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1临检室分解《医疗机构临床实验室管理办法》三甲医院标准一、实验室管理一般规定（一）医院管理（二）实验室管理11医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(2章13条)11.4各专业组有无质控员且认真履行职责？现场检查及检查文件现场检查13医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。设备要求2①13.6仪器的方法性能评价文件及记录（要求仪器的性能和条件要达到所要求标准）血液室仪器：①SysmexXT1800i血球分析仪性能评价及记录体液室仪器：①Uritest300尿分析仪性能评价及记录门诊检验仪器：①SysmexSF3000血球分析仪性能评价及记录①Uritest300尿分析仪性能评价及记录溶贫室仪器：半自动生化分析仪性能评价及记录721比色计性能评价及记录电泳仪性能评价及记录骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪性能评价及记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪性能评价及记录PCR室仪器：基因扩增仪性能评价及记录实时荧光分析仪性能评价及记录高速离心机分离基因性能评价及记录现场检查、检查文件和记录313.7.1建立所有仪器设备的操作程序血液室仪器：②SysmexXT1800i血球分析仪操作程序体液室仪器：②Uritest300尿分析仪操作程序门诊检验仪器：②SysmexSF3000血球分析仪操作程序②Uritest300尿分析仪操作程序溶贫室仪器：半自动生化分析仪操作程序721比色计操作程序电泳仪操作程序骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪操作程序出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪操作程序PCR室仪器：基因扩增仪操作程序实时荧光分析仪操作程序高速离心机分离基因操作程序检查文件413.7.2建立所有仪器设备的维护程序（我室增加维护记录）血液室仪器：③SysmexXT1800i血球分析仪维护程序及维护记录体液室仪器：③Uritest300尿分析仪维护程序及维护记录门诊检验仪器：③SysmexSF3000血球分析仪维护程序及维护记录③Uritest300尿分析仪维护程序及维护记录溶贫室仪器：半自动生化分析仪维护程序及维护记录721比色计维护程序及维护记录电泳仪维护程序及维护记录骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪维护程序及维护记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪维护程序及维护记录PCR室仪器：基因扩增仪维护程序及维护记录实时荧光分析仪维护程序及维护记录（分离基因的）高速离心机维护程序及维护记录检查文件513.8对每台仪器设备建立设备档案，并可以唯一性标示／标记或其他方式进行区分血液室仪器：④SysmexXT1800i血球分析仪档案体液室仪器：④Uritest300尿分析仪档案门诊检验仪器：④SysmexSF3000血球分析仪档案④Uritest300尿分析仪档案溶贫室仪器：半自动生化分析仪档案721比色计档案电泳仪档案骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪档案出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪档案PCR室仪器：基因扩增仪档案实时荧光分析仪档案高速离心机档案仪器档案记录格式现场检查，检查文件613.9建立每台仪器性能相关记录，包括：13.9.1设备标识；13.9.2制造商的名称和联系人、类型识别和系列号或其他唯一的识别；13.9.3设备到货日期和投入运行日期；13.9.4接受时的状态和当前的位置；13.9.5制造商的说明书或存放处；13.9.6证实设备可以使用的设备性能记录；13.9.7已执行及计划进行的维护；13.9.8设备的损坏、故障、改动或修理；13.9.9预计更换日期（可能时）13.9.10校准和/或验证报告/证明复印件，内容应包括日期、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证日期。血液室仪器：⑤SysmexXT1800i血球分析仪性能记录体液室仪器：⑤Uritest300尿分析仪性能记录门诊检验仪器：⑤SysmexSF3000血球分析仪性能记录⑤Uritest300尿分析仪性能记录溶贫室仪器：半自动生化分析仪性能记录721比色计性能记录电泳仪性能记录骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪性能记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪性能记录PCR室仪器：基因扩增仪性能记录实时荧光分析仪性能记录高速离心机分离基因性能记录检查记录，现场检查716医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。（3章22条）16.1所有检验项目标准操作规程⑥血液室检验项目标准操作规程目录⑥体液室检验项目标准操作规程目录⑥门诊检验项目标准操作规程目录溶贫室检验项目标准操作规程目录骨髓室检验项目标准操作规程目录出凝血检验项目标准操作规程目录PCR室检验项目标准操作规程目录检查文件16.2.1分析仪器要有标准操作规程检查文件16.2.2分析仪器要有标准维护规程检查文件16.3编写操作规程要规范操作规程包括内容：检验原理目的标本类型（标本容器与抗凝剂）所需的仪器所需试剂所需检测系统校准程序具体操作步骤质量控制程序干扰物质计算结果说明参考区间临界区间实验室结果解释塑源安全防范措施参考文献检查文件816.４实验室对相关工作人员要进行过操作规程的培训⑦血液室操作规程培训（内容记录表）：SysmexXT1800i血球分析仪操作程序、维护程序；血液室项目标准操作规程血细胞分析室内质控操作规程血细胞分析镜检标准⑦体液室操作规程培训（内容记录表）：Uritest300尿分析仪操作程序、维护程序；体液室项目标准操作规程尿液分析室内质控操作规程尿液分析镜检标准⑦门诊检验操作规程培训（内容记录表）：SysmexSF3000血球分析仪操作程序、维护程序Uritest300尿分析仪操作程序、维护程序门诊检验项目标准操作规程血细胞分析室内质控操作规程血细胞分析镜检标准尿液分析室内质控操作规程尿液分析镜检标准溶贫室培训内容：半自动生化分析仪操作程序、维护程序721比色计操作程序、维护程序电泳仪操作程序、维护程序溶贫室项目标准操作规程骨髓/细胞室培训内容：液基涂片仪操作程序、维护程序骨髓/细胞室项目标准操作规程出凝血检验培训内容：全自动凝血检验仪操作程序、维护程序出凝血检验项目标准操作规程PCR室培训内容：基因扩增仪操作程序、维护程序实时荧光分析仪操作程序高速离心机分离基因操作程序、维护程序PCR室项目标准操作规程现场检查及检查文件916.5检验人员要按书面的操作规程检验现场检查16.6更改制造商的说明书时要有证据证明更改的合理性检查文件16.7工作站要放有完整的操作手册方便检验人员使用现场检查16.8操作规程要现行有效检查文件16.9发布新的操作规程或修改现行规程时要审批检查文件19实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9检查文件及现场检查19.4仪器上要有标识。