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临床实验室管理办法释义第一章总则第一条为加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《致病微生物实验室安全管理条例》制定本办法。[注释]：随着现代化科学技术的迅速发展，大量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩大，因而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。因此，加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识。从六十年代起，国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。例如美国国会于1967年通过一个专门对临床实验室管理的法律，即：临床实验室改进法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，简称CLIA67）。在实行20年后，美国国会于1988年又通过了CLIA67的修正案，即临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，简称CLIA88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。国际标准化组织（ISO）专门针对医学实验室（即临床实验室）的管理，制定了标准，即：ISO/DIS15189《医学实验室——质量和能力的具体要求》。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理与技术的具体要求，这是医学实验室管理的第一个国际标准。我国政府对临床实验室的管理也十分重视，特别从上世纪八十年代以来，针对中国的具体情况专门组建了各级临床检验中心，为加强临床实验室管理，组织并开展了临床实验室间质量评价和室内质控工作，这些对在全国范围内加强临床实验室管理，提高临床检验水平起到了重要作用。尽管如此，我国临床实验室在管理上还存在许多问题，主要表现如下：1.没有项目和技术的准入标准；没有实行检验项目和技术的准入制度，致使某些检验项目的开展和检验技术的使用呈现失控状态，即有些项目和技术没有经过充分的论证，便直接进入临床使用；2.某些医疗机构临床实验室的设置混乱，检验项目重复，同一医院同一项目可以出现不同结果，无法保证检验结果的准确性和可比性；3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，室内质控的方法不规范，没有起到真正控制检验质量的目的；4.临床检验生物安全没有得到应有的重视，对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害；5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现象，分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱；6.检验人员的准入没有标准和规定，使实验室人员的素质无法保证，影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量；7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求；8.对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。因此，目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方面：1.明确临床实验室定义和服务内容，确定监督管理的主体和管辖范围；2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感染；4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。第二条本办法所称临床实验室（以下简称实验室）是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。[注释]：该条款首先是明确了临床实验室的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的，它涵盖了我国目前临床实验室的全部类型，如临床化学检验实验室、临床血液和体液检验实验室、临床免疫检验实验室、临床微生物检验实验室等。但根据我国的国情，临床实验室中不包括在国外通常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。其次是明确了临床实验室的作用和功能，即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息。这说明虽然随着检验技术的发展，检验医学在疾病的预防、诊断、治疗和评估人体健康方面发挥越来越重要的作用，但检验结果仍然是医生在实施医疗活动中所获得的信息之一，医生仍然需要结合病人的症状、体症，其他检查的结果，病史和家属遗传史等诸多信息，才能作出综合判断。同时也提出了临床实验室所提供的信息，不仅仅用于疾病的诊断，同时也用于疾病的预防，治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果的评估），以及对人体健康的评估。该条款还鼓励临床实验室除了提供检验结果外，还要提供其检查范围内的咨询性服务，该服务包括对检验结果的解释及为进一步适当的检查提供建议。在这个方面我国的临床检验界与发达国家相比存在着较大的差距，故本条款对此进行了强调，应引起我们足够的重视。第三条医疗机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。[注释]：该条款确定了《临床实验室管理办法》的管理范围，即：凡是开展由第二条定义的临床检验服务的实验室均在本办法的管理范围内，而不管他的组织形式及隶属关系，根据我国目前的现状，临床实验室主要存在于以下机构中：1.