电子天平校准管理规程

MMMMMMMMM有限公司GMP文件电子天平校准管理规程第1页共3页目的：建立检验用电子天平的校准管理规程，保证检验用衡器具有良好的可信度和检定校准状态。范围：用于电子天平的校准和使用。责任：化验员、QA主任、QC主任、质量管理部经理。内容：一、校准检定频率：每日使用前由QC人员校准一次，合格后，方可使用每年由国家认可的计量部门检定一次，检定合格后，方可使用。二、校准用的主要器具：经计量部门校准后的校准砝码，且校准合格证在效期范围内。三、校准方法：1.1开机前准备1.1.1确认分析天平检定合格日期在有效期内，否则此天平禁止使用。1.1.2确认标准砝码校准日期在有效期内，否则此标准砝码禁止使用。1.1.3检查天平水平泡位置是否位于圆环中央，若不在中心，通过调整天平的地脚螺栓高度，使水平泡位于圆环中央。1.1.4用软毛刷清洁称量盘，确认称量盘是干净的。1.2开机接通电源，打开天平开关。（注意：电子天平在初次接通电源或长时间断电之后，应预热30分钟以上。）1.3电子天平的日常校验1.3.1每日使用前执行一次。1.3.2从标准砝码中选取一个与将要称量的值最接近、且覆盖它的标准砝码进行称文件名称电子天平校准操作规程文件编码SMP-ZL-01-069编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版第90、91条编制人审核人批准人编制日期年月日审核日期年月日批准日期颁发部门质量管理部印制份数生效日期年月日分发部门质量管理部、原料车间、仓储部、制剂车间MMMMMMMMM有限公司GMP文件电子天平校准管理规程第2页共3页量，记下读数。允差满足该标准砝码的允许误差（见下表）。标准砝码标示值允许误差范围使用范围E备注0≤m≤50g±1.0mg精度为0.1mgm=标准砝码标示值0g＜m≤200g±2.0mg0≤m≤5g±0.1mg精度为0.01mgg＜m≤20g±0.2mg0g＜m≤200g±1/2E0.1g、0.01g、0.001g,备注：允差=称量值－标准砝码实际重量1.3.3据实填写校验记录，记录本放在天平旁。1.4每次放入被称物称重时，应将被称物放在称量盘的中央，然后关闭天平玻璃门，待显示稳定时，读取称量值。变更历史：执行2010版GMP而修订为第1版后附记录：电子电子校准记录REC-ZL-01-449MMMMMMMMM有限公司GMP文件电子天平校准管理规程第3页共3页电子天平校验记录REC-ZL-01-449日期天平型号编号分度值校准及相关检查标准判定校准人复核人安置情况：称盘应能自由晃动，静止后与四周有间隙电源是否正常校准结果