文件、记录清单

№二级文件三级四级HT/JL-01-01文件发放/回收记录表HT/JL-01-02文件更改单HT/JL-01-03文件销毁记录HT/JL-01-04受控文件清单HT/JL-01-05印章登记表2HT/CX-02记录控制程序HT/JL-03-01管理评审报告HT/JL-03-02管理评审报告HT/JL-03-03管理评审记录HT/JL-03-04纠正/预防措施处理单HT/JL-04-01培训计划HT/JL-04-02培训记录HT/JL-04-03员工名册HT/JL-04-04员工档案HT/JL-04-05生产、技术、质量管理部门负责人工作HT/JL-04-06检验、关键、特殊岗位人员工作考评表HT/JL-05-01工程设备申购单HT/JL-05-02设备验收单HT/JL-05-03设备管理卡HT/JL-05-04设备台帐HT/JL-05-05设备保修/维修单HT/JL-05-06设备保养计划HT/JL-05-07设备报废申请单HT/JL-05-08设备维修记录表HT/JL-05-09设备运行维护记录HT/JL-05-10设备点检表HT/JL-05-11不合格品台帐HT/CX-01文件控制程序HT/CX-03管理评审控制程序HT/CX04-01人员任职要求HT/CX04-02产品质量责任关键岗位人员考评制度HT/CX05-01设备工装管理规程HT/CX05-02仓库管理规程HT/CX05-03透析液生产设备操作规程HT/CX05-05工艺卫生管理规程HT/CX05-06净化系统管理规程HT/CX05-06.1空调操作规程HT/CX05-06.2空调（化验室）操作规程HT/CX05-07水处理系统管理规程HT/CX05-08工艺用气管理规程HT/CX05-09空调操作规程HT/CX05-10透析液制水操作规程HT/CX05-11透析液空气压缩机操作规程HT/CX05-12设备故障维修流程HT/CX05-13洁净工作台标准操作规程HT/CX05-14生物安全柜标准操作规程HT/CX05-15洁净室（区）表面微生物测试操作规程HT/CX05-16洁净室环境检测操作规程HT/CX05-17纯化水检验操作规程HT/CX05-18洁净室环境监测管理规程HT/CX-04人力资源控制程序HT/CX-05基础设施和工作环境控制程序45文件、记录清单13HT/JL-05-12不合格品原材料、包装材料台帐HT/JL-05-13成品仓库收货和发货分类台帐HT/JL-05-14原料分类帐HT/JL-05-15原材料进货明细HT/JL-05-16原材料进货明细HT/JL-05-17成品退货记录台帐HT/JL-05-18待验品入库单HT/JL-05-19出库单HT/JL-05-20员工健康检查档案HT/JL-05-21尘埃粒子监测记录HT/JL-05-22沉降菌测试记录HT/JL-05-23风速及换气次数监视记录HT/JL-05-24浮游菌测试记录HT/JL-05-25温湿度记录HT/JL-05-26洁净室静压差记录HT/JL-05-27洁净区清洗、消毒记录HT/JL-05-28臭氧发生器消毒记录HT/JL-05-29工位器具清洗、消毒记录HT/JL-05-30实验室使用记录HT/JL-05-31工作衣鞋清洗记录HT/JL-05-32手指菌检查记录HT/JL-05-33表面微生物检查记录HT/JL-05-34消毒剂配制记录HT/JL-05-35紫外灯使用和更换记录HT/JL-05-36生物实验室清洗消毒记录HT/JL-05-37纯化水检验原始记录HT/JL-05-38纯化水检验报告书HT/JL-05-39纯化水微生物限度检验原始记录HT/JL-06-01合同评审表HT/JL-06-02顾客名录HT/CX05-01设备工装管理规程HT/CX05-02仓库管理规程HT/CX05-03透析液生产设备操作规程HT/CX05-05工艺卫生管理规程HT/CX05-06净化系统管理规程HT/CX05-06.1