中药养护规范

ICS11.120.10C25SZDB深圳市标准化指导性技术文件SZDB/Z45—2011中药养护规范2011-10-26发布2011-11-01实施深圳市市场监督管理局发布SZDB/Z45-2011目次前言................................................................................II1范围...............................................................................12规范性引用文件.....................................................................13术语和定义.........................................................................14人员资质要求及职责.................................................................35生产与经营企业中药养护规范.........................................................46医疗机构中药养护规范...............................................................5附录A（资料性附录）2010年版《中国药典》一部收载的中药材与饮片贮藏方法..............7附录B（资料性附录）生产与经营企业中药储存管理制度..................................13附录C（资料性附录）相关记录和表格..................................................14附录D（规范性附录）生产与经营企业重要养护操作细则..................................23附录E（规范性附录）主要中成药剂型的养护检查要求....................................26附录F（规范性附录）医疗机构中药储存管理制度.......................................28附录G（规范性附录）医疗机构中药养护操作细则........................................31SZDB/Z45-2011II前言本指导性技术文件依据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分标准的结构和编写》起草。本指导性技术文件由深圳市卫生和人口计划生育委员会提出并归口。本指导性技术文件起草单位：深圳市卫生和人口计划生育委员会、北京大学深圳医院、深圳市人民医院、深圳市友和医药有限公司、深圳市标准技术研究院、深圳市中医院、深圳市罗湖区中医院、深圳市宝安区中医院、江西中医学院、深圳市福田区中医院、深圳市第二人民医院、深圳市南山区人民医院。本指导性技术文件主要起草人：袁劲松、廖利平、曾长龙、曾向总、胡虹、原文鹏、曾庆明、周国莉、林丽君、李顺民、冯军、翁思妹、裘晓东、张敖、张若晗、曾淑君、张尚斌、易炳学、刘志承、张丽芬、吴宗彬、高玲玲、赵洋、刘源、查文清。本指导性技术文件为首次制定。SZDB/Z45-20111中药养护规范1范围本规范规定了中药养护人员的资质要求、中药养护的基本仓储条件、设备设施、管理制度等。本规范适用于医疗机构和药品生产与经营企业对中药的养护。2规范性引用文件下列文件对于本规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。《中国药典》（一部）2010年版SZJG37.1-2011中药处方与中药调剂规范第1部分中药处方SZJG37.2-2011中药处方与中药调剂规范第2部分中药调剂SZJG/T38.1-2011中药饮片与中药方剂编码规则第1部分中药饮片SZJG/T38.2-2011中药饮片与中药方剂编码规则第2部分中药方剂3术语和定义3.1中药我国传统药物的总称，在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。3.2中药养护根据中药的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节中药的储存条件，对中药储存质量进行定期检查及维护，达到有效防止中药质量变异、确保储存中药质量的目的。3.3中药材药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。3.4中药饮片中药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。3.5SZDB/Z45-20112小包装中药饮片按设定的剂量包装、能直接“数包”配方的中药饮片。3.6中成药在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂。3.7医疗用毒性药品列入国家《医疗用毒性药品目录》的药品，以下简称“毒性药品”。3.8中药配方颗粒中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品。3.9高危中药本身毒性大、不良反应严重、药理作用显著且迅速或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的中药材、中药饮片及中药注射剂。主要包括：安全指数狭窄的药品；易引起不良反应的药品：如生品毒性大、有效剂量与中毒剂量相近的毒性中药材；不良反应严重的中药注射剂等。3.10常温库库房的温度控制在10℃～30℃内，相对湿度控制在45%-75%以内。3.11阴凉库库房的温度控制在不超过20℃，相对湿度控制在45%-75%以内。3.12冷库库房的温度控制在2℃～10℃内，相对湿度控制在45%-75%以内。3.13遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器。