眼镜行业标准基础

眼镜行业标准基础要求主讲：易世永培训内容CE标准要求；U.S.A美国国家标准要求；中华人民共和国标准要求；欧盟REACH法规要求；美国CPSIA法规要求；眼镜是什么？眼镜是非处方医疗器械；在欧盟93/42/EEC医学指令内对医学产品分为三大类：CLASSI：基本医学产品，对人体健康影响较低；CLASSII：产品或仪器会透过人体表面或任何人体开口部位局部或完全进入人体，例如：隐形眼镜、假牙等；CLASSIII：为最高界别产品，产品失误及误用可能影响人体健康甚至危害生命，此类产品包括移植至人体内医学产品，以及用作隔离有害放射性物质的衣服、护眼罩等；注：普通的光学产品，包括眼镜框、镜片均属CLASSI类医疗产品。眼镜的作用是什么？眼镜的作用是：1、纠正视力；2、过滤光线；3、保护眼睛；贸易保护与贸易壁垒为了保证进口医学产品的安全，世界各大经济体以及国家地区都会对其进口产品制定相关的安全标准，限制并监管其进口医学产品的安全规格。例如：欧盟93/42/EEC指令下的BSENISO12870、EN1836美国ANSIZ80.5及ANSIZ80.3中国GB/T14214、GB/T10810.3GB/TQB2457CE标准（欧洲眼镜框测试标准）眼镜框进口欧盟地区，必须根据相关欧盟指令及测试标准要求进行产品安全测试并符合要求。93/42/EEC-MedicalDeviceDirective(MDD)欧盟医学产品指令,此指令下共有超过160多项附属产品安全标准；BSENISO12870：2009-Ophthalmicoptics-spectacleframes-Generalrequirementandtestmethods。ISO12870原为ISO组织专门为光学眼镜架制定的标准，1997年获欧盟确立为93/42/EEC附属标准，眼镜框生产商根据此标准为产品进行测试并合格后，即可宣布其产品有进口欧盟成员国的资格，并允许其在产品上使用ce标示。镍释出测试要求欧盟为保障消费者的安全，于1994年推出了限制产品镍含量之指令94/27/EEC-EuropeanDirectiveRestrictingtheuseofnickel.并于1997年全面推行，限制所有直接及长期接触皮肤的产品镍释出水平不高于0.5μg/cm2/wk.镍释出测试主要依照两个标准进行测试的：EN12472：2005+EN1811：1999ENV14027：2001+EN1811：1999其中EN12472与ENV14027为模拟穿戴之物料磨损标准EN1811为镍含量测试标准ENV14027为欧盟为眼镜框产品专门制定的磨损标准欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009ISO12870:2009对所有欧盟成员国的眼镜均需符合七个测试类别共九个测试项目,并符合其要求；ISO12870相关条款测试类别测试目的测试项目4.2生理符合性确定产品物料并无使用含有毒物质,或会引致刺激,敏感等情况出现(眼镜制造商根据物料供货商所提供的相关资料,确定所应用的物料是否符合要求.)镍释放:确定眼镜框物料的镍释放水平少于所要求的每星期每平方厘米0.5毫克镍释放水平测试4.4尺寸公差确定所生产之眼镜框符合设计规格尺寸公差测试4.6尺寸稳定性确定眼镜框于高于室温状态下尺寸的稳定性尺寸稳定性测试4.7机械稳定性确定眼镜框各结合点,包括鼻梁及眼镜臂的机械性能鼻梁屈曲测试镜片保留能力测试眼镜框耐用性测试4.8抗汗液能力检查眼镜框与皮肤接触表面被汗液侵蚀的情况人工汗液测试4.9抗燃性检查眼镜框物料的抗燃程度眼镜框物料抗燃性测试4.10模拟日光照射检查眼镜框物料于日光下物料的转变模拟日光照射测试欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009测试项目合格标准尺寸公差图纸尺寸与实际量度所得尺寸差距必须少于:1.镜片水平宽度:±0.5mm2.鼻梁宽度:±0.5mm3.镜片距离:±0.5mm4.