空调操作规程HT/CX05-06.2空调（化验室）操作规程HT/CX05-07水处理系统管理规程HT/CX05-08工艺用气管理规程HT/CX05-09空调操作规程HT/CX05-10透析液制水操作规程HT/CX05-11透析液空气压缩机操作规程HT/CX05-12设备故障维修流程HT/CX05-13洁净工作台标准操作规程HT/CX05-14生物安全柜标准操作规程HT/CX05-15洁净室（区）表面微生物测试操作规程HT/CX05-16洁净室环境检测操作规程HT/CX05-17纯化水检验操作规程HT/CX05-18洁净室环境监测管理规程HT/CX-06与顾客有关过程的控制程序HT/CX-05基础设施和工作环境控制程序56HT/JL-06-03合同变更通知单HT/JL-06-04产品发货通知单HT/JL-06-05订单合同登记表HT/JL-06-06顾客台账HT/JL-07-01项目建议书HT/JL-07-02项目输入清单HT/JL-07-03项目开发日程安排计划表HT/JL-07-04项目评审报告HT/JL-07-05项目验证报告HT/JL-07-06项目输出清单HT/JL-07-07特征表HT/JL-07-08危害分析表HT/JL-08-01供方调查表HT/JL-08-02供方评定表HT/JL-08-03合格供方名录HT/JL-08-04合格供方业绩评定表HT/JL-08-05采购资料HT/JL-08-06采购计划单HT/JL-08-07进货检验单HT/JL-08-08货位卡HT/JL-08-09HOTINA进货检验记录HT/JL-08-10HOTINB进货检验记录HT/JL-08-11HOTINA/B原辅料检验报告HT/JL-08-12检验报告单HT/JL-09-01领料单HT/JL-09-02生产任务单HT/JL-09-03清场合格证HT/JL-09-04退库单HT/JL-09-05退货产品处理记录HT/JL-09-06用户信息反馈表HT/CX09-01透析液产品批号追溯（质量控制）管理规程HT/CX09-02用户信息反馈与处理流程HT/CX09-03产品售后服务质量问题处理规程HT/CX09-04退货处理规程HT/CX09-05清场管理规程HT/CX09-06产品使用说明书/合格证管理规程HT/CX-09生产和服务过程控制程序HT/CX-06与顾客有关过程的控制程序HT/CX-07设计开发控制程序6HT/CX07-01风险管理规程HT/CX07-02验证、确认/再确认的控制规程HT/CX-08采购控制程序HT/CX08-01供方审定工作规程HT/CX08-02原材料外协件检验入库工作流程789HT/JL-09-07产品使用说明书/合格证发放记录HT/JL-09-08HOTINA(液)中间检验记录HT/JL-09-09HOTINA(液)中间检验报告HT/JL-09-10HOTINA(液)批生产记录HT/JL-09-11HOTINB(粉)批生产记录10HT/CX-10标识和可追溯性控HT/JL-11-01仪器管理台账HT/JL-11-02仪器历史记录卡HT/JL-11-03仪器周期检定计划表HT/JL-11-04内校记录表HT/JL-11-05仪器使用记录HT/JL-11-06仪器温度记录12HT/CX-12顾客满意程度控制HT/JL-12-01顾客满意度调查表HT/JL-13-01内部质量体系审核计划表HT/JL-13-02内审检查表HT/JL-13-03内部质量审核报告HT/JL-14-01请验单HT/JL-14-02血液透析及相关治疗用浓缩物成品检验HT/JL-14-03血液透析及相关治疗用浓缩物成品检验HT/JL-14-04产品留样台账HT/JL-14-05.1（透析液）留样观察记录表HT/JL-14-06.1（透析液）产品放行审核记录HT/JL-14-07抽样证HT/JL-14-08不良事件监测和评价记录表HT/JL-14-09医疗器械召回事件报告表HT/JL-14