3.14SZDB/Z45-20113密闭将容器密闭，以防止尘土及异物进入。3.15密封将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。3.16熔封或严封将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。3.17阴凉处不超过20℃。3.18凉暗处避光且不超过20℃。3.19冷处2～10℃。3.20常温10～30℃。除另有规定外，未规定贮存温度的一般系指常温。4人员资质要求及职责4.1生产与经营企业中药储存与养护工作人员资质要求4.1.1企业从事药品库管和养护工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4.1.2中药库管和养护人员应每年至少体检一次。凡患有传染病、隐性传染病、精神病及其他有可能污染药品的疾病的员工都不得参加中药库管和养护工作。4.1.3库管员、养护员：负责严格按本规范管理中药。4.1.4企业仓库负责人：负责本规范的执行与监督管理。4.1.5企业质量管理负责人：负责指导和监督养护过程中的质量管理工作。4.2医疗机构中药储存与养护工作人员资质要求4.2.1取得中药学专业技术职务任职资格的人员（包括主任中药师、副主任中药师、主管中药师、中药师、中药士）方可从事中药储存与养护工作。SZDB/Z45-201144.2.2中药库管与养护人员应每年至少体检一次。凡患有传染病、隐性传染病、精神病及其他有可能污染药品的疾病的员工都不得参加中药库管和养护工作。4.2.3中药库管员、养护员：负责严格按本规范管理中药。养护员可由中药库管员兼任。4.2.4中药库负责人：负责本规范的执行与监督管理。4.2.5药学部（药剂科）质量管理负责人：负责指导和监督养护过程中的质量管理工作。5生产与经营企业中药养护规范5.1从事中药业务工作的药品生产、流通企业应按经营规模设置相适应的中药仓库。企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50m2；中型企业不小于40m2；小型企业不小于20m2。5.2验收养护室应按规定配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜等。如果企业配备有质量检验室并配置了相应的仪器设备，不再另设验收养护室。5.3养护员应指导库管员进行药品的合理储存。中药材与饮片贮藏方法可参见附录A。5.4库管员应按分库、分区、分类贮存药品，养护员依据中药的质量特性监督检查中药贮存的分类贮藏情况是否合理，贮存条件是否符合规定。《生产与经营企业药品储存管理制度》可参见附录B。5.5库管员每日上午8：30～10：30、下午14：00～16：30检查库房的温湿度情况并填写相关表格。《库房温湿度记录》格式与内容可参见附录C。如温湿度超出规定范围应采取调温调湿除措施，使其达到要求并记录。养护员每天巡查一次，检查温湿度计是否放置在有代表性的位置；配合库管员进行温、湿度的监测和管理；检查库房是否避免日光的直接照射。5.6养护员每月2次对库房温湿度调节设备进行巡检，保证温湿度的调节要求。如果温湿度超过或将要超过规定范围，及时开启相应的调节设备。如超出规定贮存条件且已及时采取措施，仍不能达到要求应填写记录，由质量管理人员判断是否对药品质量产生了不良影响，并提出处理办法。5.7养护员每周对所有库房、所有库区、所有货位所有批次的药品大包装外观进行巡检，确保包装完好，无霉变、无潮湿、无积热、无积尘、无虫蛀、无鼠咬等异常情况；中药材、饮片无虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、粘连、挥发、腐烂等变异现象，并填写《库房巡检记录》（格式可参见附录C）。5.8养护员必要时按中药材及中药饮片的质量特性，采用晾晒、熏蒸杀虫等方法养护，具体操作见《生产与经营企业中药养护操作细则》（可参见附录D）。主要中成药剂型的养护检查要求见附录E。5.9养护员根据中药的剂型，验收合格日期（3个月）、有效期、确定药品循检开箱检查频次，抽查数量及检查项目，原则上以超过验收日期3个月的在库产品为循检对象。5.10养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的30%，第二个月检查总批次的另外30%，第三个月检查总批次的其余40%，抽检数量按《药品验收程序》中抽检数量的规定执行，并做好《库存药品养护检查记录》（格式可参见附录C）。5.11养护过程中，发现任何异常情况，填写质量复核单及时上报质量管理部，进一步确认、处理。5.12每月由养护员将首营品种、近效期预警品种、长时间贮存品种、质量不稳定品种和已发现质量问题中药的相邻批号药品填写《重点养护品种确认表》（格式可参见附录C），制定重点养护中药目录，确定的重点养护品种应在剂型要求的基础上增加养护次数，每月进行一次养护检查并填《药品养护档案表》（格式可参见附录C）。5.13建立健全中药养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。养护员每季度对养护品种及记录汇总填《药品养护状况分析汇总表》（格式可参见附录C），做出评价分析，评估产品养护情况及近效期或长时间储存药品信息，送企业质量管理负责人审核后，存档。养护档案以产品为单位，可用于年底对企业供货质量的评价。SZDB/Z45-201155.14养护员负责养护用仪器设备、监测设备的管理，每年底对验收养护室仪器设备及药品养护用设施设备进行一次全面检查，填写检查记录。6医疗机构中药养护规范6.1提供中医医疗服务的医疗机构，其中药仓库的面积应满足中药贮存、养护、出入库工作要求，具体要求如下：——综合医院与中西医结合医院中药仓库的面积：三级医院不小于250m2，二级医院不小于200m2，一级医院不小于100m2。——中医医院中药仓库的面积：三级医院不小于300m2，二级医院不小于200m2，一级医院不小于100m2。——专科医院中药仓库的面积：耳鼻喉医院、骨科医院不小于150m2；康复医院、心血管病医院、肿瘤医院、一级精神病医院、一级中医专科医院不小于100m2；口腔医院、皮肤病医院、医疗美容医院不小于75m2。6.