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《实验室审核方法及技巧》2012.08.14主要内容一、管理体系评审与审核二、现场审核的实施三、审核报告的编制、批准和分发四、审核的完成及审核后续活动的实施2一、管理体系评审与审核（一）评审（二）有关审核的术语（三）审核的类型（四）审核的原则（五）审核的特点（六）审核委托方和受审核方的职责（七）审核目的（八）审核的时机和频度（九）内审步骤（十）文件审核的目的、内容（十一）编制审核计划（十二）审核组工作分配及准备工作文件一、管理体系评审与审核（一）评审认可机构依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。注1:对合格评定机构能力的评审是对合格评定机构整体运作能力的评审，包括对人员能力、合格评定方法的有效性和合格评定结果的有效性的评审。CNAS文件根据CNAS文件化的管理体系，CNAS颁布的实验室认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。认可规则(AccreditationRegulations)属R类文件，CNAS实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。CNAS文件认可准则(AccreditationCriteria)（包括应用说明）属C类文件：CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则（如等同采用的相关ISO/IEC标准、导则等）以及对其的应用指南或应用说明（如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC标准、导则的应用指南，或其他相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等）文件，是CNAS认可评审的依据。CNAS文件认可信息类文件（AL）认可说明（EL）对认可要求的进一步说明（将纳入规则和准则文件）CNAS-EL-01:2012《对实验室认可申请若干要求的解释说明》（已作废）CNAS-EL-02:2012《玩具和儿童用品检测领域认可能力范围表述说明》CNAS-EL-03:2012《检测和校准实验室认可能力范围表述说明》CNAS-EL-04:2013《对大型综合实验室认可审核管理说明》CNAS文件认可方案（SL）对特定认可制度适用的认可规则、认可准则和认可指南的补充CNAS-SL01:2012《中国计量科学研究院认可方案》CNAS-SL02:2012《“能源之星”认可方案》CNAS-SL03:2012《反兴奋剂认可方案》技术报告（TRL）（不作为评审依据）—CNAS发布的对有关合格评定机构的运作具有指导性的技术说明文件。CNAS-TRL-001:2012《医学实验室--测量不确定度的评定与表达》CNAS文件认可指南(AccreditationGuide)属G类文件，CNAS在实施认可规则、准则、专门要求和应用说明等认可规范文件时提供指导和应用，并不构成认可的强制性要求。申请书供各类实验室申请认可时使用。（二）有关审核的术语审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。管理体系审核为获得管理体系审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程。是指以审核证据为依据，以审核准则为准绳进行审核，尊重事实和证据。系统的：正式的、有序的活动。—“正式”是指内审是经授权的；—“有序”是指有组织、有计划地遵循一定程序进行。文件：审核过程是一项形成文件的过程审核计划检查清单审核发现记录不符合报告审核报告实施过程和结果记录便于证明和追溯•为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个原则。内审员在整个审核过程中应保持公正，避免利益冲突；审核组成员应遵守职业规范；内审员应具有开展相应内审工作的能力，且是与受审核活动无直接责任的人员。（二）有关审核的术语审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注:审核方案包括策划、组织和实施审核所有必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核方案与审核计划的比较审核方案与审核计划的区别审核方案审核计划定义针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核一项审核活动及安排的说明审核目标一项审核方案所涉及的多次审核活动的目标（不同审核也有不同的目标）一次审核活动的具体目标，是审核方案目标的一部分。范围一项审核方案可涉及全部体系、所有产品、所有过程一项计划可能涉及全部体系、所有产品、所有过程，也可能涉及部分体系、过程和产品。主要内容对一个特定时间段的审核进行策划、确定审核的形式、审核的频次及次数、确定和提供审核的资料的所有活动。规定一次审核活动的期限和每日的具体审核日程，确定审核员的分工的一份文件。执行人审核管理人员审核组长管理与实施要对审核方案进行PDCA的管理，不断改进审核方案及审核管理审核计划经过审核委托方批准，受审核确认后，审核组按计划实施审核。关系审核方案包括对计划的制定与实施的有关要求。审核计划的编制、批准、实施应符合方案的规定。编制审核计划是审核方案实施中的一项活动，审核计划是审核方案的纪录。（二）有关审核的术语审核员：有能力实施审核的人员。审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组可包括实习审核员。技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。内审员的作用1、对管理体系的运行起监督作用；2、对管理体系的保持和改进起参谋作用；3、在质量管理方面成为沟通领导和群众之间的渠道和纽带作用；4、在第二、三方审核中起内外接口作用；5、在管理体系的有效运行中起带头作用。（三）审核的类型按审核方分类：分第一方、第二方、第三方审核。