眼镜臂总长度:±2.0mm尺寸稳定性经过同温测试前后眼镜臂之间的距离差距不应多于+6mm至-12mm,如眼镜臂尖端至眼镜框前端长度少100mm,则有关差距不应多于+5mm至-10mm.鼻梁屈曲1.眼镜框并无出现任何裂痕;2.永久变形幅度小于镜片中心点距离2%镜片保留能力测试后眼镜片并无脱离镜框上之坑纹或移位.眼镜框耐用性•眼镜框并无出现任何裂痕;•变形幅度少于5mm;•可以手指的轻力开合眼镜臂;测试项目合格标准人工汗液测试1.眼镜框于测试后并无颜色转变(不包括零件接合点及螺丝)2.于皮肤接触点并无被侵蚀,降解或电镀层脱落的现象.眼镜框物料抗燃性测试1.眼镜框于钢棒移离后,眼镜框并无继续燃烧或白热迹象;2.眼镜框上每个测试点均符合以上要求,方可确定为合格产品.模拟日光照射与未测试的样本比较,并无:1.颜色改变大于ISO105-B2内标明之灰色第三级;2.失去光泽的情况;镍释放水平眼镜框所释放之镍含量少于0.5μg/cm2/weekBSENISO12870:2009各项测试项目合格标准:欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009产品资料及尺寸标识欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009ISO/CD12870:2000内的九项测试项目,对部分眼镜框式样可选择性进行测试,各生产商可根据眼镜框样式及物料按下表要求进行测试:注:+必须进行相关测试符合标准合格要求0可选择性地进行有关测试项目测试项目眼镜框类型镍释放水平尺寸公差尺寸稳定性鼻梁屈曲镜片保留能力眼镜框耐用性人工汗液眼镜框物料抗燃性模拟日光照射无框眼镜00++++++0半框眼镜00++++++0折合式眼镜0+++++++0其它眼镜类别0+++++++0欧洲标准之光学镜框测试要求BSENISO12870：2009CE符合声明资料1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准、签名盖章确认；2、产品工程资料：通常为图纸、BOM；3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单；欧洲标准之太阳架测试要求EN1836：2005EN1836是欧盟CEN/TC85(眼镜保护设备技术委员会）于1997年制定并颁布的关于太阳镜以及流行性滤镜架的安全标准，此标准于2005年重新修订并于2006年3月颁布执行。EN1836为欧盟生理保护设备指令89/686/EEC所附属的一个标准，有关太阳镜及太阳架的要求同EN166及EN170标准要求；EN1836不适用于运动镜，如：滑雪镜。EN174适用；EN1836不适用于人造光源，如：室内日光浴。EN170适用欧洲标准之太阳架测试要求EN1836：2005太阳片之透光率等级区分：欧洲标准之太阳架测试要求EN1836：2005太阳片光学度值要求欧洲标准之太阳架测试要求EN1836：2005太阳架之光学度值要求欧洲标准之太阳架测试要求EN1836：2005EN1836:2005之测试要求条文测试名称测试标准6.2透光率不稳定性测试在保证镜片透光率95%水平基础上，不稳定性达到±5-±15%要求6.2.1.1D65光照度白光透光率6.2.1.2红外线透光率6.2.1.3UV透光率UVA：315-380nmUVB:280-315nm6.2.1.4镜片反射率6.2.2.1透光率的一致性用一个5MM直径的光束来检测镜片各个位置的透光率6.2.3.1变色太阳镜的透光率6.2.3.26.2.3.3偏振光太阳片偏振角度测试单边±3度6.2.3.4渐近色片透光率值最暗点与最亮点的透光率不稳定值（同6.2）6.3太阳架光学度值SP、AP、PP值6.4散光度6.5材料与表面质量6.6坚固性测试（撞球测试）经过撞击后镜片没有任何裂纹6.7抗幅射测试6.8耐燃性测试6.9测试环境要求温度23±5度，湿度50±20%6.10太阳架机械性能测试同ISO12870之鼻梁变形测试。