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生产工艺规程文件名称银杏叶片生产工艺规程（草案）文件编号药业有限公司目录1.品名、剂型、处方、依据----------------------------------------------12.工艺过程及工艺流程图------------------------------------------------13.制剂操作过程和工艺条件----------------------------------------------34.质量监控要点-------------------------------------------------------65.原辅料质量标准和检查方法--------------------------------------------76.中间产品的质量标准和检查方法----------------------------------------107.成品的质量标准和检查方法-------------------------------------------118.说明书、包装材料的质量标准和检查方法-------------------------------139.说明书、包装材料文字内容-----------------------------------------1610.设备一览表及主要设备生产能力--------------------------------------2011.原辅料消耗定额----------------------------------------------------2012.包装材料消耗定额--------------------------------------------------2013.各项技术经济指标及其计算公式---------------------------------------2114.产品生产周期------------------------------------------------------2215.劳动组织与岗位定员------------------------------------------------23药业有限公司标题：银杏叶片生产工艺规程（草案）编号：页码：1/24制定人：审核人：批准人：颁发部门：日期：日期：日期：生效日期：分发部门：研究室、生产部、技术部、质管部银杏叶片生产工艺规程（草案）目的：建立银杏叶片的生产工艺规程，规范银杏叶片的生产过程管理。范围：适用于银杏叶片的生产过程管理。责任：研究室负责制定，生产部、技术部、质管部、生产车间负责实施内容：1品名、剂型、处方、依据1.1品名：银杏叶片（YinxingyePian）1.2剂型：片剂1.3处方：银杏叶提取物40g制成1000片1.4依据：国家食品药品监督管理局药品标准YBZ07822004。2工艺过程及工艺流程图2.1工艺过程2.1.1银杏叶提取物加磷酸氢钙、淀粉、糊精适量混合均匀，过100目筛，用无水乙醇作润湿剂，制成颗粒，40℃下干燥，压制成1000片，包薄膜衣，包装即得。标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：2/242.2工艺流程图一般生产区10万级洁净区QC检验岗位监控银杏叶提取物质检质检外包装材料外包装配料混合、制粒干燥整粒包衣压片总混质检质检质检铝箔PVC质检辅料铝塑包装入库质检标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：3/243制剂操作过程及工艺条件3.1批产量：物料名称1万片投入量银杏叶提取物0.40kg淀粉1.14kg糊精0.56kg磷酸氢钙0.40kg硬脂酸镁0.05kg欧巴代85G64725（粉红）0.09kg备注：1、批产量为120万片；3.2称量备料：按批产量准确称取各种原辅料。3.2.1配料前应仔细核对原辅料名称、批号、规格。电子秤使用前应检查是否在有效期内，并校正至零点。