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第一章绪论一、单选题1.与药物的作用机制及剂量和毒性相关的主要专业课程是（D）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学2.与药物的质量控制相关的主要专业课程是（C）A.药物化学B.药物分析C.药剂学D.药理学E.生药学二、多选题1.下列哪些属于药学活动的基本环节（ABCDE）A.药学基础研究工作B.药品的研究开发C.药品生产D.药品流通E.药品使用2.根据药品注册的管理将药品分（ABC）类A.中药与天然药物B.化学药物C.生物药物D.新药E.仿制药3.下列哪些课程在药物的发现和发明中起了主导性作用（ABC）A.药物化学B.生药学C.微生物和生化制药学D.药事管理学E.药剂学4.药学学科的特点包括（CDE）A.专属性B两重性C.综合性D.前沿性E.实践性三、填空题1.根据临床用药将药品分为（处方药）药和（非处方药）药。2.特殊管理的药品包括（精神）药品、（麻醉）药品、（毒性）药品和（放射）药品。四、判断题1.药学专业的学位可以是医学也可以是理学学位（T）2.处方药可以开架自选（F）3.根据药品监督管理需要分类可将药品分为特殊管理药品和国家基本药物（T）五、简答题简述药品研究开发的基本过程？P15第二章药事活动的管理一、单选题1.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施的是下列哪个部门？(A)A．国家食品药品监督管理总局B．省级以下药品监督管理机构C．省级食品药品检验机构D．国家发展和改革委员会E．工商行政管理部门2.为确定和达到药品质量要求所必需的全部职能和活动作为对象而进行的管理是（A）A.GMPB.GSPC.GAPD.GLPE.GDP3.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药称为（A）A.假药B.劣药C.差药D.合格药E.未审批药二、多选题1.药品的特殊性在于（）A.专属性强B.时效性强C.选择代理性强D.作用两重性E.法制性强2.下列属于药学教育或药学社会团体的组织有（ABCE）A.医药高等院校B.中国医药企业管理协会C.中国执业药师协会D．医疗机构药事组织E.中国药学会4.特殊管理的药品包括（ABCD）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.未上市药品三、填空题1.药事管理是指对药事活动的（宏观）药品管理和（微观）药品管理。2.（医疗机构）制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构之间调剂使用，不允许做相应的广告。3.从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药品、(假药)和劣药。四、判断1.药事管理常用研究工具和研究方法有统计调查研究、实验研究、实地研究和文献研究等。T2.药物临床试验管理不属于药事管理的研究内容。F3.公安部门不属于我国现行药品监督管理组织。F五、简答1.简述药事管理学科的研究对象。P35第三章药物发现一、单选题1.药物的发现一共分为（C）个阶段。A.2B.3C.4D.5E.62.从天然产物中提取了大量有效成分，主要为（D）A.糖类B.醌类C.黄酮类D.生物碱类E.苯丙素类3.合成药物的应用是随着（A）工业的发展而发展的。A.有机化学B.无机化学C.分子生物学D.毒理学E.基因组学4.脂水分配系数一般用字母（C）表示。A.RB.OC.PD.WE.S5.非水相目前广泛采用溶剂是（E）。A.丙醇B.正丁醇C.水D.乙醇E.正辛醇6.药物与受体结合的化学键中（D）化学键是不可逆结合。A.氢键B.离子键C.范德华力D.共价键E.疏水键7.下列（C）基团的还原产物为氨基。A.醛基B.亚砜C.硝基D.砜E.羧基8.结合反应中水解的基团一般是(E)。A.醛基B.亚砜C.酯D.砜E.羧基9.挛药是先导化合物优化的（B）方法。A.剖裂B.拼合C.软药D.硬药E.前药二、多选题1.机体对药物的作用或处置，包括以下（ABCD）方面。