4.检测报告(第一类医疗器械备案-防护眼罩、医用隔离眼罩)

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品名型号检验员数量产品批号检验日期2020/2/10序号检测结果本项结论1镜片外观质量、结构目视检查完好2头箍目视检查符合要求3镜片规格用游标卡尺测量实际尺寸150*704屈光度屈光度测试仪-0.01D5棱镜度棱镜度测试仪0.125△6可见光透视比/透视率分光光度计合格7抗冲击性能用于抗冲击的镜片及眼护具,都应经受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击。合格8耐热性能把试样放人温度为67℃±2℃的水中,保温3min后取出,立即放人4℃以下的水中,取出后按6.1的方法对其进行光学性能试验。合格9有机镜片表面耐磨性能依据《产品技术要求》条款3.8进行测试合格10防高速粒子冲击性能依据《产品技术要求》条款3.9进行测试合格11化学雾滴防护性能依据《产品技术要求》条款3.10进行测试合格厦门富远达光学科技有限公司材质性能检验项目及检测方式标准要求依据《产品技术要求》条款2.9进行判断测试结果合格产品检验报告医用隔离眼罩2020/2/10水平基准长度×垂直高度尺寸不小于:105mm×50mm。1.平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125△;2.曲面型镜片的镜片中心与其他各点之间垂直和水平棱镜度互差均不得超过0.125△;3.左右眼镜片的棱镜度互差不得超过0.18△。参考标准:GB14866-2006,检验依据:《产品技术要求》AF20-01200副外观结构不应发生下列缺陷:1、镜片破损:如镜片碎裂为二片或二片以上,或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片,或者钢球穿透镜片,则可认为该镜片已破损;2、镜片变形:经钢球撞击后,镜片背面的白纸上出现斑点,则可认为其变形。3、眼护具框架破损:经钢球撞击后,其分离成几个部分,或其不再具有装夹镜片的能力,则可认为其破损。合格合格镜片表面应光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷,无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感的其他缺陷。在于佩戴者接触的任一部分头箍至少应保持10mm宽,头箍应能调节,选用的材料应质地柔软,经久耐用。光学性能可见光透视比/透视率:1在镜片中心范围内,滤光镜可见光透射比的相对误差应符合表1所规定的范围。2无色透明镜片:可见光透射比应大于0.89。审核判定结果应无异常现象出现,镜片的光学性能在《产品技术要求》条款2.5规定的范围内无变化。镜片表面磨损率H应低于8%。镜片中心范围内试纸无色斑出现

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