医疗器械质量管理手册

NYYY医疗器械质量管理手册目录1．批准页2．发布令3．企业概况4．质量管理人任命书5．质量方针和质量目标6．目的和适用范围7．质量手册说明8．术语9．质量管理体系10．管理职责11．资源管理12．测量分析和改进13．文件控制程序14．记录控制程序15．人力资源控制程序16．顾客沟通和服务控制程序17．采购控制程序18．供方评定控制程序19．进货验收控制程序20．过程控制程序21．产品标识和可追溯性控制程序22．产品防护控制程序23．检验和试验状态控制程序24．监视和测量装置控制程序25．内审控制程序26．质量事故及不合格控制程序27．纠正和预防措施控制程序28．不良事件报告程序29．忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件目录附录二质量职能分配表文件名称：目录文件编号：NYYLQX2006-001起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第0页页码：0受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY／T0287—2003idtIS01348：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。文件名称：发布令文件编号：NYYLQX2006-002起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码:2受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册企业概况济南市念友医药有限公司成立于2005乍6月，注册资余200万元，公司于济南市市中区段店南路220号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6人，仓库面积350平方米，经营面积200平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY／T0287—2003idtISOl3485：2003标准的培训。公司严格按照YY／T0287—20031dtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《—次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》的要求，完善质量管理。电话：87505550注册地址：济南市市中区段店南路220号文件名称：企业概况文件编号：NYYLQX2006-003起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：3受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经理：年月日文件名称：质量管理人任命书文件编号：NYYLQX2006-004起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：4受控状态：受控文件类别：基本管理质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人/日期批准人/日期NYYY医疗器械质量管理手册质量方针：质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a)质量管理为中心，全面提高企业整体素质。b)坚持贯彻IS013485标准，为客户提供高质量的商品。质量目标：售出商品合格率达l00％；顾客投拆及质量事故处理满意率达95％以上。文件名称：质量方针和质量目标文件编号：NYYLQX2006-005起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：5受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册1.目的和适用范围1.1目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。1.2适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动文件名称：目的和适用范围文件编号：NYYLQX2006-006起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：6受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册2质量手册说明2．1码编制依据2．1．1YY／T0287—2003idt[S01348；：2003《区疗器械质设管理体系州丁法规的要求》2．1．2《一次性使用无医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)2．I、3《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家药品监督管理局局令第15号)2．1．4《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》2．2发放范围2．2．1公司内部：a)经理；b)质量管理人：c)各部门：2．2．2公司外部：a)顾客(必要时)；b)政府监督管理部门。2．3更改控制2．3．1本公司内部使用的手册均为受控文件。2．3．2提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。2．3．3提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。2．3．4受控文件按《文件控制程序》实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。2．3．5为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。2．3．6质晕手册需要小幅度更改时，由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改(划改)以换页，并填写“质量手册更改记录”。2．3．7质量手册需大幅度更改或更改次数达6次时，进行换版，版号按A、B、C……顺延。2．4缩写质量管理人一一管代文件名称：质量手册说明文件编号：NYYLQX2006-007起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：7受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册3术语本手册使用的术语引用GB/T19000----2000idtIS09000:2000《质量管理体系基础和术语》和YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规要求》的定义。文件名称：术语文件编号：NYYLQX2006-008起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码:8受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册4质量管理体系4．1总要求按YY／T0287—2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。根据公司医疗器械的经营要求，按照YY／f0287-2003idtIS013485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省＜医疗器械经营企业许可证管理办法＞实施细则》的要求；建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了YY/T0287—2003idtlS013485：2003标推的要求，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：4．2文件要求4．2．1总则质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标：b)质量手册：c)程序文件；d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；e)覆盖YY／r0287—2003航1S013485：2003标准的过程所需记录和有关报告。4．2．2质量手册a)质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；b)YY／r0287—2003泊tls0134i5：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的内容；c)为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用。d)清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e)质量手册由质量管理人组织编写，管理者代表审核，经理批准后发布实施。4．2．3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；b)必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有效版本；e)确保文件清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件进行适当的标识。：4．2．4质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：a)记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分分性、适宜性；b)发布时对记录表格进行更新，并再次批准；c)对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别的检索：d)为其提供适宜的贮存条件并予防护；e)明确质量记录的保存期限和处置，为质量改进提供信息；4．2．5公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》文件名称：质量管理体系文件编号：NYYLQX2006-009起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01批准日期：2007-01-01执行日期：2007-01-01版本号：A共1页第1页页码：9受控状态：受控文件类别：基本管理NYYY医疗器械质量管理手册5管理职责5．1管理承诺5．1．1经理向各相关方承诺：以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。5．1．2经理通过以以下活动，以证实履行承诺：a)在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现。b)结合公司的宗旨，制定、批淮、发布质量方针；c)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d)主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e)确保资源的获得。5．2以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。经理确保：以增强顾客满意为目的；识别、确定和满足顾客的要求。a)经理在实施质量管理；进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的。b)通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。4)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中的管理要求，包括信息方面的要求