欧洲标准之太阳架测试要求EN1836：2005太阳架CE符合声明要求：1、符合声明：要注明公司资料、产品信息、符合标准、签名盖章确认；2、产品工程资料：通常为图纸、BOM；3、测试报告清单，要将各种测试结果整理成一个清单；注：由于太阳片许多测试要求只是针对镜片生产商要求，对于太阳架的测试要求通常会连同ISO12870测试要求一起做，以符合CE要求U.S.A美国光学架与太阳架之安全标准ANSIZ80.5:2004与ANSIZ80.3：2001ANSI：AmericanNationalStandardsInstitute美国国家标准学会ANSIZ80.5:2004:光学眼镜架之测试标准ANSIZ80.3:2001:太阳架与流行镜框之测试标准此两个标准为ANSIZ80技术委员会制定并颁布发行的.U.S.A美国光学架之安全标准ANSIZ80.5:2004ANSIZ80.5:2004:美国光学镜架之安全标准,最早制定于1918年,经过多次修订分别于1979年、1997年、2004年做了多次修订，目前执行2004年发布的标准；Z80委员会于2004年参考ISO12870标准以及1997版本标准做了修订，标准更接收于ISO12870要求，基本做到与ISO12870要求一致，但Z80.5标准对镜框的尺码要求要更加具体一些，它要求镜框有以下几个基本尺寸：A位：水平盒形尺码；B位：垂直盒形尺码；C位：圈周长；DBL：鼻梁码；ED位：最长直径；LD位：最长半径*2Z80.5同时还规定全框架坑深至少要有0.5mm深。U.S.A美国太阳架之安全标准ANSIZ80.3:2001ANSIZ80.3：2001：太阳架与流行镜框之安全标准，Z80委员会于1970年制定了第一版标准并于1971年颁布实行，并分别于1986年、1997年和1999年做了三次修订，分别为Z80.3:1986、Z80.3:1997及Z80a.3:1999,2000年Z80委员会再次对此两个版本进行修订并合并，于2001年发布了最新的标准ANSIZ80.3:2001。U.S.A美国太阳架之安全标准ANSIZ80.3:2001ANSIZ80.3:2001之测试要求条文测试名称测试标准4.2抗冲击测试（撞球测试）经过撞击后镜片没有任何裂纹4.3耐燃性测试200±5度持续15±1分钟，镜片没有变形、扭曲、表面溶解4.4表面质量要求4.5光学度测试RPAPPP4.6.1D65光照度白光透光率4.6.2主要透光率指315-380nm(UVA)透光率。4.6.3信号灯透光率颜色极限，红、黄、绿交通信号灯透光率，500-600nm有色光透光率4.6.4红外线透光率4.7.1偏振光镜片I：透光率20%II：8%D65光照4.7.2感光变色片I：透光率感光片II：颜色感光片4.7.3双色片或渐近色片透光率主要透光率值在镜片几何中心周围10mm范围内，水平相差0.2，垂直相差不超过1.34.7.4单色片镜片密度透光率一致性，在镜片几何中心20mm范围内任何一点密度相差不超过0.054.8.1镜片与镜片之间的不稳定性镜片密度不超过0.12U.S.A美国太阳架之安全标准ANSIZ80.3:2001Z80.3透光率要求primaryfunctionandshadeLuminoustransmittancecosmeticlensorshield.Light装饰片。浅色40%generalpurposelensorshield.Mediumtodark通用镜片。颜色偏中8-40%specialpurposelensorshield.Verydark特殊用途镜片。深色3-8%specialpurposelensorshield.Stronglycolored.特殊用途镜片。极深颜色3%U.S.A美国太阳架之安全标准ANSIZ80.3:2001Z80.3光学度要求：Refractivepower折射度（球面度）Astigmaticpower散光度prismaticpower棱镜度+0.125/-0.250.1250.25（片）0.5(架）中华人民共和国眼镜架要求