《医疗器械临床使用安全管理规范》试题

《医疗器械临床使用安全管理规范》试题一、填空题（每空3分）1、卫生部根据医疗器械分类与风险分级原则建立体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。2、医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械、、，而采取的管理和技术措施。3、医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的、、及等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的。4、医疗机构应当按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的、、、等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。5、医疗机构应当对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的、、等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后以上。6、医疗机构应当在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括、、、、和等内容。二、简答题：（每题12分）1、什么是医疗器械临床使用安全事件？2、什么是医疗器械临床使用安全管理？