临床实验室管理办法

卫生部临床检验中心申子瑜血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理体系构架第一层次：血站实验室质量管理规范-----基本要求；-----强制性。第二层次：临床实验室认可-----较高标准；-----自愿行为。血站实验室质量管理规范第一项总则（4条）第二项实验室质量管理职责（3条）第三项组织与人员（11条）第四项实验室质量体系文件（3条）第五项实验室建筑与设施（8条）第六项仪器与设备（4条）第七项试剂与耗材（4条）第八项安全与卫生（3条）第九项计算机信息管理系统（4条）第十项血液检测的标识及可追溯性（1条）第十一项实验室质量及技术记录（3条）第十二项检测前过程的管理（5条）第十三项检测过程的管理（7条）第十四项检测后过程的管理（6条）第十五项监控与持续改进（4条）血站实验室质量管理规范•质量基本要求•安全基本要求第一项总则宗旨与目的为加强对血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《血站管理办法》制定本规范。血站实验室的范围1.血液中心实验室2.血液集中化检测实验室3.其他一般血站实验室ISO临床实验室定义为预防、诊断、治疗人体疾病评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。原则性要求安全、准确、及时、有效、保护献血者隐私第二项实验室质量管理职责2.1建立和持续改进实验室质量体系2.2体系符合法律、法规、标准和规范2.3质量责任人：法定代表人、实验室负责人、代理人、实验室所有员工第三项组织与人员3.1组织结构、人员配备、岗位设置－满足需求3.2各级各类岗位任职资格、职责、权限、执业道德规范以及培训和考核3.3实验室负责人任职资格3.4检验技术人员任职资格3.5新增人员学历要求3.6培训、考核、核准上岗3.7职业道德要求，结果真实、可靠、保密3.8岗位职责和实验技能培训，并有记录3.9签名登记及保存3.10专人负责健康、卫生和安全3.11全员会议制度，质量和记录沟通第四项实验室质量体系文件•质量文件覆盖检测全过程•包括质量手册、程序文件、标准操作规程第五项实验室建筑与设施•实验室安全－5.1，5.3，5.6，5.7，5.8•实验室质量－5.2，5.3，5.4，5.5第六项仪器与设备1.基本设备：酶标仪、洗板机、生化分析仪、离心机、温箱、水浴箱、冷冻设备2.仪器设备符合国家相关规定，供应商有资质3.仪器设备管理：6.3，6.4，6.5，6.6第七项试剂与材料1.试剂与材料符合国家规定－如批批检，供应商有资质2.试剂和材料管理：评估、选购、确认、保存、使用、监控和库存第八项安全与卫生1.符合国家法律和标准－《条例》、GB19489－20042.覆盖分析全过程第十一项质量和技术记录•记录是证明性文件•明确了记录内容－11.2•记录统一管理第十二项检测前过程的管理1.标本送检程序2.标本采集程序3.标本运送程序4.标本接收和处理程序第十三项检测过程的管理1.根据规定，确定检测项目和方法2.对检测方法和程序进行确认3.严格遵从既定检测程序4.强调室内质量控制5.HIV确认第十四项检测后过程的管理1.报告签发管理程序2.报告收回、更改和重新签发管理程序3.临床咨询管理程序4.标本保存管理程序5.标本销毁程序6.疫情报告程序第十五项监控与持续改进1.建立和实施差错识别、报告、调查和处理程序2.内部质量审核程序3.参加卫生部指定的质量考评，建立实验室室间质量评价程序经验Statistics质量体系•体系－是若干有关事务互相联系、互相制约的一个有机整体，强调系统性和协调性。•管理体系－建立方针和目标并实现这些目标的体系。•质量管理体系－是建立质量方针和目标，并实现这些目标的一组相互管理或相互作用的要素的集合。组织的定义：组织就是为了追求一个共同的目标结合在一起的实体。也有人认为“为达到一个共同的目标协同工作的人的集合体称为组织”。组织的特性：即定目标－满足临床用血需求即定分工－生化、免疫、临检等即定程序－制度、程序、SOP实验室的组织结构•根据专业－分为生化室、免疫室、血液体液室、微生物室和分子室；•根据流程－分为分析前、分析中、分析后三部；•根据区域－分为检验科、质检科和成分血实验室；总之，满足质量目标为根本目的，无固定模式。组织结构通常采用职能型结构和直线型结构直线型结构（适用中小实验室）：•组织中每一位主管人员都对其下属有直接管理权；•组织中每一个人只有一位上司，只向其报告工作情况；•主管人员在其管辖的范围内，有绝对的职权。