A.吸收B.排泄C.分布D.代谢E.毒性2.下列哪些基团属于亲水性基团（ABCD）A.-OHB.-COOHC.NH2D.-SHE.烷基3.下列哪些基团属于亲脂性基团（ABE）A.卤素B.芳环C.NH2D.-SHE.烷基4.第Ⅱ相结合反应与内源性小分子成分，如（ABCD）经共价键结合。A.葡萄糖醛酸B.谷胱甘肽C.硫酸D.甘氨酸E.氧化酶5.先导化合物的发现途径有（ABCDE）。A.天然产物中发现B.临床的副作用C.随机筛选D.分子生物学途径E.代谢产物三、填空题1.药物研究的过程按顺序分为3个主要阶段：药物发现、药物的临床前研究、药物的临床研究。2.非特异性结构药物的药效主要受理化性质的影响。3.通常药物以分子型通过生物膜，进入细胞后，在膜内的水介质中解离成离子型，以离子型起作用。4.识别构建药物分子的化学结构是新药开发的第一步。四、判断题1.古代药物发现的特点有着强烈的继承性与自身的规律性。F2.近代药物的发现一般都是不可预见的和盲目的。F3.药物对机体的作用我们称之为药动学。F4.机体对药物的处置过程我们称之为药效学。F5.药物研究与开发的历史，是个由粗到精，由盲目到自觉，由经验性的试验到科学的合理设计的过程。F6.理化性质影响特异性结构药物的活性起主导作用。F7.P值越大表示脂溶性越小。F8.作用于中枢神经系统的药物需要更大的脂水分配系数。T9.软药的概念和前药的概念是相反的两个概念。F10.羰基的还原生成一个手性羟基，主要是S-构型。T五、简答题1.有机化合物结构修饰的目的是？P782.近年国际上创新药物的发现研究的发展状况和趋势逐渐呈现出两个显著的特点分别是?P64一是生命科学前沿领域如基因组、蛋白质组、生物芯片、转基因动物、生物信息学等等，与药物研究紧密结合，以发现和确证药物作用新靶点作用重要目标，取得了蓬勃的发展。二是一些新兴学科越来越多地渗入到新药的发现和前期研究中。化学、物理学、理论和结构生物学、计算机和信息科学等学科与药物研究的交叉、渗透与结合日益加强，使得新药研究的面貌发生了重大变化，包括出现了一些新的研究领域和具有重大潜力的新技术。第五章药物研究与开发-临床前的药学研究一、单选题1.新药可以分为（B）类。百度出来是E课本是BA.2B.3C.4D.5E.62.从患者的安全性考虑，通过毒性评价对溶剂进行（C）个分类。A.2B.3C.4D.5E.63.化学药品一般最低限度为（D）%。A.95.0B.96.0C.97.0D.98.0E.99.04.生产药品所需的辅料必须符合（D）要求。A.分析B.色谱C.工业D.药用E.生产二、多选题1.原料药的临床前药学研究包括（ABCDE）A.合成精制工艺考察B.结构确证C.杂质检查及限定D.含量测定E.稳定性考察2.测定化学结构一般采用的方法有（ABCD）A.紫外光谱B.红外光谱C.核磁共振D.质谱E.高校液相色谱3.影响因素试验一般包括（ABD）试验。A.高温B.光照C.pHD.高湿E.溶剂三、填空题1.药物研究与开发目的是在对药物的基本性质、疗效、安全性进行全面认识和评价的基础上，将候选化合物或天然物质应用于疾病的预防或治疗。2.制备原料药是药物临床前研究的第一步3.长期试验为确定有效期和贮存条件的最终依据。四、判断题1.原料药可以直接供临床使用。F2.合成原料药的过程中只要产率高，其他方面不用考虑。F3.一般杂质在自然界分布较广泛，在一般生产贮存中容易引入的，如水份、氯化物、硫酸盐、重金属及砷盐等。T五、简答题1.化学合成药物中杂质的来源有哪些？P137第六章药物研究与开发——临床前的药理、毒理研究一．单选题：1、药物治疗效果不包括：CA.消除致病因子B.改善疾病症状C.促使机体产生新的功能D.改善患者心理状态2、下列哪项不是药效学评价方法：AA、测定药物分布范围B、观察药物对动物行为能力影响C、采用离体标本直接观察药物作用D、进行细胞培养3、安全范围指：BA、ED95/LD5B、ED95~TD5C、ED50~TD50D、LD50/ED50二、多项选择题：1、药物不良反应包括：ABCDEA、副作用B、毒性反应C、停药反应D、变态反应E、特异质反应2、药效学研究试验设计，要遵守的原则是：ABDA、随机B、对照C、选择D、重复E、判断三、填空题：1、特殊毒性研究的主要内容包括：致癌、致畸和致突变实验，简称“三致”实验。