医疗机构内的检验科，同位素科、药剂科及临床科室所属的临床实验室；2.门诊部、诊所所属的临床实验室；3.妇幼保健院（所）所属的临床实验室；4.性病、结核病防治院（所）所属的临床实验室；5.卫生防疫部门从事人体健康检查的临床实验室；6.卫生检疫部门对出入境人员进行健康检查的临床实验室；7.采供血机构所属的临床实验室；8.独立的临床实验室、检验所或体检中心所属的临床实验室；9.疗养院等机构所属的临床实验室。第四条卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。[注释]：此条款规定各级人民政府的卫生行政部门是临床实验室监督管理的执法主体，说明临床实验室的管理已纳入法制化管理范畴，体现行政执法原则。该条款还规定县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理，说明在临床实验室的监督管理中实行属地化管理。第五条实验室应当按照准确、安全、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。[注释]：检验结果的准确、可靠是临床检验的主要追求目标，也是临床医生对检验工作的根本要求。只有准确、可靠的检验结果才能使临床医生对患者的疾病作出准确的诊断，才能对治疗方案的疗效作出恰如其分的评价，才能正确地评价人体的健康状况。没有准确性和可靠性的检验不如不做。因此，临床实验室的管理包括实验室的布局、方法、仪器、试剂的选择都应该把确保检验结果的准确性和可靠性放在首位。及时、有效、经济是使患者能够在花费尽可能少的情况下，取得最佳的诊疗效果。即使在很多情况下能够为医生争取到为抢救患者生命所需要的宝贵时间，因而实验室应在尽可能短的时间内发出检验报告。对于某些特殊项目，如：TnT及TnI更应该规定出必须在多长时间内出具检验报告。有效和经济就是要求实验室在检验项目和检验方法的选择上，按照循证检验医学的要求，选择那些最有效、最实用和最经济的检验项目及其组合。实验室的管理者应考虑以下三个问题：1.该检验项目及组合对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？2.该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？3.实验室有无条件开展该项目？检验结果的质量能否保证？患者在经济上能否承受？安全是指实验室的管理应考虑对检验人员的防护问题，以及对环境和工作场所的安全防护，这在第四章中有详细规定。对患者隐私的保护是指凡涉及患者隐私的检验结果只能提供给负责主治的医生、患者本人或经患者本人同意的其他人员。便民是指临床实验室的管理必须为患者提供便利，即从样品的采集到报告的领取必须方便患者，这是医院“一切以病人为中心”宗旨在检验工作中的体现。第二章实验室管理的一般规定本章规定了临床检验实验室管理的一般规定，是实验室管理的基础。第六条实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，开展临床检验服务。检验项目如发生变更，应当向为其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。[注释]：这一条实质是要对临床检验项目和技术实行准入管理，主要从源头上解决检验项目混乱、检验技术和方法不经论证随意进入临床应用的局面。在本办法公布实施前已经开设的检验项目要补办登记手续，对实施后新设立的项目则要先行登记，核定后方可开展工作。第七条实验室应当具备与开展临床检验项目适应的专业技术人员、场所、设施、设备。[注释]：必要的人力、设备和环境条件是实现实验室工作目标和管理的人力资源和物质基础，没有上述资源作保证，任何工作目标和管理都会成为空中楼阁，而无法实施。首先是人力资源。实验室应当具备与其所开展的临床检验项目相适应的专业技术人员，这就是说临床实验室所拥有的专业技术人员的数量以及他们所具有的资质都应与所开展的临床检验项目相适应。实验室还必须具有与开展的检验项目相适应的设备。这里的设备是一个大的概念，它包括开展此项目的相适应的仪器、器材、试剂、供应品、校准品及其他必须的设备。相适应是指其在质量标准、技术指标以及其数量上都应符合所开展项目的要求。场所指的就是实验室场所条件和其环境条件。由于环境条件对检验结果有重大影响，因而实验室管理者必须对环境条件予以足够的重视，使之符合所开展的检验项目对环境条件的要求。实验室场所条件包括：实验室在医疗卫生机构中所处的位置，实验室的面积和布局、通风、温度、湿度、电源、生物安全、电磁干扰、辐射、灰尘、噪声和震动等。对有相互影响的检验项目要进行有效的隔离，并采取有效措施以防止交叉污染。同时对影响检测质量的区域的进入和使用，对有可能造成生物危害的区域的进入都应加以有效的控制。并且明确控制的对象和范围。由于环境条件并不是仅仅依靠实验室自己的努力能够解决的，而是需要医疗卫生机构领导及管理部门的支持和保障。第八条实验室应当采用国家规定的检验项目和检验方法开展临床检验服务。新的临床检验项目和检验方法由卫生部定期发布。[注释]：此条款更进一步规定了实验室在设立检验项目和选择检验方法时要遵循的原则，不能随意设立检验项目，也不能任意选择检验方法，其目的是要确保给临床提供的信息是临床工作所必需的，是有临床意义的，同时也是为了保护患者的利益，避免不必要的检查。那么什么是国家规定的检验项目和检验方法呢？从目前来看就是卫生部下达的可以收费的检验项目，卫生部医政司出版的《全国临床检验操作规程》上所列的检验方法。卫生部已明令淘汰的方法肯定不能采用。《全国临床检验操作规程》已经在修订中，年末可能完成第三版的出版工作。对于新出现的临床检验项目和检验方法将由卫生部委托卫生部临床检验中心组织专家论证，获得通过的新项目和新方法由卫生部定期发布，这也是国际上通用的办法。第九条为临床服务的临床检验项目应当由医疗机构集中检验，统一管理，资源共享，保证质量。[注释]：该条款是医疗机构在设置临床实验室时应遵守的原则。目前在一些医院的临床科室中设立了临床实验室（即：小实验室），这些实验室普遍存在着一些问题，