直线型结构实验室管理者技术人员1技术人员2技术人员3技术人员4技术人员5职能型结构比较适用于专业划分较细，有多种检测项目如生化、免疫、临检、微生物和分子生物学检测的规模较大的检验科或临床实验室。实验室管理者技术负责人、质量负责人生化室组长免疫室组长细菌室组长血液体液室组长技技技技技技技技技技技技术术术术术术术术术术术术人人人人人人人人人人人人员员员员员员员员员员员员12n12n12n12n职能型结构BiologicalVariation2.HowisMUestimated?分析过程及影响因素检测周期（TAT)不同分析阶段时间分布百分比分析前时间57.3实验室外20.2实验室内37.1分析中时间25.1分析后时间17.6实验室内13.9结果运送3.7§实验室错误发生率分布情况研究人（时间）分析前分析中分析后Lapworth(1994)31.631.630.8Goldschmidt(1995)532324Nutting(1996)55.613.330Plebani(1997)68.213.318.5Stahl(1998)75169Hogartner(1999)601915•错误分布据美国CAP/CDC对超过88,000例检测的调查，不同分析阶段的错误发生率分别为PREANALYTICALPHASE（分析前）41％ANALYTICALPHASE（分析中）4％POSTANALYTICALPHASE（分析后）55％BoniniPetal,ClinChem2002;48:691实验室职业暴露感染的途径•实验室职业暴露可发生在实验室工作或逗留的任何时间•呼吸道吸入•经口摄入•针刺或锐器刺伤接种•皮肤、粘膜污染•叮咬呼吸道传播•呼吸道传播的微生物主要存在于气溶胶中并可引起人类感染举例：结核分枝杆菌炭疽杆菌SARS冠状病毒……消化道摄入传播•经消化道摄入传播的胃肠道感染可发生在无意识的手-口途径污染时传染性液体喷溅入口时在实验室进食、饮水时口吸移液管时……经血传播•经血传播的微生物是存在于血液中并可引起人类疾病的生物病原体举例：HBVHCVHIV疟原虫梅毒螺旋体……经血传播•被经血传播的病原体感染的患者血液、或有可见的血污染的体液；以及精液、阴道分泌物、关节液、内脏器官周围液体等可传播血传病原体•经血传播而致的感染主要发生在针刺意外时锐器刺伤时蚊虫、动物叮咬时破损的皮肤或粘膜污染时……职业HIV感染OccupationallyacquiredAIDScasesorHIVinfectionsreportedbyCDCthrough1992OccupationNo.(%)ofoccupationaltransmissionsLaboratorytechnician25(24.8)Nurse26(25.7)Physician13(12.8)Medicaltechnician/paramedic7(6.9)Dentist/dentaltechnician6(5.9)Healthaide/attendant6(5.9)Housekeeper/maintenanceworker6(5.9)Morguetechnician3(3.0)Technician/therapist3(3.0)Respiratorytherapist2(2.0)Surgicaltechnician2(2.0)OtherHCW2(2.0)Total101AdaptedfromD.L.Sewell,Clinicalmicrobiologyreviews,1995,389-405LeveyS&JenningsERAmJClinPathol1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning系统决定结果必要场所微生物实验室设施、环境控制仪器操作规程1.仪器名称及型号；2.生产厂家；3.检测范围；4.检测原理；5.参数设置；6.开、关机程序；7.校准程序；8.常规操作程序；9.使用、保养、维护程序；10.仪器的基本技术性能；11.运行环境；12.常见故障及处理；13.其他事项。项目操作规程WS/T227-20021.实验原理要求和/或检验目的2.标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本规定、标本处理方法、标本储存规定等3.使用的试剂、校准品、质控品及其它所需物品4.仪器厂商名、型号，仪器使用的具体要求和校准程序5.每步操作步骤，直至报告结果6.质控品使用水平和频率，允许限纠正措施7.计算方法8.参考值范围9.对超出可报告范围结果的处理10.病危报警值的处理11.方法局限性（如干扰物和/或注意事项）12.参考文献