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1（一）质量管理体系理论说明帮助企业增进顾客满意顾客要求产品特性满足其需求和期望产品规范合同企业自己确定产品是否可接受最终由顾客确定需求和期望是不断变化+竞争的压力和技术的发展持续改进产品和过程QMS方法QMS分析顾客要求规定相关过程持续受控顾客能接受的产品QMS持续改进的框架顾客和其他相关方满意的机率增加提升提供顾客的信任持续提供满足要求的产品2（二）质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准QMS要求产品要求≌GB/T19001规定了QMS的要求——通用：适用于所有行业/经济领域GB/T19001本身不规定产品的要求产品要求1）顾客规定；2）预测顾客要求；3）法规规定。产品要求+相关的过程要求a)技术规范b)产品标准c)过程标准d)合同协议e)法规要求3（三）质量管理体系方法建立、实施、保持和改进QMS的步骤a)确定顾客的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c）确定实现质量目标必需的过程和职责；d）确定和提供实现质量目标必需的资源；e）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g）确定防止不合格并消除产生原因的措施；h）建立和应用持续改进QMS的过程。4质量管理体系评价1、QMS过程的评价评价过程的四个基本问题1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施和保持？4）在实现所要求的结果方面，过程是否有效？5为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核准则一组方针、程序或要求。a)QMS标准；b)适用的法律法规和其他要求；c)质量方针、目标、指标；d)质量管理体系文件；e)合同要求；f)行业规范。审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果（符合/不符合/改进的机会）。审核结论审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。比较2、QMS的审核1）有关审核的术语62）审核的类型审核类型审核委托方审核方审核目的审核准则内部审核第一方审核本组织本组织1）评价组织管理体系的符合性和有效性,识别改进机会；2）为组织自我合格声明的基础。管理体系标准、适用的法律法规及其他要求、组织的管理体系文件。外部审核第二方审核组织的相关方(如:顾客)组织的相关方(如:顾客)/其代表/认可、委托的第三方确定受审核方的管理体系满足相关标准的要求（如：ISO9001、ISO14001等）。第二方规定的要求／管理体系标准。第三方审核受审核方/法规规定的其他组织(如:环境监察部门)外部独立的组织，如认证机构合格评定，提供符合要求的认证和注册。管理体系标准（可能时，包括适用的法律法规及其他要求）。73）内部审核的必要性a)确定企业质量管理体系符合标准要求的程度；（符合性）b)确定企业质量管理体系有效实施与保持的程度；（有效性）c）确定企业质量管理体系持续改进的有效性，并从中找出体系改进的机会；d）是质量管理体系标准要求；e）在接受外审前，及时采取纠正或预防措施；f）推动企业质量管理体系持续改进。84）审核原则客观性指审核员要以充分的证据为基础，公正、客观地评价审核对象，不能偏见、主观的给出审核结论。独立性是指审核员要与被审核的领域无直接责任关系，无任何利益关系，在内审中一般来说本部门人员不能审核本部门。系统性是指审核员要按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果。是有计划、有步骤、有程序正规的活动。基于证据的方法得出的审核结论是可信的和可重现的。95）审核方案和审核计划审核方案与审核计划的区别审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。审核计划：对一次审核活动和安排的描述。审核计划内容1）与审核方案一致的审核目的；2）审核范围；3）审核人员及日程安排；4）审核准则；5）审核报告结果的安排。106）审核活动的记录—验证和评价审核方案实施的证据A）与每次审核有关的记录a)审核计划；b)检查表；c)审核记录；d)不符合报告；e)审核报告；f)纠正和预防措施报告；g)验证报告。B）审核方案评审的结果；C）与审核人员有关的记录a)审核员能力和表现的评价；b)审核员能力的保持和提高。117)审核范围审核范围：审核的内容和界限。a）组织的主要活动场所，如：＊＊市＊＊区＊＊路＊＊号；b）组织结构；c）产品范围，如：产品1和产品2；d）活动范围，如：产品设计开发、生产、销售及相关管理活动；e）每次审核覆盖的时期，如：从＊＊＊＊年＊月到＊＊＊＊年＊＊月。128）内部审核活动的策划和实施8）－1审核活动程序内部审核的启动文件评审现场审核活动的准备现场审核活动审核报告的编制、批准和分发审核后续活动的实施a)任命审核组长、组建审核组b)确定审核目的、范围和准则确定与审核准则的符合性和充分性及文件的适宜性和可操作性。a)编制审核计划；b)审核组工作分配；c)准备工作文件。a)举行首次会议；b)审核中的沟通；c)向导和观察员的作用和职责；d)信息的收集和验证；e)形成审核发现；f)准备审核结论；g)举行末次会议。138）－2文件评审文件评审的目的a)评价建立的质量管理体系文件是否满足质量管理体系要求；b)了解公司各部门质量管理体系的情况，为现场审核做好准备。评审的文件内容a)质量管理体系文件：质量手册、程序文件、关键作业指导书和记录；b)以前的审核报告；c)工艺流程图；d)相关法律法规和其他要求。148）－3现场审核活动的准备A编制审核计划编制要求a)审核组长负责；b)详细程度：审核的范围和复杂的程度（内审／初审／复审）；c)与被审核方沟通。审核计划内容a)审核目的；b)审核准则和引用文件；c)审核范围(具体部门及过程）；d)首次会议的和末次会议的时间；e)现场审核活动预期的日期和地点；f)审核组成员名单及分工情况；g)为审核的关键区域配备适当的资源。