称量时依次称取物料，做到一人称量，另一人复核，并及时如实记录，操作者及复核者均应在记录上签名。3.2.2配好的物料容器应贴上标签，标明品名、批号、重量、日期、配料人、复核人、用途(生产药品名称、批号)。3.2.3每次称量后，及时清扫散落的物料，把空的废包装材料及时放于气闸室，让清洁人员及时清走。3.2.4配料结束后，应立即将配好的物料交相应生产工序并填写好交接记录，交接双方在记录上签名，然后进入下道工序的生产。3.3制粒：将检验合格的银杏叶提取物与辅料——淀粉、糊精、磷酸氢钙——倒入湿法制粒机中,搅拌均匀后，边搅拌边加入无水乙醇，制成湿材。湿材倒入摇摆制粒机中制粒。制得的颗粒在40℃下干燥。3.4整粒：将颗粒过12目筛，不能过筛的用整粒机整碎后，与合格颗粒合并。3.5总混：将过筛后的颗粒倒入总混机内，转速：10转/分，混合8分钟，停机，开启出口阀门出料，称重，贴上标签，送交车间中间站暂存、请检后备用。3.6压片：总混后的颗粒经检验合格后压片，压片前加入硬脂酸镁。3.6.1安装模具：领取规定冲模，要求冲模完好无缺（冲模直径为9mm，），做好清洁，标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：4/24用干净的洁净抹布擦至表面光洁无异物、无油迹、无污垢。依次安装中模、下冲、上冲，装后要求冲头上下活动自如，中模平齐，安装完成后用手盘车转3-4圈，要求无阻力和无异响，才能装加料器。3.6.2试压：将加好硬脂酸镁的待压颗粒加入加料器中，开机预压，调整素片的重量、厚度和硬度至规定范围内，控制片重范围0.242±4%g，素片硬度40N，并要求素片外观完整光洁，色泽均匀。试压的片须做头尾处理，与正式压的素片分开装，并做好标识。3.6.3正式压片：将颗粒加好硬脂酸镁后直接加满加料器，开动压片机，确认素片外观、片重、硬度、厚度合格后方可正式压片。正式压片速度为8-17万/时，压片压力为15-25KN。压片过程中应随时观察素片的外观，素片外观应完整光洁，色泽均匀，无毛边、无粘冲、无裂片、无麻面等不良现象；每隔15分钟抽取素片10片，检查片重并记录检查结果。抽样检查的样品做头尾处理。3.6.4将素片装入洁净塑料袋中，封口，放入干净的周转桶内，称重，贴上标签，标明产品名称和批号、日期、操作者等，送交中间站，办理进站手续；请检。3.6.5将头尾装入洁净塑料袋中，称重，贴上标签，做待回收处理。3.7包衣：压片后的素片经检验合格后即可包衣。3.7.1配制包衣液：按增重3%量准确称取粉红色薄膜包衣粉，配制成含固量为18%的包衣水溶液。在纯化水搅拌状态下投料，投料时间约10分钟，投料完成后，继续搅拌包衣液45分钟，备用。3.7.2将素片置于高效包衣机内，预热10分钟后，进行包衣。包衣过程中，控制进风温度70～90℃，出风温度40～60℃，锅体转速2.0～9.0rpm，进风机转速495-1400rpm，排风机转速1185-2500rpm（以保持锅内适当负压为准），喷嘴与素片距离25～30cm。包衣时，随时观察包衣片外观，不得有粘片现象，并且确保在包衣过程中包衣膜随包随干为原则。包衣时，每锅投素片量根据素片总重来平均分配，包衣片重范围控制在0.25±4%g/片，包衣液喷完后，停止加热，继续转动包衣锅进行降温约30分钟后即可出料。3.7.3包衣片装入洁净的塑料袋中，称重，贴上标签，送交中间站，办理进站手续；请检。3.8内包装（铝塑包装）：包衣后的包衣片经检验合格后进行包装。标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：5/243.8.1内包装规格：18片/板。3.8.2领取模具，确认模具的规格及完好情况，并做好清洁消毒工作。3.8.3领取合格的包衣片、PVC、银杏叶片专用金色铝箔，并核对品名、规格、批号、数量等。3.8.4安装模具，并装上产品批号所需的字粒，铝塑包装时一定要在规定的位置上（铝塑板顶端）打上正确的产品批号。