-10灭菌记录HT/JL-14-11生物实验室一次性器具入库记录HT/JL-14-12生物实验室进出情况登记表HT/JL-14-13培养基、稀释液、冲洗液使用记录HT/JL-14-14培养基配制记录HT/CX09-01透析液产品批号追溯（质量控制）管理规程HT/CX09-02用户信息反馈与处理流程HT/CX09-03产品售后服务质量问题处理规程HT/CX09-04退货处理规程HT/CX09-05清场管理规程HT/CX09-06产品使用说明书/合格证管理规程HT/CX-09生产和服务过程控制程序HT/CX-11监视和测量装置控制程序HT/CX11-01仪器操作规程9111314HT/CX-13内部审核控制程序HT/CX-14过程和产品的监视和测量程序HT/CX14-01人员任职要求HT/CX14-02产品质量责任关键岗位人员考评制度HT/CX14-03不良事件报告制度与质量事故的处置HT/CX14-04产品召回管理规程HT/CX14-05产品放行审核制度HT/CX14-06生物试验室管理规程HT/CX14-07理化试验室管理规程HT/CX14-08化学试剂配制操作规程HT/CX14-09微生物限度检查操作规程HT/CX14-10菌种管理、菌种传代操作规程HT/CX14-11细菌内毒素检查操作规程HT/JL-14-15（鲎试剂、标准品、细菌内毒素检查用HT/JL-14-16培养基入库与发放记录HT/JL-14-17菌种入库及领用记录HT/JL-14-18菌种传代记录HT/JL-14-19传代菌种使用记录HT/JL-14-20菌种销毁记录HT/JL-14-21计数培养基适用性检查记录HT/JL-14-22无菌培养基适用性检查记录HT/JL-14-23化学试剂使用记录HT/JL-14-24试剂与试液配制记录HT/JL-14-25内毒素检验记录HT/JL-14-26细菌内毒素干扰试验记录HT/JL-14-27鲎试剂灵敏度复核试验记录HT/JL-14-28剧毒品入库与使用记录HT/JL-14-29化学试剂入库与领用台账HT/JL-14-30玻璃量器入库和使用台账HT/JL-14-31标准品、对照品入库及领用记录HT/JL-14-32异常情况处理记录HT/JL-14-33产品放行合格证HT/JL-15-01不合格品处理单HT/JL-15-02报废单16HT/CX-16数据统计和分析控17HT/CX-17改进控制程序HT/JY-01.1HOTINA产品进货检验规程HT/JY-01.2HOTINB产品进货检验规程HT/JY-02.1透析液产品过程检验规程HT/JY-02.2HOTINA(水）产品过程检验规程HT/JY-02.3HOTINB(液）产品过程检验规程HT/GY-01.1HOTINA生产工艺规程HT/GY-01.2HOTINB生产工艺规程HT/CX-15不合格品控制程序HT/CX15-01不合格品处理规程1514HT/CX-14过程和产品的监视和测量程序HT/CX14-01人员任职要求HT/CX14-02产品质量责任关键岗位人员考评制度HT/CX14-03不良事件报告制度与质量事故的处置HT/CX14-04产品召回管理规程HT/CX14-05产品放行审核制度HT/CX14-06生物试验室管理规程HT/CX14-07理化试验室管理规程HT/CX14-08化学试剂配制操作规程HT/CX14-09微生物限度检查操作规程HT/CX14-10菌种管理、菌种传代操作规程HT/CX14-11细菌内毒素检查操作规程HT/GY-01.3HOTINA(水）生产工艺规程HT/GY-01.4HOTINA(粉）生产工艺规程HT/GY-01.5HOTINB(液）生产工艺规程HT/GY-02.1透析液加工工艺卡HT/GY-02.2透析粉加工工艺卡HT/GY-03透析液返修作业指导书使用部门人事部人事部人事部人事部人事部质量部质量部质量部质量部人事部人事部人事部人事部人事部人事部生产部（设备）生产部（设备）生产部（设备