标识内容：仪器名称仪器校准验证状态使用状态重新校准验证日期血液室仪器：⑧SysmexXT1800i血球分析仪标识体液室仪器：⑧Uritest300尿分析仪标识门诊检验仪器：⑧SysmexSF3000血球分析仪标识⑧Uritest300尿分析仪标识溶贫室仪器：半自动生化分析仪721比色计电泳仪骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪PCR室仪器：基因扩增仪实时荧光分析仪高速离心机现场检查1019.5规定时间核查仪器性能血液室仪器：⑨SysmexXT1800i血球分析仪性能核查计划体液室仪器：⑨Uritest300尿分析仪性能核查计划门诊检验仪器：⑨SysmexSF3000血球分析仪性能核查计划⑨Uritest300尿分析仪性能核查计划溶贫室仪器：半自动生化分析仪721比色计电泳仪骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪PCR室仪器：基因扩增仪实时荧光分析仪高速离心机检查文件及检查记录1119.6校准记录内容：记录校准前参数记录校准后参数记录校准验证情况记录校准后对病人结果的影响程度血液室仪器：⑩SysmexXT1800i血球分析仪校准记录体液室仪器：⑩Uritest300尿分析仪校准记录门诊检验仪器：⑩SysmexSF3000血球分析仪校准记录⑩Uritest300尿分析仪校准记录溶贫室仪器：半自动生化分析仪校准记录721比色计电泳仪校准记录骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪校准记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪校准记录PCR室仪器：基因扩增仪校准记录实时荧光分析仪校准记录高速离心机校准记录检查记录及现场考核1219.7大型检测仪器要有专人维护及保管血液室仪器：⑾SysmexXT1800i血球分析仪专人维护保管体液室仪器：⑾Uritest300尿分析仪专人维护保管门诊检验仪器：⑾SysmexSF3000血球分析仪专人维护保管⑾Uritest300尿分析仪专人维护保管溶贫室仪器：半自动生化分析仪721比色计电泳仪骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪PCR室仪器：基因扩增仪实时荧光分析仪高速离心机检查记录19.8定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具⑿血液室计量器具定期检定：容量瓶定量吸管加样枪温度计⑿体液计量器具定期检定：容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计⑿门诊计量器具定期检定：容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计溶贫骨髓出凝血PCR检查记录1319.9温箱、冰箱温度记录。温箱、冰箱温度超过可接受范围时，所采取的纠正措施温箱、冰箱温度超过可接受范围时，评价其所产生的负面影响⒀血液室温箱、冰箱温度记录⒀体液室温箱、冰箱温度记录⒀门诊室温箱、冰箱温度记录溶贫骨髓出凝血PCR检查记录及现场检查19.14新批号试剂使用之前要与旧批号试剂使用5份病人标本或控制物进行一致性的验证⒁血液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证⒁体液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证⒁门诊室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证溶贫骨髓出凝血PCR检查记录19.15商品化试剂、标准品和溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓名⒂血液室试剂开启记录⒂体液室试剂开启记录⒂门诊室试剂开启记录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查19.16自配试剂要有标签。试剂标签内容：试剂名称、数量、浓度或滴度、储存要求、制备日期或实验室复溶的日期、有效期、配制人⒃血液室自配试剂记录⒃体液室自配试剂记录⒃门诊室自配试剂记录溶贫骨髓出凝血PCR现场检查19.17实验室要按厂家的要求储存试剂现场检查1420实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。20.1检测系统(仪器设备、试剂、校准品)性能评价包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。血液室：⒄血细胞分析系统性能评价（SysmexXT1800i血球分析仪）体液室：⒄尿液分析系统性能评价（Uritest300尿分析仪）⒄折射仪检测性能评价门诊检验：⒄血细胞分析系统性能评价（SysmexSF3000血球分析仪）⒄尿液分析系统性能评价（Uritest300尿分析仪）溶贫室：无骨髓/细胞室：无出凝血检验：凝血四项分析系统性能评价（全自动凝血检验仪）PCR室仪器：HBV-DNA分析系统性能评价TB-DNA分析系统性能评价HPV-DNA分析系统性能评价检查记录20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果?⒅血液室每个项目的校准程序及校准结果记录⒅体液室每个项目的校准程序及校准结果记录⒅门诊检验每个项目的校准程序及校准结果记录检查文件及检查记录20.3是否能提供校准品的溯源证明?⒆血液室校准品的溯源证明⒆体液室校准品的溯源证明⒆门诊检验校准品的溯源证明检查证明书或文件1520.4是否建立了分析测量范围的验证程序?(20)血液室血细胞分析仪测量范围的验证程序(20)体液室仪器分析测量范围的验证程序(20)门诊检验仪器分析测量范围的验证程序检查文件20.6对于定性试验，是否进行了性能评估？（21）血液室定性试验项目性能评估（21）体液室定性试验项目性能评估（21）门诊检验定性试验项目性能