有上述成分的产品均未在中国市场销售的情况进行了核实。–经核，佳丽宝公司确曾向原国家食品药品监管局提出过化妆品新原料“杜鹃醇”（化学名称：4-（4-羟基苯基）-2-丁醇）的行政许可申请，但未通过安全性审批，含有该成分的化妆品均未在我国获批上市销售。–约谈了佳丽宝化妆品（中国）有限公司相关负责人，要求佳丽宝公司继续加强对其新研发产品的安全性评估及上市后的不良反应监测，认真履行企业主体责任，确保产品消费安全。关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知（国食药监许〔2011〕207号）•《化妆品卫生监督条例》化妆品新原料：在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。•化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：（一）急性经口和急性经皮毒性试验；（二）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；（三）皮肤变态反应试验；（四）皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；（五）致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；（六）亚慢性经口和经皮毒性试验；（七）致畸试验；（八）慢性毒性/致癌性结合试验；（九）毒物代谢及动力学试验；（十）根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。小结•人人用：健康人用、病人用•天天用：刷牙（牙膏）、洗脸（洗面奶）等•长期用•长期安全性的挑战•——毒性•——过敏性•——刺激性原料方面的主要问题1、原料标准几乎空白：借用化工、药品和食品等行业的标准，但不一定适合化妆品行业要求，尤其对其中可能导致安全风险的杂质没有明确规定•2、违规使用禁限用物质：添加激素、抗生素等•3、配方工艺方面：片面追求所谓的“质量”，过度添加色素、香精、防腐剂，导致皮肤过敏和刺激性增大化妆品卫生规范（2007年版）4.2原料要求4.2.1禁止使用表2(1)中所列物质为化妆品组分。4.2.2禁止使用表2(2)中所列物质为化妆品组分。4.2.3凡以表3中所列物质为化妆品组分的,必须符合表中所作规定,包括使用范围、最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.4化妆品中所用防腐剂必须是表4中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、使用范围和限制条件以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.5化妆品中所用防晒剂必须是表5中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。4.2.6化妆品中所用着色剂必须是表6中所列物质,并必须符合表中的规定,包括允许使用范围、其它限制和要求。4.2.7化妆品中所用染发剂必须是表7中所列物质,并必须符合表中的规定,包括最大允许使用浓度、其它限制和要求以及标签上必须标印的使用条件和注意事项。化妆品禁用成分•《关于解释化妆品禁用物质概念的复函》-卫生部监督局2007.2–我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即在正常及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。（安全性风险物质评估）关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知（国食药监许〔2010〕339号）指导生产企业对使用的化妆品原料可能存在的安全性风险物质进行风险评估。化妆品中可能存在的安全性风险物质：由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。风险评估基本程序：危害识别，危害特征描述（剂量反应关系评估），暴露评估，风险特征描述。化妆品限用成分•《化妆品卫生规范》-2007版：–化学物质•73种-甲醛、氢氧化钠、过氧化氢、水杨酸–防腐剂•56种-DMDM乙内酰脲、水杨酸、甲醛–防晒剂•28种-紫外线屏蔽剂（二氧化钛、氧化锌），紫外线吸收剂（胡莫柳酯）–着色剂•156种-使用索引号CI–染发剂•93种-对苯二胺、间苯二酚、氢醌关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知（国食药监许[2010]479号）•在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2007年版）的基础上，对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册（第十二版）》中所收录的原料命名进行了翻译，完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）•生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时，凡标识目录中已有的原料，应当使用《目录》中规定的标准中文名称。•从2011年4月1日起，生产企业在申报化妆品行政许可时，申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料，应提供《目录》中规定的标准中文名称。•《目录》未对收录的原料进行安全性评价，生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料，并对所使用原料的安全性负责。•对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。已使用化妆品原料•《国家食品药品监督管理局关于发布已批准使用的化妆品原料名称目录（第一批）的通告（第1号）》（2013年02月07日）：1674种•“已获批准产品中最高使用量”是指原料在已获批准的化妆品产品中使用的最高量，不是原料在化妆品中的使用限量。•关于征求《已使用化妆品原料名称目录（第二批）》（征求意见稿）意见的函(食药监保化函[2012]298号):637种化妆品原料管理•结合GMPC和《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版），兼顾不同企业需求•运用全面质量管理理论•原料管理的环节：评估、采购、验收、验证（检验）、储存、发放、使用等GMPC（化妆品生产良好操作规范）•主旨是阻止或消除产品的质量缺陷，避免差错、污染、交叉污染，主要应用于产品的生产阶段，包括原材料的购买到产品包装及销售的全过程。•对化妆品生产厂家的厂房、设备、人员、卫生管理、生产管理、质量管理等软件和硬件两方面做出具体规定。全面质量管理•一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。•影响产品质量的5个因素:人、机、料、法、环•人，指制造产品的人员；机，制造产品所用的设备；料，指制造产品所使用的原材料；法，指制造产品所使用的方法；环，指产品制造过程中所处的环境。•生产：经过培训的有一定技能的人在卫生安全的环境中按照操作程序（法），用经过确认的机器设备和经过验证的原材料制造出产品的过程。管理职责•建立制度，明确责任•保证可操作、可追溯•（追溯性：追踪物品或活动或类似物品或依靠注册证书的活动的背景、使用及定位的可能性。）•职责示例（根据企业自身情况调整）•1、研发部门：原料的选择和试验、质量判定、参与异常处理，提出制定原料质量检验标准的具体指标；•2、品质部门：制定原料质量检验标准，原料的取样、检测、留样管理、质量判定及异常处理；•3、管理层：原料选择的最终批准及事故处理；•4、采购部门：原料的采购及供应商管理；•5、仓储部门：原料的收发、储存及除虫防害等仓储环境的管理；•6、生产部门：原料的正确使用其他要求人员有相关学历背景，企业定期培训，体检合格仪器设备确认、定期校验，合格使用原料检测方法，根据国家标准、行业标准或其他相应的质量标准，参考药品、食品或者其他产品的标准评估供应商评估体系：成立评估小组，管理层、研发、品质、采购等部门人员评估项目：供应商资质、质量保证能力、研发能力、环境管理、产能、售后服务、内部可追溯性、原料价格等，建立评估档案，做好评估记录评估原料的安全性、