按审核覆盖面分类：完整、部分、跟踪审核。按其他审核分类：结合审核、联合审核。（三）审核的类型第一方审核（内部审核）：由一个组织的成员或其他人员以组织名义进行的审核，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。目的是：1.符合产品实现策划的安排，组织所确定的管理体系的要求，并得到有效实施与保持；2.为第二和第三方审核做准备；3.作为一种管理手段。4.是GB/T27025:2008和ISO/IEC17025:2005标准的要求审核的类型第二方审核一个组织为了选择和评价合适的利益合作方，在合同签订前或依合同要求，由该组织的人员或由其他人员以该组织的名义对合作方进行的审核。目的：1、选择合适的合作伙伴；2、证实合作方持续满足规定要求；3、促进合作方改进管理体系。审核的类型第三方审核由独立于审核方且不受其经济利益制约的第三方机构依据特定的审核准则，按规定的程序和方法对受审核方进行的审核。目的：1.向外界展示组织的管理体系是符合要求的；2.实施、保持和改进组织的管理体系；3.满足相关方的要求，减少重复审核。顾客供方（分包方）组织（实验室）认可或认证机构第一方审核第三方审核第三方审核第二方审核第二方审核完整、部分、跟踪审核完整审核：覆盖所有要素、所有活动、所有场所、所有部门的审核.如：外审：初始审核、复审核内审：集中审核部分审核：覆盖部分要素、部分活动、部分场所、部分部门的审核；如：外审：监督审核、扩项审核内审：滚动、附加审核跟踪审核：对审核需要进行跟踪的审核。包括：现场跟踪、书面跟踪在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：a)对于涉及影响检测结果的有效性和实验室诚信性的不符合项；b)涉及环境设施不符合要求，并在短期内能够得到纠正的；c)涉及仪器设备故障、欠缺，并在短期内能够得到纠正的；d)涉及人员能力，并在短期内能够得到纠正的；e)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。（四）审核的原则与审核员有关的原则：1）道德行为：职业的基础；2）公正表达：真实、准确地报告的义务；3）职业素养：在审核中勤奋并具备判断力。与审核有关的原则：1）独立性；2）基于证据的方法。（五）审核的特点1、被审核的管理体系必须是正规的。2、管理体系审核必须是一种正式的活动。1）审核是被授权的活动。2）管理体系审核有规范的程序和方法。3）审核工作必须由经过培训且经资格认可的人员进行。4）审核是形成文件的过程。3、管理体系审核必须具有客观性、独立性。4、管理体系审核采用抽样方法。（六）审核委托方和受审核方的职责审核委托方的职责：根据审核方案，启动审核，包括指定审核组长，确定审核的目的、准则、范围、确定审核可行性、选择审核组等；指导、监视和审核审核活动；按审核方案程序规定审核和批准审核报告，并分发给指定的接受者；按审核方案的规定，组织实施审核的后续活动。审核委托方和受审核方受审核方的职责：将审核的目的和范围通知有关人员；指定陪同审核的人员；向审核组提供工作需要的全部资源；根据审核组的要求提供证明材料；配合审核员工作；根据审核报告确定并实施纠正及纠正措施。（七）审核目的一般包括：1、确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度；2、评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力；3、评价管理体系实现规定目标的有效性；4、识别管理体系潜在的改进方面。（八）审核的时机和频度1、内审的时机和频度:第一次审核的时机,常选择在管理体系文件已全部编制完成并颁布实施,已运行一段时间（一般6个月）,各项质量活动已有记录可查。常规的内审可按预先编制的年度审核方案进行。初期,频次可以多一些,体系运行基本正常后,可以酌情减少到正常所需水平。各部门、各要素的审核频次可根据审核中发现问题的多少、大小以及部门对质量活动、产品形成过程的重要性来定,且每年可根据具体情况调整。特殊情况可以进行附加审核时机和频度应由主管部门提出,管理者代表批准或报最高管理者批准特殊情况追加内审：1、实验室搬迁、机构变动等情况运行稳定后；2、适应组织的法律、法规、标准、国际公约发生重大改变；3、发生重大问题或相关方严重抱怨；4、组织有较大影响的新、改、扩项目；5、组织机构有重大变动；6、即将进行第二、第三方审核时等。审核的时机和频度2、第二方审核的时机和频度:选择在编制合格供应商名单之前,对有合同意向的供方进行管理体系评定之时；签订合同之后,定期进行,频度决定供方提出产品的质量状及供方管理体系的变化情况。3、第三方审核的时机和频度:一般是组织提出申请认可或认证之后,认可或认证机构认为申请人已作好准备时（要求管理体系运行至少6个月以上）；获证后,认可或认证机构实施的监督审核；频度为第一年12个月1次,特殊情况,可追加。（九）内审步骤•审核策划、审核实施、审核报告、跟踪审核•内审流程：内审策划→制定内审方案→提出内审→成立内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→现场审核（安排现场试验）→开具不符合项/观察项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→文件修改、记录归档→管理评审输入（十）文件审核的目的、内容1、文件审核的目的评价受审核方的管理体系与ISO17025:2005管理体系要求的的符合性；了解受审核方的基本概况及管理体系运行情况；确定现场审核是否可以实施。2、文件审核的内容管理体系文件是否覆盖申请认可的ISO17025:2005标准的所有要求。管理体系文件系统性、协调性。所提供文件的是否现行有效，并按文件控制要求执行。满足法律法规要求和其他必要的要求。了解受审核方的基本信息。（十一）编制审核计划一、审核计划的内容审核目的；审核准则和引用文件；审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程；现场审核活动的日期和地点；现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议