2、血药浓度—时间曲线，是以时间为横坐标，以药物浓度为纵坐标所获得的曲线图。3、给药方案设制，通常包括：给药剂量、给药时间、给药途径和给药方式等，是药效学研究中十分重要的环节。四、判断题：1、对于新药研究，只要有定性资料就能得出准确的实验结果。F2、新药研究临床前安全性评价应包括药理学和毒理学两个方面。F五、简答题：1、作为临床监察员应具有哪些方面知识？其主要职责是什么？P180第七章药品的质量研究与控制一、单选题1.下列缩写与高效液相色谱对应的是（B）Ａ.UVB.HPLCC.NMRD.MSE.IR2下列缩写哪个不属于物理常数（）A.mpB.bpC.E1%1cmD[α]tDE.T3.下列不属于药物质量控制中检查项的为（C）A.有效性B.均一性C.稳定性D.安全性E.纯度要求4.中国药典主要内容分为（E）A．正文、含量测定、索引B．凡例、制剂、原料C．鉴别、检查、含量测定D．前言、正文、附录E．凡例、正文、附录5.药品质量标准的基本内容包括（E）A．凡例、注释、附录、用法与用途B．正文、索引、附录C．取样、鉴别、检查、含量测定D．凡例、正文、附录E．性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏6．精密度是指（B）A．测得的测量值与真值接近的程度B．测得的一组测量值彼此符合的程度C．表示该法测量的正确性D．在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E．对供试物准确而专属的测定能力7．对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容（B）A．附录B．凡例C．制剂通则D．正文E．一般试验8.分析方法的验证说法错误的是（）A.分析方法的验证包括实验室、仪器等内容有所要求B.实验室要求符合GCP要求C.对于新药，含量测定法需要自行研究、建立并给予评价。D.所用仪器均应按法定标准校对，所用试剂应符合有关规定。E.要对分析方法进行方法学验证。二、多选题1.药品质量标准的制订要充分体现下列方针（ACDE）A．不断完善B．便于实施C．安全有效D．技术先进E．经济合理2.评价一个药物的质量的主要方面有（ABD）A．鉴别B．含量测定C．外观D．检查E．稳定性3.药品检验原始记录要求（ABC）A．完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名4.药物分析的基本任务（BCD）A．新药研制过程中的质量研究B．生产过程中的质量控制C．贮藏过程中的质量考察D．成品的化学检验E．临床治疗药浓检测三、判断题含量测定所采用的方法应根据测定对象的组成、含量等特点加以选择。（F）化学合成药的含量测定应首选色谱分析法。（T）药物分析常用的分析方法主要分为3大类：化学分析法、仪器分析法和生物检定法。（T）四、填空题1.药品稳定性试验的方法包括（影响因素试验）、（加速试验）、长期试验。2.暂行药品标准执行（两）年后，如果药品质量稳定，该药转为正式生产，此时的药品标准交“试行药品标准”。该标准执行（两）年后，如果药品质量仍然稳定，经国家食品药品监督管理局批准转为局颁标准。3.药物分析常用的分析方法主要分为3大类：（化学分析）法、（仪器分析）法和（生物鉴定）法。4.药品检验的一般工作程序包括（取样）、鉴别、检查、（含量测定）、检验报告的书写。五、简答题简述影响药品含量限度确定的因素？P187第八章药物的临床研究一、单选题：1.新药临床研究中以健康正常成年自愿者为对象进行的临床研究为（A）A.Ⅰ期临床研究B.Ⅱ期临床研究C.Ⅲ期临床研究D.临床前研究E.Ⅳ期临床研究2.新药研究中临床研究应遵照（B）A.GLPB.GCPC.GSPD.GMPE.GAP3.我国的新药临床研究一般在（C）临床试验后，可以申请试生产上市。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期E.Ⅴ期4.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织是