审核计划样例(见案例)15B准备工作文件工作文件类型a)检查表（含抽样方案）；b)审核用记录表格—审核记录表、—不合格报告表、—审核报告表、—首／末次会议签到与记录表格等。c)与审核准则相关的文件。16检查表—检查表应包括的内容a)受审核部门、审核时间、审核员；b)审核内容，即查什么（列出审核要点，要保证审核覆盖面的完整性，不要遗漏）;c)审核思路，即怎么查，包括审核部骤和方法；d)审核记录，即实际审核发现的记录。—检查表的编制：按受审核部门编制检查表a)以部门为中心进行；一个部门要涉及多个标准条款，主控条款必查，配合条款选查，以部门的主要质量管理职能为主线，涉及相关的职能；b)同时关注：—检查表的样例（见案例）178）－4现场审核活动的实施A首次会议a）确定审核计划（目的、准则和范围）；b）简要介绍审核的方法和程序；c）确认沟通渠道；d）向受审核方提供询问的机会；e）澄清审核计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。首次会议的目的18首次会议的要求a）首次会议应准时、简短、明了；b）首次会议时间以不超过半小时为宜；c）获得受审核部门的理解与支持；d）与会人员都要签名。参加会议的人员a）审核组全体成员；b）高层管理者（必要时）；c）管理者代表；d）受审核部门领导及主要工作人员；e）陪同人员。19首次会议的内容a）会议开始：参加会议人员签到；审核组长宣布会议开始；b）人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，介绍将要参加陪同工作的人员；c）阐明审核的目的、准则、范围及审核涉及的部门；d）说明审核的原则、方法和程序—说明审核按部门或要素进行；—说明审核是抽样的过程；—说明相互配合的重要性；—强调客观公正的原则。e）其他事宜：—确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等；—明确审核计划中不明确的问题；—保密原则的声明；—安全措施；—说明需要限制的区域及有关人员；—审核时间的再确认。20B现场审核及技巧信息的收集和验证实施审核中最关键的活动就是收集与审核准则有关的信息，并对这些信息加以验证以作为审核证据。信息源适当抽样收集和验证对照审核准则进行评价审核发现评审审核结论21收集信息的方法:a)面谈；概括起来就是：查规范查执行查记录b)观察;c)查阅文件和记录.查记录•查记录格式和形式是否规范；•记录是否有可追溯性—时间、地点、人物；•记录的内容是否合理；•验证记录效果；•追查相关记录。22信息的验证验证可按以下思路进行:有没有按标准要求,验证应具备的程序文件/计划,记录等是否符合要求;做没做要按照文件/计划进行观察/面谈/核查,判断实际是否做了;做得怎样要检查实际做的结果是否有效,是否真正进入了受控状态,是否达到了质量规范规定的目标;笔记在提问/验证/观察中发现的审核证据应及时予以记录,并让受审核方确认.23形成审核发现a)评审审核发现方法——审核员按审核任务的分工，汇总整理所审核的活动情况的证据，比照审核准则，提出正面和负面的审核发现；——审核组长汇总审核员提出的审核发现，特别对不同审核员对相同审核项目（如质量目标、文件控制等）的审核发现进行分析和评审，以便对体系评价有共同的认识；——如果审核中存在疑点和分歧，最终由审核组长作出决定，必要时可进行补充或跟踪审核。b)记录审核发现24判定不符合a)不符合项由以下任一种情况所形成：—文件规定不符合标准；（该说的没说到）—现状不符合文件规定；（说到的没做到）—效果不符合规定的要求。（做到的没效果）b）不符合的类型：（按严重程度分）—严重不符合；—一般不符合；—观察项。25严重不符合—体系出现系统性失效。如体系要素缺失或某一要素、某一关键过程在多个部门重复出现失效现象，例如，在多个部门或多个活动现扬均发现有不同版本的文件同时使用，这说明整个体系文件管理失控；—体系运行区域性失效（可能由多个轻微不符合组成）。如某一部门或场所的全面失效现象；－造成严重的质量不良影响、事故或具有潜在的事故后果；－组织违反法律法规或其他要求的行为；－一般不符合项没有按期纠正；－目标没有实现，且没有通过评审采取必要的措施。26一般不符合—对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。—对所审核范围的体系而言，是个次要的问题。观察项—虽然未构成不符合，但有变成不符合的趋热或可做得更好，或是证据暂不足；—需向受审核方提出，引起注意；—观察项不纳入任何审核报告发给受审方；—审核组保留观察项记录。27不符合报告不符合报告内容a)受审核方名称、受审核方的部门或人员；b)审核员、陪同人员；c)审核日期；d)不符合事实描述；（内容要求具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要）e)不符合结论（违反文件的章节号或条文以及ISO9001标准的要素）；f)不符合类型；g)受审核方的确认；h)不符合原因分析；i)拟采取的纠正措施及完成的日期；j)纠正措施完成情况及验证。28准备审核结论——评价受审核方体系的有效性a)体系是否能有效运行，其体系文件与质量管理体系标准、适用的法律法规和其他要求的符合性；b)质量方针、目标、指标的适宜性和实现情况；c)顾客满意程度；d)管理体系持续改进机制，主要指：内部审核、管理评审、纠正与预防措施和运用数据分析决策等活动是否能促进组织的管理体系的自我完善和改进。——审核结论的内容a)管理体系与审核准则的符合程度；b)管理体系的有效实施、保持的评价和改进建议；c)管理评审过程在确保管理体系的适宜性、充分性和有效性方面的作用或能力。29举行末次会议——末次会议的目的a)向受审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论；b)宣布审核结论；c)提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）；d)宣布结束现场审核。——末次会议的要求a)末次会议由审核组长主持，时间不超过1小时;b)参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等；c)末次会议