3.8.5试机：装好模具后，调节铝塑包装机(170)，控制成型加热板温度，上加热板温度范围为140～155℃，下加热板温度范围为140～155℃，热压温度185～195℃、冲切次数18～38次/分钟、成型气压0.5～0.6Mpa，然后试机，并检查冲切位置、批号清压纹清晰度。3.8.6铝塑包装：待冲切位置准确、批号清晰、压合严密、压纹晰度、压合严密度、清晰时才可将包衣片加入料斗中，开动包装机，检查装量，批号、封口严密性均符合要求后正式分装，分装过程中每小时检查1次铝塑半成品密封性，包装好的半成品转入外包装工序。3.9外包装3.9.1外包装规格：100盒/箱，1袋/盒，1板/袋，18片/板3.9.2领取外包装材料：凭批包装指令领取外包装材料，核对后堆放在指定位置。3.9.3挑选：检查每板铝塑包装品是否有缺片、起皱、错压、裂片、批号不清晰等问题，发现问题及时挑出处理。3.9.4入袋：取铝塑包装产品1板，装入复合膜袋中，封口，并在复合膜袋规定位置喷印生产日期、批号、有效期。3.9.5打码：正式外包前，在按包装指令领用的纸盒和纸箱规定位置喷印生产日期、批号、有效期、防串码等内容，备用。3.9.5.1生产日期表示方法：年+月+日，例：2004年4月8日生产表示为：200404083.9.5.2批号表示方式：MC+流水号+年，例：2006年第10批的表示方式为：MC010063.9.5.3有效期表示方法：年+月，例：有效期：至2006.03.（表示有效期到2006年3月）3.9.6装盒：取经复合铝膜袋包装并封口的产品1袋、折叠好的说明书1张装入盒中，在盒的上下两端正中处贴上透明封口证。3.9.7扫描：逐盒扫描采集一维码数据，电脑按设定的装箱数量自动打印出二维码标标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：6/24签。3.9.8装箱、打包：在纸箱底部先放1块垫板，装入包装完成的盒装成品100盒，在纸箱规定位置贴上产品合格证，用透明不干胶封箱后，在箱的两端对称打上打包带（注意将盒装成品入纸箱中时，要求盒的印刷方向一致）。3.9.9寄库：产品包装完成后，填写寄库单，办理寄库手续并请检，待检验合格后，正式办理进仓手续。3.9.10包装材料的清退：剩余包装材料中，已印有批号的纸盒、标签应在质管员的监督下现场销毁，说明书及未印有批号的纸盒、标签应分开整理，做好标记，退回仓库如连续生产可办结转手续，不需退回仓库。3.10物料平衡：每一阶段完成后，清点各种物料，按规定进行各种物料平衡，物料如不平衡，必须立即查明原因并进行处理。4质量监控要点工序监控点监控项目频次制粒领料品名、规格、数量、批号每批称量备料品名、规格、数量、批号定时/每班制粒、干燥湿材的粘合度，干燥温度定时/每班整粒网筛目数、完整性、颗粒均匀度定时/每班总混混合时间、均匀度、性状、含量每批压片素片性状、外观、重量差异、压片机转数/压力、硬度、崩解时限定时/每班包衣薄膜衣片温度、锅体转速、风机转速、性状、外观、重量差异、崩解时限随时/班内包装薄膜衣片品名、批号、数量每班包装材料品名、规格每班分装加热板温度、热压温度、成型气压、压纹、装量、密封性随时/班外包装入袋批号、密封性随时/班装盒批号、生产日期、有效期、每盒装量随时/班装箱数量、合格证、批号、生产日期和有效期每箱入库成品货位卡、状态标志每批标题：银杏叶片生产工艺规程(草案)编号：页码：7/245原辅料的质量标准和检查方法5.1银杏叶提取物检查项目质量标准性状浅棕黄色至棕褐色的粉末；味微苦。鉴别《中华人民共和国药典》2005年版一部正文“银杏叶提取物”。检查水分照“水分测定标准操作程序（SOP-QM-015）”测定，不得过5.0%灼烧残渣照灼烧残渣检查法（中国药典2005版一部附录IXJ）测定，不得过0.8%重金属取灼烧残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法（中国药典2005版一部附录IXE第一法）测定，不得过百万分之二十。黄酮苷元峰面积比照[含量测定]项下总黄酮醇苷色谱计算，槲皮素与山萘素的峰面积比应为0.8～1.5。总银杏酸照《中华人民共和国药典》2005年版一部正文“银杏叶提取物”项下方法测定，指标为：含总银杏酸不得过百万分之十。微生物限